Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af rTMS i perifer neuropatisk smerte (TRANSNEP)

18. juni 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langsigtet effektivitet af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den motoriske eller præfrontale cortex i perifere neuropatiske smerter: et multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den langsigtede effektivitet over 25 uger af gentagne sessioner af magnetisk transkraniel stimulering af den motoriske cortex eller præfrontale cortex i gennemsnit smerteintensitet, livskvalitet, søvn, neuropatiske symptomer, tilbagevenden til arbejde, hos patienter med perifer neuropatisk smerte .

Studiets medicinske udstyr: transkraniel magnetisk stimulator (TMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende randomiserede, placebokontrollerede multicenter-session (4 franske centre) har til formål at evaluere den langsigtede effektivitet over 25 uger af gentagne sessioner af magnetisk transkraniel stimulering af den motoriske cortex eller præfrontale cortex på gennemsnitlig smerteintensitet (primært resultat) og adskillige sekundære resultater foranstaltninger (f.eks. livskvalitet, søvn, neuropatiske symptomer, tilbagevenden til arbejde), hos patienter med perifere neuropatiske smerter.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 behandlingsarme: rTMS i den motoriske cortex, rTMS i den præfrontale cortex eller placebo (sham-stimulering) af den motoriske eller præfrontale cortex. Undersøgelsen vil være dobbeltblind, f.eks. kender patienten og investigator ikke behandlingens art. stimuleringsprotokollen vil bestå af en induktionsfase på 5 daglige sessioner, derefter en vedligeholdelsesfase på flere sessioner: 3 sessioner om ugen, 3 sessioner med fjorten dages mellemrum og 3 sessioner med 3 ugers mellemrum. Den statistiske analyse vil blive udført med henblik på at behandle populationen og bruge en modificeret ITT-analyse, der udelukker alle patienter med protokolbrud (primært resultat). Populationen pr. protokol vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92106
        • Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Perifer neuropatisk smerte (ensidig eller bilateral) sandsynlig eller defineret i henhold til kriterierne foreslået i 2008 (Treede et al 2008),
  2. Diagnostisk DN4 spørgeskemascore større end eller lig med 4/10 (Bouhassira et al 2005),
  3. kroniske smerter, er den gennemsnitlige intensitet større end eller lig med 40/100
  4. Daglige eller næsten daglige smerter (mindst 4 dage ud af 7)
  5. Denne smerte er til stede i mere end 6 måneder
  6. Patienter over 18 og under 75 år
  7. Patienter, der underskrev informeret samtykke,
  8. Patienter, hvis smertestillende medicin er stabil i 15 dage før inklusion og ikke skal skiftes i løbet af undersøgelsesperioden,
  9. Patienter, der kan overvåges i undersøgelsesperioden (30 uger)
  10. Patienter forsikret af en sygeforsikring eller berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med rTMS,
  2. Arbejdsulykke eller tvist
  3. rTMS Cons-indikationer (ECT-behandling i løbet af den foregående måned, epilepsi og/eller epilepsi i anamnesen; historie med hovedtraume, neurokirurgisk læsion, intrakraniel hypertension, metalclips, pacemaker, gravide eller ammende kvinder)
  4. Misbrug af stoffer eller psykoaktive stoffer (DSM IV)
  5. Central neuropatisk smerte,
  6. Neuropatisk smerte inden for rammerne af en progressiv sygdom (HIV, cancer, ikke-stabiliseret systemsygdom)
  7. Neuropatisk smerte i meget begrænset omfang, af neuroma type
  8. Aktuel svær depression eller psykose i henhold til DSM IV kriterier,
  9. Intermitterende smerter,
  10. Smerter i mindre end seks måneder,
  11. Tilstedeværelse af en anden smerte, der er mere alvorlig end den, der retfærdiggør inklusion
  12. Manglende korrekt udfyldning af selvevaluering af smerte fra baseline og randomisering (mindst 4 ugentlige smertescore 7 dage) notesbøger
  13. Manglende stabilitet af smertescore på to på hinanden følgende evalueringer, defineret som en ændring på mere end 30 % mellem de to vurderinger af den gennemsnitlige smerte på det korte spørgeskema om smerte mellem de to første besøgs inklusion
  14. Forsøgsperson ude af stand til at forstå informeret samtykke, under værgemål,
  15. Person, der nægter at stoppe eller ikke kan stoppe forbudt behandling under undersøgelsen,
  16. Patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel, inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS af den motoriske cortex (Magventure)
eksperimentel: rTMS af den motoriske cortex: gentagen magnetisk stimulering rettet mod den motoriske cortex assisteret af neuronavigation
Enhed: rTMS af præfrontal eller motorisk cortex
beskrivelse:rTMS af den motoriske eller præfrontale cortex (gentagen magnetisk stimulering rettet mod den motoriske eller præfrontale cortex) assisteret med neuronavigation
Placebo komparator: rTMS placebo (magventure)
simuleret stimulering af den motoriske eller præfrontale cortex med placebofladen på enheden
Enhed: rTMS af præfrontal eller motorisk cortex
beskrivelse:rTMS af den motoriske eller præfrontale cortex (gentagen magnetisk stimulering rettet mod den motoriske eller præfrontale cortex) assisteret med neuronavigation
Eksperimentel: rTMS præfrontal cortex (magventure)
Eksperimentel: gentagen transkraniel stimulation rettet mod den præfrontale cortex som angivet ved neuronavigation
Enhed: rTMS af præfrontal eller motorisk cortex
beskrivelse:rTMS af den motoriske eller præfrontale cortex (gentagen magnetisk stimulering rettet mod den motoriske eller præfrontale cortex) assisteret med neuronavigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet fra baseline til uge 25
Tidsramme: hvert besøg i op til 25 uger
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet fra baseline til uge 25, gennemsnitlig smerteintensitet svarer til gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer på Brief Pain Inventory
hvert besøg i op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i minimal smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer fra baseline til uge 25
Tidsramme: hvert besøg i op til 25 uger
ændring i minimal smerte i løbet af de sidste 24 timer på Brief Pain inventory
hvert besøg i op til 25 uger
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: hvert besøg op til 25 uger
livskvalitet på Eurogol-spørgeskemaet
hvert besøg op til 25 uger
Andel af respondenter til rTMS
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (25 uger)
Andel af respondere (patienter, hvis smerter er forbedret med mindst 30 % og 50 % sammenlignet med deres smerter før behandling
ved behandlingens afslutning (25 uger)
Forudsigere af responsen
Tidsramme: Baseline
Evaluering af prædiktorer for respons (naturen af ​​neuropatiske symptomer, sværhedsgraden af ​​angst eller depressive symptomer, tilstedeværelse eller fravær af mekanisk allodyni eller dramatisering af katastrofe relateret til smerte)
Baseline
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: hvert opfølgende besøg i op til 25 uger
Indsamling af bivirkninger ved hver session og mellem sessioner med rTMS
hvert opfølgende besøg i op til 25 uger
Indtræden af ​​den analgetiske virkning af rTMS
Tidsramme: en måned efter begyndelsen af ​​rTMS
Bestem begyndelsen af ​​den smertestillende effekt baseret på patientens smertedagbøger i op til 1 måned
en måned efter begyndelsen af ​​rTMS
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 25 uger
Vend tilbage til arbejdet med et specifikt spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen
25 uger
Maksimal smerte
Tidsramme: hvert besøg op til 25 uger
Maksimal smerte i løbet af de seneste 24 timer på Brief Pain Inventory
hvert besøg op til 25 uger
Smerter lige nu
Tidsramme: hvert besøg op til 25 uger
Smerter lige nu umiddelbart efter hver rtMS-session og mellem sessioner i op til 25 uger
hvert besøg op til 25 uger
Søvn
Tidsramme: hvert besøg op til 25 uger
søvnkvalitet og -kvantitet på MOS-søvn
hvert besøg op til 25 uger
Neuropatiske symptomer
Tidsramme: hvert besøg op til 25 uger
Neuropatiske symptomer på Neuropatisk smertesymptomoversigt
hvert besøg op til 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120126
  • AOM 120141 (Anden identifikator: APHP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med rTMS af præfrontal eller motorisk cortex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner