- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02010268
Použití fekálního kalprotektinu k predikci enteropatie předčasně narozených novorozenců (CALPROPREMA)
1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení klinicko-biologického prediktivního skóre enterokolitidy a enteropatie předčasně narozených novorozenců. Užitečnost rychlého testu fekálního kalprotektinu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinicko-biologické prediktivní skóre asociující fekální kalprotektin pro diagnostiku enterokolitidy a enteropatie předčasně narozených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enteropatie a nekrotizující enterokolitida (NEC) jsou zažívací potíže u nedonošených novorozenců, které představují hlavní problém pro vitální prognózu.
Je proto důležité navrhnout nástroj pro včasnou diagnostiku těchto střevních komplikací, aby se předešlo dlouhodobému přerušení enterální výživy v období života, kdy je v popředí růst (a trávicí zrání).
V současné době je diagnostika trávicího postižení založena na klasických klinických, biologických (CRP, prokalcitonin, fekální kalprotektin, NFS) a radiologických (břišní bez preparace) přístupech, které na jedné straně vyvolávají dlouhodobé přerušení enterální výživy někdy zbytečné a dokonce škodlivé pro dozrávání střeva a za druhé zavedení parenterální výživy, která není bez rizika.
Studie navrhuje dávkování fekálního kalprotektinu, neinvazivního markeru zánětu zažívacího traktu, aby se potvrdilo rozhodnutí o prahové hodnotě navržené v pilotní studii (350 µg/g stolice).
Měření hladin fekálního kalprotektinu bude použito jako integrovaný nástroj k vytvoření výkonného screeningového skóre kombinovaného s obvyklými parametry používanými v rutinní péči pro diagnostiku a enteropatii a nekrotizující enterokolitidu (NEC) u nedonošených novorozenců.
Od narození bude zahrnuta kohorta předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku 33 týdnů nebo méně.
Vzorek stolice bude z plenky odebírán jednou týdně, od narození do propuštění z nemocnice a každý den při gastrointestinálních příhodách (přerušení enterální výživy nad 48 hodin).
Studie vyhodnotí účinnost rychlého testu fekálního kalprotektinu kvantitativní imunochromatografií ve srovnání s referenční metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti předčasně narozené v gestačním věku 33 týdnů nebo méně (nebo před 7. měsícem těhotenství).
- Pacient, jehož rodiče nebo nositelé rodičovské pravomoci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s malformací.
- Nedostatek podpisu souhlasu rodiči nebo nositeli rodičovské autority.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasně narozené novorozence
Předčasně narození novorozenci (narození před 33. týdnem těhotenství)
|
Vzorek stolice bude odebírán jednou týdně od narození do propuštění z nemocnice a každý den při trávicích epizodách, tedy při přerušení enterální výživy na více než 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina fekálního kalprotektinu
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (maximálně 3 měsíce).
|
Kvantifikace fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice odebraných každý týden a první 3 dny během přerušení po dobu 48 hodin enterální výživy
|
Od narození do propuštění z nemocnice (maximálně 3 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti rychlého testu fekálního kalprotektinu.
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice (maximálně 3 měsíce)
|
Výsledky měření fekálního kalprotektinu získané metodou rychlé kvantitativní imunochromatografie budou porovnány s výsledky získanými konvenční referenční metodou (ELISA).
|
od narození do propuštění z nemocnice (maximálně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků stolice
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království