조기 신생아의 장병증을 예측하기 위한 분변 칼프로텍틴의 사용 (CALPROPREMA)
2017년 12월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
미숙아의 장염 및 장병증의 임상-생물학적 예측 점수의 평가. 분변 칼프로텍틴 신속 분석법의 유용성.
이 연구는 미숙아의 장염 및 장병증의 진단을 위해 분변 칼프로텍틴과 관련된 임상-생물학적 예측 점수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
장병증 및 괴사성 장염(NEC)은 미숙아의 소화기 응급 상황으로 중요한 예후에 대한 주요 관심사를 나타냅니다.
따라서 성장(및 소화 성숙)이 중요시되는 시기에 장 영양 공급의 장기간 중단을 피하기 위해 이러한 장 합병증의 조기 진단을 위한 도구를 제안하는 것이 중요합니다.
현재 소화 장애의 진단은 고전적인 임상적, 생물학적(CRP, 프로칼시토닌, 분변 칼프로텍틴, NFS) 및 방사선학적(준비 없는 복부) 접근법을 기반으로 하며, 한편으로는 장관 영양 공급의 장기간 중단을 유발하며 때로는 쓸모없고 심지어 해롭습니다. 장 성숙 및 두 번째로 위험이 없는 비경구 영양의 확립입니다.
이 연구는 파일럿 연구에서 제안된 역치 결정(대변 350µg/g)을 검증하기 위해 소화기 염증의 비침습성 마커인 대변 칼프로텍틴을 투여할 것을 제안합니다.
분변 칼프로텍틴 수치의 측정은 조산 신생아의 장질환 및 괴사성 장염(NEC) 진단을 위한 일상적인 치료에 사용되는 일반적인 매개변수와 결합된 강력한 스크리닝 점수를 구축하기 위한 통합 도구로 사용됩니다.
33주 이하의 재태 연령으로 태어난 미숙아 코호트는 출생부터 포함됩니다.
기저귀에서 대변 샘플을 일주일에 한 번, 출생부터 병원에서 퇴원할 때까지, 그리고 위장 문제(48시간 이상의 경장 공급 중단) 동안 매일 수집합니다.
이 연구는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 참조 방법과 비교하여 정량적 면역크로마토그래피에 의한 분변 칼프로텍틴의 신속 분석 성능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 33주 이하(또는 임신 7개월 이전)의 조산아.
- 부모 또는 친권 보유자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 기형 환자.
- 부모 또는 친권자의 동의 서명 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미숙아
미숙아(임신 33주 이전 출생)
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대변 샘플은 출생부터 병원에서 퇴원할 때까지 일주일에 한 번, 그리고 소화 에피소드 동안, 즉 48시간 이상 장내 영양 공급이 중단되는 동안 매일 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 출생부터 퇴원까지(최대 3개월).
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매주 및 48시간의 경장 영양 공급이 중단된 첫 3일 동안 수집된 대변 샘플에서 대변 칼프로텍틴의 정량화
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출생부터 퇴원까지(최대 3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 calprotectin 신속 분석의 성능 평가.
기간: 출생부터 퇴원까지(최대 3개월)
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급속정량면역크로마토그래피법으로 얻은 분변 칼프로텍틴의 측정결과를 기존 표준법(ELISA)으로 얻은 결과와 비교한다.
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출생부터 퇴원까지(최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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