말초 신경병성 통증에서 rTMS의 진통 효과 (TRANSNEP)
2019년 6월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
말초 신경병성 통증에서 운동 또는 전두엽 피질의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 장기 효능: 다기관 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 말초 신경병성 통증 환자를 대상으로 운동 피질 또는 전전두엽 피질의 자기 경두개 자극을 25주 동안 반복하여 평균 통증 강도, 삶의 질, 수면, 신경병증 증상, 직장 복귀에 대한 장기 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 의료 기기: 경두개 자기 자극기(TMS).
연구 개요
상세 설명
현재 다기관 병렬 세션 무작위 위약 대조 연구(4개 프랑스 센터)는 평균 통증 강도(일차 결과) 및 여러 이차 결과에 대한 운동 피질 또는 전전두엽 피질의 자기 경두개 자극 반복 세션의 25주 동안 장기 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조치(예: 삶의 질, 수면, 신경병증 증상, 직장 복귀), 말초 신경병증 통증 환자의 경우.
환자는 운동 피질의 rTMS, 전두엽 피질의 rTMS 또는 운동 또는 전두엽 피질의 위약(가짜 자극)의 3가지 치료군 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 예를 들어 환자와 조사자는 치료의 특성을 알지 못할 것입니다. 자극 프로토콜은 매일 5회 세션의 유도 단계와 여러 세션의 유지 단계로 구성됩니다: 일주일 간격으로 3회 세션, 2주 간격으로 3회 세션, 3주 간격으로 3회 세션. 통계 분석은 프로토콜 위반(1차 결과)이 있는 모든 환자를 제외하고 수정된 ITT 분석을 사용하여 모집단을 치료하려는 의도로 수행됩니다. 프로토콜별 모집단도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2008년에 제안된 기준(Treede et al 2008)에 따라 가능성이 있거나 정의된 말초 신경병성 통증(일측성 또는 양측성),
- 진단 DN4 설문지 점수 4/10 이상(Bouhassira et al 2005),
- 만성 통증, 평균 강도는 40/100 이상입니다.
- 매일 또는 거의 매일 통증(7일 중 최소 4일)
- 이 통증은 6개월 이상 지속됩니다.
- 18세 이상 75세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
- 포함 전 15일 동안 진통제가 안정적이고 연구 기간 동안 변경할 필요가 없는 환자,
- 연구기간(30주) 동안 모니터링이 가능한 환자
- 건강 보험에 가입했거나 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- rTMS를 이용한 이전 치료,
- 업무상 사고 또는 분쟁
- rTMS 징후(지난 달 동안의 ECT 치료, 간질 및/또는 간질 병력, 두부 외상, 신경외과적 병변, 두개내 고혈압, 금속 클립, 심박조율기, 임산부 또는 수유부 여성의 병력)
- 약물 또는 향정신성 물질 남용(DSM IV)
- 중추신경병성 통증,
- 진행성 질환(HIV, 암, 비안정화 시스템 질환)의 틀 내 신경병성 통증
- 신경종 유형의 매우 제한적인 신경병성 통증
- DSM IV 기준에 따른 현재 주요 우울증 또는 정신병,
- 간헐적 인 통증,
- 6개월 미만의 통증,
- 포함을 정당화하는 것보다 더 심각한 다른 통증의 존재
- 기준선 및 무작위화(7일 동안 최소 4주간 통증 점수) 노트북에서 통증 자체 평가의 적절한 작성 부족
- 처음 두 방문 사이의 통증에 대한 짧은 설문지에서 평균 통증의 두 평가 사이에 30% 이상의 변화로 정의되는 두 번의 연속 평가에서 통증 점수의 안정성 부족 포함
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자, 후견인,
- 연구 중에 금지된 치료를 중단하기를 거부하거나 중단할 수 없는 피험자,
- 등록 전 30일 이내에 약물과 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 피질의 rTMS(Magventure)
실험 : 운동피질의 rTMS : 신경항법의 도움을 받아 운동피질을 표적으로 하는 반복적인 자기 자극
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설명:신경 탐색을 지원하는 운동 또는 전두엽 피질(운동 또는 전두엽 피질을 대상으로 하는 반복적인 자기 자극)의 rTMS
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위약 비교기: rTMS 위약(매그벤처)
장치의 위약면으로 모터 또는 전두엽 피질의 가짜 자극
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설명:신경 탐색을 지원하는 운동 또는 전두엽 피질(운동 또는 전두엽 피질을 대상으로 하는 반복적인 자기 자극)의 rTMS
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실험적: rTMS 전두엽 피질(마그벤처)
실험적 : 신경항법에 의해 지시된 전두엽 피질을 표적으로 하는 반복적인 경두개 자극
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설명:신경 탐색을 지원하는 운동 또는 전두엽 피질(운동 또는 전두엽 피질을 대상으로 하는 반복적인 자기 자극)의 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 25주차까지의 평균 통증 강도 변화
기간: 최대 25주 동안 각 방문
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기준선에서 25주까지 평균 통증 강도의 변화, 평균 통증 강도는 간략한 통증 인벤토리에서 지난 24시간 동안의 평균 통증에 해당합니다.
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최대 25주 동안 각 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 25주까지 지난 24시간 동안 최소 통증 강도의 변화
기간: 최대 25주 동안 각 방문
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짧은 통증 인벤토리에서 지난 24시간 동안 최소 통증의 변화
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최대 25주 동안 각 방문
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삶의 질 평가
기간: 각 방문 최대 25주
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Eurogol 설문지의 삶의 질
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각 방문 최대 25주
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RTMS에 대한 반응자의 비율
기간: 치료 종료 시(25주)
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반응자 비율(치료 전 통증에 비해 통증이 30%, 50% 이상 호전된 환자)
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치료 종료 시(25주)
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반응의 예측자
기간: 기준선
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반응 예측인자의 평가(신경병증 증상의 성질, 불안 또는 우울 증상의 중증도, 기계적 이질통의 유무 또는 통증과 관련된 격변의 극화 중요성)
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기준선
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안전성 평가
기간: 최대 25주 동안 각 후속 방문
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각 세션 및 rTMS 세션 간 부작용 수집
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최대 25주 동안 각 후속 방문
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RTMS의 진통 효과 개시
기간: rTMS 시작 후 1개월
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최대 1개월 동안 환자의 통증 일지를 기반으로 진통 효과의 시작을 결정합니다.
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rTMS 시작 후 1개월
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직장으로 돌아가기
기간: 25주
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연구 종료 시 특정 설문지 작업으로 돌아가기
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25주
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최대 통증
기간: 각 방문 최대 25주
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간략한 통증 목록에서 지난 24시간 동안 최대 통증
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각 방문 최대 25주
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지금 고통
기간: 각 방문 최대 25주
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각 rtMS 세션 직후와 최대 25주 동안 세션 간 통증
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각 방문 최대 25주
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잠
기간: 각 방문 최대 25주
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MOS 수면에서 수면의 질과 양
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각 방문 최대 25주
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신경병증 증상
기간: 각 방문 최대 25주
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신경병성 통증 증상 목록의 신경병성 증상
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각 방문 최대 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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