Анальгетические эффекты рТМС при периферической нейропатической боли (TRANSNEP)
18 июня 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Долгосрочная эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) моторной или префронтальной коры при периферической нейропатической боли: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку долгосрочной эффективности повторных сеансов магнитной транскраниальной стимуляции моторной коры или префронтальной коры в течение 25 недель в отношении средней интенсивности боли, качества жизни, сна, невропатических симптомов, возвращения к работе у пациентов с периферической нейропатической болью. .
Медицинский прибор исследования: транскраниальный магнитный стимулятор (ТМС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными сеансами (4 французских центра) направлено на оценку долгосрочной эффективности повторных сеансов магнитной транскраниальной стимуляции моторной коры или префронтальной коры в течение 25 недель в отношении средней интенсивности боли (первичный результат) и нескольких вторичных результатов. меры (напр. качество жизни, сон, невропатические симптомы, возвращение к работе) у пациентов с периферической нейропатической болью.
Пациенты будут рандомизированы для получения одной из 3 лечебных групп: рТМС моторной коры, рТМС префронтальной коры или плацебо (ложная стимуляция) моторной или префронтальной коры. Исследование будет двойным слепым, например, пациент и исследователь не будут знать характер лечения. Протокол стимуляции будет состоять из фазы индукции из 5 ежедневных сеансов, затем поддерживающей фазы из нескольких сеансов: 3 сеанса в неделю, 3 сеанса с интервалом в две недели и 3 сеанса с интервалом в 3 недели. Статистический анализ будет проводиться с целью лечения популяции и с использованием модифицированного анализа ITT, исключая всех пациентов с нарушением протокола (первичный результат). Также будет оцениваться популяция по протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Франция, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Периферическая невропатическая боль (односторонняя или двусторонняя), вероятная или определяемая в соответствии с критериями, предложенными в 2008 г. (Treede et al 2008),
- Оценка по диагностическому опроснику DN4 больше или равна 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- хроническая боль, средняя интенсивность больше или равна 40/100
- Ежедневная или почти ежедневная боль (не менее 4 дней из 7)
- Эта боль присутствует более 6 месяцев
- Пациенты старше 18 и моложе 75 лет
- Пациенты, подписавшие информированное согласие,
- Пациенты, у которых болеутоляющие препараты остаются стабильными в течение 15 дней до включения и не нуждаются в замене в течение периода исследования,
- Пациенты, за которыми можно наблюдать в течение периода исследования (30 недель)
- Пациенты, застрахованные планом медицинского страхования или имеющие право.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение с использованием рТМС,
- Несчастный случай на работе или спор
- rTMS Минус-показания (лечение ЭСТ в течение предыдущего месяца, эпилепсия и/или эпилепсия в анамнезе; травма головы в анамнезе, нейрохирургическое поражение, внутричерепная гипертензия, металлический зажим, кардиостимулятор, беременные или кормящие женщины)
- Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами (DSM IV)
- Центральная невропатическая боль,
- Нейропатическая боль в рамках прогрессирующего заболевания (ВИЧ, рак, нестабилизированное системное заболевание)
- Нейропатическая боль очень ограниченной степени по типу невромы
- Текущая большая депрессия или психоз в соответствии с критериями DSM IV,
- Периодическая боль,
- Боль менее полугода,
- Наличие другой боли, более сильной, чем та, которая оправдывает включение
- Отсутствие надлежащего заполнения журналов самооценки боли от исходного уровня и рандомизации (не менее 4 еженедельных оценок боли за 7 дней)
- Отсутствие стабильности показателей боли при двух последовательных оценках, определяемое как изменение более чем на 30 % между двумя оценками средней боли по краткому опроснику о боли между первыми двумя посещениями.
- Субъект не может понять информированное согласие, находится под опекой,
- Субъект, который отказывается прекратить или не может прекратить запрещенное лечение во время исследования,
- Пациенты, участвующие в другом исследовательском протоколе с участием препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС моторной коры (Magventure)
экспериментальный: rTMS моторной коры: повторяющаяся магнитная стимуляция, нацеленная на моторную кору, с помощью нейронавигации
|
описание: рТМС моторной или префронтальной коры (повторяющаяся магнитная стимуляция, направленная на моторную или префронтальную кору) с помощью нейронавигации
|
|
Плацебо Компаратор: rTMS плацебо (magventure)
имитация стимуляции моторной или префронтальной коры плацебо лицевой стороной устройства
|
описание: рТМС моторной или префронтальной коры (повторяющаяся магнитная стимуляция, направленная на моторную или префронтальную кору) с помощью нейронавигации
|
|
Экспериментальный: rTMS префронтальной коры (magventure)
Экспериментальный: повторяющаяся транскраниальная стимуляция, нацеленная на префронтальную кору, как показано с помощью нейронавигации.
|
описание: рТМС моторной или префронтальной коры (повторяющаяся магнитная стимуляция, направленная на моторную или префронтальную кору) с помощью нейронавигации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли от исходного уровня до 25-й недели
Временное ограничение: каждое посещение до 25 недель
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 25-й недели, средняя интенсивность боли соответствует средней боли за последние 24 часа в Краткой инвентаризации боли.
|
каждое посещение до 25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение минимальной интенсивности боли за последние 24 часа от исходного уровня до 25-й недели
Временное ограничение: каждое посещение до 25 недель
|
изменение минимальной боли за последние 24 часа в инвентаризации краткой боли
|
каждое посещение до 25 недель
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: каждое посещение до 25 недель
|
качество жизни по опроснику Еврогол
|
каждое посещение до 25 недель
|
|
Доля ответивших на рТМС
Временное ограничение: в конце лечения (25 недель)
|
Доля ответивших (пациенты, у которых боль уменьшилась как минимум на 30% и 50% по сравнению с их болью до лечения)
|
в конце лечения (25 недель)
|
|
Предикторы ответа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка предикторов ответа (характер невропатических симптомов, тяжесть тревожных или депрессивных симптомов, наличие или отсутствие механической аллодинии или драматизирующее значение катастрофизма, связанного с болью)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: каждое последующее посещение до 25 недель
|
Сбор побочных эффектов на каждом сеансе и между сеансами рТМС
|
каждое последующее посещение до 25 недель
|
|
Начало обезболивающего эффекта рТМС
Временное ограничение: через месяц после начала rTMS
|
Определять начало обезболивающего эффекта на основании дневников боли пациентов до 1 мес.
|
через месяц после начала rTMS
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 25 недель
|
Вернуться к работе над конкретной анкетой в конце исследования
|
25 недель
|
|
Максимальная боль
Временное ограничение: каждое посещение до 25 недель
|
Максимальная боль за последние 24 часа в Краткой инвентаризации боли
|
каждое посещение до 25 недель
|
|
Боль прямо сейчас
Временное ограничение: каждое посещение до 25 недель
|
Боль прямо сейчас сразу после каждого сеанса rtMS и между сеансами до 25 недель
|
каждое посещение до 25 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: каждое посещение до 25 недель
|
качество и количество сна при MOS-сне
|
каждое посещение до 25 недель
|
|
Невропатические симптомы
Временное ограничение: каждое посещение до 25 недель
|
Нейропатические симптомы в перечне симптомов нейропатической боли
|
каждое посещение до 25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120126
- AOM 120141 (Другой идентификатор: APHP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .