- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02010268
Bruk av fekalt kalprotektin for å forutsi enteropati hos premature nyfødte (CALPROPREMA)
1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av en klinisk-biologisk prediktiv score for enterokolitt og enteropati hos premature nyfødte. Nytten av den raske analysen av fekalt kalprotektin.
Denne studien tar sikte på å evaluere en klinisk-biologisk prediktiv poengsum, assosiert med fekalt kalprotektin, for diagnostisering av enterokolitt og enteropati hos premature nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enteropati og nekrotiserende enterokolitt (NEC) er fordøyelsesnødsituasjoner hos premature nyfødte som representerer en stor bekymring for den vitale prognosen.
Det er derfor viktig å foreslå et verktøy for tidlig diagnose av disse tarmkomplikasjonene for å unngå lengre avbrudd i enteral fôring i en livsperiode der vekst (og fordøyelsesmodning) er i forgrunnen.
For tiden er diagnosen fordøyelsessvikt basert på klassiske kliniske, biologiske (CRP, procalcitonin, fecal calprotectin, NFS) og radiologiske (abdomen uten forberedelse) tilnærminger, som på den ene siden induserer et langvarig avbrudd av enteral fôring, noen ganger ubrukelig og til og med skadelig for tarmmodningen og for det andre etableringen av en parenteral ernæring som ikke er risikofri.
Studien foreslår å dosere fecal calprotectin, en ikke-invasiv markør for fordøyelsesbetennelse, for å validere terskelbeslutningen foreslått i en pilotstudie (350 µg/g avføring).
Måling av fecal calprotectin-nivåer vil bli brukt som et integrert verktøy for å bygge en kraftig screeningsscore kombinert med de vanlige parameterne som brukes i rutinepleie for diagnostisering av og enteropati og nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature nyfødte.
En kohort av premature født i en svangerskapsalder på 33 uker eller mindre vil inkluderes fra fødselen.
En avføringsprøve vil bli tatt fra bleien en gang i uken, fra fødsel til utskrivning fra sykehuset, og hver dag under gastrointestinale hendelser (avbrudd av enteral fôring over 48 timer).
Studien vil evaluere ytelsen til den raske analysen av fecal calprotectin ved kvantitativ immunokromatografi sammenlignet med referansemetoden ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som er for tidlig født i en svangerskapsalder på 33 uker eller mindre (eller før 7. måned av svangerskapet).
- Pasient hvis foreldre eller innehavere av foreldremyndighet signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med misdannelse.
- Manglende underskrift av samtykket fra foreldre eller innehavere av foreldremyndighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: premature nyfødte
Premature nyfødte (fødsel før 33 ukers svangerskap)
|
En avføringsprøve vil bli tatt en gang i uken fra fødsel til utskrivning fra sykehuset, og hver dag ved fordøyelsesepisoder, det vil si ved avbrudd i enteral ernæring i mer enn 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder).
|
Kvantifisering av fekalt kalprotektin i avføringsprøver samlet hver uke og de første 3 dagene under et avbrudd over 48 timers enteral fôring
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til fekal calprotectin rask analyse.
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder)
|
Måleresultatene for fekalt kalprotektin oppnådd ved den raske kvantitative immunokromatografimetoden vil bli sammenlignet med de oppnådd ved konvensjonell referansemetode (ELISA).
|
fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .