- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02010268
Användning av fekalt kalprotektin för att förutsäga enteropati hos prematura nyfödda (CALPROPREMA)
1 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av en klinisk-biologisk prediktiv poäng av enterokolit och enteropati hos prematura nyfödda. Användbarheten av den snabba analysen av fekalt kalprotektin.
Denna studie syftar till att utvärdera en klinisk-biologisk prediktiv poäng, som associerar det fekala kalprotektinet, för diagnos av enterokolit och enteropati hos prematura nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enteropati och nekrotiserande enterokolit (NEC) är matsmältningsnödsituationer hos prematura nyfödda som utgör ett stort problem för den vitala prognosen.
Det är därför viktigt att föreslå ett verktyg för tidig diagnos av dessa tarmkomplikationer för att undvika långvariga avbrott i enteral matning under en livsperiod där tillväxt (och matsmältningsmognad) står i förgrunden.
För närvarande är diagnosen matsmältningsstörning baserad på klassiska kliniska, biologiska (CRP, prokalcitonin, fekalt kalprotektin, NFS) och radiologiska (abdomen utan förberedelse) tillvägagångssätt, som å ena sidan inducerar ett långvarigt avbrott av enteral matning, ibland värdelös och till och med skadlig för tarmmognaden och för det andra upprättandet av en parenteral nutrition som inte är riskfri.
Studien föreslår att man doserar fekalt kalprotektin, en icke-invasiv markör för matsmältningsinflammation, för att validera tröskelbeslutet som föreslagits i en pilotstudie (350 µg/g avföring).
Mätning av fekala kalprotektinnivåer kommer att användas som ett integrerat verktyg för att bygga en kraftfull screeningpoäng kombinerad med de vanliga parametrarna som används i rutinvård för diagnos av och enteropati och nekrotiserande enterokolit (NEC) hos prematura nyfödda.
En kohort av för tidigt födda barn födda vid en graviditetsålder på 33 veckor eller mindre kommer att inkluderas från födseln.
Ett avföringsprov kommer att tas från blöjan en gång i veckan, från födseln till utskrivning från sjukhuset, och varje dag under gastrointestinala händelser (avbrott i enteral matning under 48 timmar).
Studien kommer att utvärdera prestandan för den snabba analysen av fekalt kalprotektin genom kvantitativ immunokromatografi jämfört med referensmetoden genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som är för tidigt födda vid en graviditetsålder på 33 veckor eller mindre (eller före den 7:e graviditetsmånaden).
- Patient vars föräldrar eller innehavare av föräldramyndighet undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med missbildning.
- Avsaknad av underskrift av samtycke från föräldrar eller innehavare av föräldramyndighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: prematura nyfödda
Prematura nyfödda (födelse före 33 veckors graviditet)
|
Ett avföringsprov kommer att tas en gång i veckan från födseln till utskrivning från sjukhuset, och varje dag under matsmältningsepisoder, det vill säga under ett avbrott i enteral nutrition i mer än 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fekal kalprotektinnivå
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhus (max 3 månader).
|
Kvantifiering av fekalt kalprotektin i avföringsprover som tas varje vecka och de första 3 dagarna under ett avbrott under 48 timmars enteral matning
|
Från födsel till utskrivning från sjukhus (max 3 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av prestandan av fekal calprotectin snabbanalys.
Tidsram: från födsel till utskrivning från sjukhus (max 3 månader)
|
Mätresultaten för fekalt kalprotektin som erhållits med den snabba kvantitativa immunokromatografiska metoden kommer att jämföras med de som erhålls med konventionell referensmetod (ELISA).
|
från födsel till utskrivning från sjukhus (max 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Beräknad)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P111104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .