Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletben található kalprotektin alkalmazása a koraszülöttek enteropátiájának előrejelzésére (CALPROPREMA)

2017. december 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A koraszülöttek enterocolitisének és enteropathiájának klinikai-biológiai prediktív pontszámának értékelése. A székletkalprotektin gyorsvizsgálatának hasznossága.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a széklet kalprotektinjét társító klinikai-biológiai prediktív pontszámot a koraszülöttek enterocolitisének és enteropathiájának diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enteropathia és a necrotizáló enterocolitis (NEC) koraszülöttek emésztési vészhelyzetei, amelyek a létfontosságú prognózis szempontjából komoly aggodalomra adnak okot. Ezért fontos eszközt javasolni ezeknek a bélrendszeri szövődményeknek a korai diagnosztizálására annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az enterális táplálás elhúzódó megszakítása olyan életszakaszban, amikor a növekedés (és az emésztési érettség) az előtérben van. Jelenleg az emésztési zavarok diagnózisa klasszikus klinikai, biológiai (CRP, procalcitonin, fecal calprotectin, NFS) és radiológiai (hasi preparáció nélkül) megközelítéseken alapul, amelyek egyrészt az enterális táplálás hosszabb ideig tartó megszakítását idézik elő, esetenként haszontalan, sőt káros a szervezet számára. a bél érését, másodsorban pedig a nem kockázatmentes parenterális táplálkozás kialakítását. A tanulmány az emésztőszervi gyulladás nem invazív markere, a széklet kalprotektin adagolását javasolja, hogy validálják a kísérleti vizsgálatban javasolt küszöbértéket (350 µg/g széklet). A széklet kalprotektinszintjének mérését integrált eszközként fogják használni egy erőteljes szűrési pontszám összeállításához, kombinálva a szokásos paraméterekkel, amelyeket a koraszülöttek enteropathiájának és nekrotizáló enterocolitisének (NEC) diagnosztizálására, valamint a koraszülöttek nekrotizáló enterocolitiszére (NEC) használnak. A 33 hetes vagy annál fiatalabb terhességi korban született koraszülöttek csoportját születésüktől fogva figyelembe veszik. A pelenkából hetente egyszer székletmintát vesznek, a születéstől a kórházból való hazabocsátásig, valamint minden nap a gyomor-bélrendszeri események során (az enterális táplálás 48 órás megszakítása). A vizsgálat a széklet kalprotektin kvantitatív immunkromatográfiás gyorstesztjének teljesítményét értékeli az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) végzett referenciamódszerrel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 33 hetes vagy annál fiatalabb terhességi korban (vagy a terhesség 7. hónapja előtt) koraszülött csecsemők.
  • Az a beteg, akinek a szülei vagy a szülői jogkörrel rendelkezők beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg fejlődési rendellenességben.
  • A beleegyező nyilatkozat hiánya a szülők vagy a szülői jogkörrel rendelkezők részéről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: koraszülöttek
Koraszülöttek (a terhesség 33. hete előtt születtek)
Egyéb: Székletminták gyűjtése
A székletmintát a születéstől a kórházból való hazabocsátásig hetente egyszer, emésztési epizódok idején, azaz az enterális táplálás 48 óránál hosszabb ideig tartó megszakítása esetén minden nap vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
széklet kalprotektin szintje
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (maximum 3 hónap).
A széklet kalprotektin mennyiségi meghatározása a hetente és az első 3 napban vett székletmintákban az enterális táplálás 48 órás megszakítása során
Születéstől a kórházi elbocsátásig (maximum 3 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet kalprotektin gyorsteszt teljesítményének értékelése.
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig (maximum 3 hónap)
A gyors kvantitatív immunkromatográfiás módszerrel kapott széklet kalprotektin mérési eredményeit össze kell vetni a hagyományos referenciamódszerrel (ELISA) kapottakkal.
születéstől a kórházi elbocsátásig (maximum 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P111104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enteropathia, nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel