Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fekalt kalprotektin for å forutsi enteropati hos premature nyfødte (CALPROPREMA)

1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av en klinisk-biologisk prediktiv score for enterokolitt og enteropati hos premature nyfødte. Nytten av den raske analysen av fekalt kalprotektin.

Denne studien tar sikte på å evaluere en klinisk-biologisk prediktiv poengsum, assosiert med fekalt kalprotektin, for diagnostisering av enterokolitt og enteropati hos premature nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enteropati og nekrotiserende enterokolitt (NEC) er fordøyelsesnødsituasjoner hos premature nyfødte som representerer en stor bekymring for den vitale prognosen. Det er derfor viktig å foreslå et verktøy for tidlig diagnose av disse tarmkomplikasjonene for å unngå lengre avbrudd i enteral fôring i en livsperiode der vekst (og fordøyelsesmodning) er i forgrunnen. For tiden er diagnosen fordøyelsessvikt basert på klassiske kliniske, biologiske (CRP, procalcitonin, fecal calprotectin, NFS) og radiologiske (abdomen uten forberedelse) tilnærminger, som på den ene siden induserer et langvarig avbrudd av enteral fôring, noen ganger ubrukelig og til og med skadelig for tarmmodningen og for det andre etableringen av en parenteral ernæring som ikke er risikofri. Studien foreslår å dosere fecal calprotectin, en ikke-invasiv markør for fordøyelsesbetennelse, for å validere terskelbeslutningen foreslått i en pilotstudie (350 µg/g avføring). Måling av fecal calprotectin-nivåer vil bli brukt som et integrert verktøy for å bygge en kraftig screeningsscore kombinert med de vanlige parameterne som brukes i rutinepleie for diagnostisering av og enteropati og nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature nyfødte. En kohort av premature født i en svangerskapsalder på 33 uker eller mindre vil inkluderes fra fødselen. En avføringsprøve vil bli tatt fra bleien en gang i uken, fra fødsel til utskrivning fra sykehuset, og hver dag under gastrointestinale hendelser (avbrudd av enteral fôring over 48 timer). Studien vil evaluere ytelsen til den raske analysen av fecal calprotectin ved kvantitativ immunokromatografi sammenlignet med referansemetoden ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som er for tidlig født i en svangerskapsalder på 33 uker eller mindre (eller før 7. måned av svangerskapet).
  • Pasient hvis foreldre eller innehavere av foreldremyndighet signerte et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med misdannelse.
  • Manglende underskrift av samtykket fra foreldre eller innehavere av foreldremyndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: premature nyfødte
Premature nyfødte (fødsel før 33 ukers svangerskap)
En avføringsprøve vil bli tatt en gang i uken fra fødsel til utskrivning fra sykehuset, og hver dag ved fordøyelsesepisoder, det vil si ved avbrudd i enteral ernæring i mer enn 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder).
Kvantifisering av fekalt kalprotektin i avføringsprøver samlet hver uke og de første 3 dagene under et avbrudd over 48 timers enteral fôring
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til fekal calprotectin rask analyse.
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder)
Måleresultatene for fekalt kalprotektin oppnådd ved den raske kvantitative immunokromatografimetoden vil bli sammenlignet med de oppnådd ved konvensjonell referansemetode (ELISA).
fra fødsel til utskrivning fra sykehus (maks 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere