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Uso de calprotectina fecal para predecir la enteropatía de los recién nacidos prematuros (CALPROPREMA)

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de un Score Predictivo Clínico-biológico de Enterocolitis y Enteropatía de los Recién Nacidos Pretérmino. Utilidad del Ensayo Rápido de Calprotectina Fecal.

Este estudio tiene como objetivo evaluar un puntaje predictivo clínico-biológico, asociado a la calprotectina fecal, para el diagnóstico de enterocolitis y enteropatía del recién nacido prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enteropatía y la enterocolitis necrotizante (ECN) son emergencias digestivas en los recién nacidos prematuros que representan una gran preocupación para el pronóstico vital. Por lo tanto, es importante proponer una herramienta para el diagnóstico precoz de estas complicaciones intestinales con el fin de evitar interrupciones prolongadas de la alimentación enteral en un período de la vida donde el crecimiento (y la maduración digestiva) está en primer plano. Actualmente, el diagnóstico de la alteración digestiva se basa en abordajes clásicos clínicos, biológicos (PCR, procalcitonina, calprotectina fecal, NFS) y radiológicos (abdomen sin preparación), que inducen por un lado a una interrupción prolongada de la alimentación enteral a veces inútil e incluso perjudicial para la maduración intestinal y, en segundo lugar, el establecimiento de una nutrición parenteral no exenta de riesgos. El estudio propone dosificar la calprotectina fecal, un marcador no invasivo de inflamación digestiva, para validar el umbral de decisión propuesto en un estudio piloto (350 µg/g de heces). La medición de los niveles de calprotectina fecal se utilizará como una herramienta integrada para crear una puntuación de detección potente combinada con los parámetros habituales utilizados en la atención de rutina para el diagnóstico de enteropatía y enterocolitis necrosante (NEC) en recién nacidos prematuros. Se incluirá desde el nacimiento una cohorte de recién nacidos prematuros nacidos a una edad gestacional de 33 semanas o menos. Se recogerá una muestra de heces del pañal una vez a la semana, desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, y todos los días durante los eventos gastrointestinales (interrupción de la alimentación enteral durante 48 horas). El estudio evaluará el rendimiento del ensayo rápido de calprotectina fecal mediante inmunocromatografía cuantitativa en comparación con el método de referencia mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos prematuramente a una edad gestacional de 33 semanas o menos (o antes del séptimo mes de embarazo).
  • Paciente cuyos padres o titulares de la patria potestad firmaron un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una malformación.
  • Falta de firma del consentimiento por parte de los padres o titulares de la patria potestad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: neonatos prematuros
Recién nacidos prematuros (nacimiento antes de las 33 semanas de gestación)
Se recogerá una muestra de heces una vez a la semana desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, y todos los días durante los episodios digestivos, es decir, durante una interrupción de la nutrición enteral de más de 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses).
Cuantificación de calprotectina fecal en muestras de heces recolectadas cada semana y los 3 primeros días durante una interrupción de más de 48 horas de alimentación enteral
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del ensayo rápido de calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses)
Los resultados de la medición de calprotectina fecal obtenidos por el método de inmunocromatografía cuantitativa rápida, se compararán con los obtenidos por el método de referencia convencional (ELISA).
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (máximo 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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