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利用粪便钙卫蛋白预测早产儿肠病 (CALPROPREMA)

2025年9月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

早产儿小肠结肠炎和肠病的临床生物学预测评分的评估。粪便钙卫蛋白快速检测的实用性。

本研究旨在评估与粪便钙卫蛋白相关的临床生物学预测评分,用于诊断早产儿的小肠结肠炎和肠病。

研究概览

详细说明

肠病和坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是早产儿的消化急症,是影响生命预后的主要问题。 因此,重要的是提出一种用于早期诊断这些肠道并发症的工具,以避免在生长(和消化成熟)处于前景的生命时期长时间中断肠内喂养。 目前,消化功能障碍的诊断基于经典的临床、生物学(CRP、降钙素原、粪便钙卫蛋白、NFS)和放射学(未准备腹部)方法,一方面会导致肠内喂养的长时间中断,有时对身体无用甚至有害肠道成熟,其次,建立并非没有风险的肠外营养。 该研究建议对粪便钙卫蛋白(消化道炎症的一种非侵入性标记物)进行给药,以验证试点研究中提出的阈值决定(350 µg/g 粪便)。 粪便钙卫蛋白水平的测量将用作建立强大筛查评分的综合工具,结合用于诊断早产儿肠病和坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的常规护理的常用参数。 出生时胎龄为 33 周或以下的一组早产儿将被纳入。 从出生到出院,每周一次从尿布上收集粪便样本,在胃肠道事件期间每天收集一次粪便样本(肠内喂养中断超过 48 小时)。 与酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的参考方法相比,该研究将通过定量免疫层析法评估粪便钙卫蛋白快速测定的性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Necker Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 33 周或以下(或怀孕第 7 个月之前)的早产婴儿。
  • 父母或亲权持有人签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 畸形患者。
  • 缺乏父母或亲权持有人的同意签字。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早产儿
早产新生儿(妊娠 33 周前出生)
从出生到出院每周收集一次粪便样本,消化期间每天收集一次,也就是说,在肠内营养中断超过 48 小时期间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪钙卫蛋白水平
大体时间:从出生到出院(最多 3 个月)。
每周和前 3 天在肠内喂养中断超过 48 小时期间收集的粪便样本中粪便钙卫蛋白的定量
从出生到出院(最多 3 个月)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估粪便钙卫蛋白快速测定的性能。
大体时间:从出生到出院(最多3个月)
将通过快速定量免疫层析法获得的粪便钙卫蛋白的测量结果与通过常规参考方法(ELISA)获得的结果进行比较。
从出生到出院(最多3个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florence Campeotto, MD, PhD、Necker Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月30日

初级完成 (实际的)

2015年2月22日

研究完成 (实际的)

2015年2月22日

研究注册日期

首次提交

2013年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计的)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月1日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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