- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02010268
Uso de calprotectina fecal para predecir la enteropatía de los recién nacidos prematuros (CALPROPREMA)
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de un Score Predictivo Clínico-biológico de Enterocolitis y Enteropatía de los Recién Nacidos Pretérmino. Utilidad del Ensayo Rápido de Calprotectina Fecal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar un puntaje predictivo clínico-biológico, asociado a la calprotectina fecal, para el diagnóstico de enterocolitis y enteropatía del recién nacido prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enteropatía y la enterocolitis necrotizante (ECN) son emergencias digestivas en los recién nacidos prematuros que representan una gran preocupación para el pronóstico vital.
Por lo tanto, es importante proponer una herramienta para el diagnóstico precoz de estas complicaciones intestinales con el fin de evitar interrupciones prolongadas de la alimentación enteral en un período de la vida donde el crecimiento (y la maduración digestiva) está en primer plano.
Actualmente, el diagnóstico de la alteración digestiva se basa en abordajes clásicos clínicos, biológicos (PCR, procalcitonina, calprotectina fecal, NFS) y radiológicos (abdomen sin preparación), que inducen por un lado a una interrupción prolongada de la alimentación enteral a veces inútil e incluso perjudicial para la maduración intestinal y, en segundo lugar, el establecimiento de una nutrición parenteral no exenta de riesgos.
El estudio propone dosificar la calprotectina fecal, un marcador no invasivo de inflamación digestiva, para validar el umbral de decisión propuesto en un estudio piloto (350 µg/g de heces).
La medición de los niveles de calprotectina fecal se utilizará como una herramienta integrada para crear una puntuación de detección potente combinada con los parámetros habituales utilizados en la atención de rutina para el diagnóstico de enteropatía y enterocolitis necrosante (NEC) en recién nacidos prematuros.
Se incluirá desde el nacimiento una cohorte de recién nacidos prematuros nacidos a una edad gestacional de 33 semanas o menos.
Se recogerá una muestra de heces del pañal una vez a la semana, desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, y todos los días durante los eventos gastrointestinales (interrupción de la alimentación enteral durante 48 horas).
El estudio evaluará el rendimiento del ensayo rápido de calprotectina fecal mediante inmunocromatografía cuantitativa en comparación con el método de referencia mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos prematuramente a una edad gestacional de 33 semanas o menos (o antes del séptimo mes de embarazo).
- Paciente cuyos padres o titulares de la patria potestad firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una malformación.
- Falta de firma del consentimiento por parte de los padres o titulares de la patria potestad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: neonatos prematuros
Recién nacidos prematuros (nacimiento antes de las 33 semanas de gestación)
|
Se recogerá una muestra de heces una vez a la semana desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, y todos los días durante los episodios digestivos, es decir, durante una interrupción de la nutrición enteral de más de 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses).
|
Cuantificación de calprotectina fecal en muestras de heces recolectadas cada semana y los 3 primeros días durante una interrupción de más de 48 horas de alimentación enteral
|
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del rendimiento del ensayo rápido de calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses)
|
Los resultados de la medición de calprotectina fecal obtenidos por el método de inmunocromatografía cuantitativa rápida, se compararán con los obtenidos por el método de referencia convencional (ELISA).
|
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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