Effetti analgesici di rTMS nel dolore neuropatico periferico (TRANSNEP)
18 giugno 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacia a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia motoria o prefrontale nel dolore neuropatico periferico: uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo
Questo studio mira a valutare l'efficacia a lungo termine su 25 settimane di sessioni ripetute di stimolazione transcranica magnetica della corteccia motoria o della corteccia prefrontale su intensità media del dolore, qualità della vita, sonno, sintomi neuropatici, ritorno al lavoro, in pazienti con dolore neuropatico periferico .
Il dispositivo medico oggetto di studio: lo stimolatore magnetico transcranico (TMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio multicentrico randomizzato controllato con placebo a sessioni parallele (4 centri francesi) mira a valutare l'efficacia a lungo termine su 25 settimane di sessioni ripetute di stimolazione transcranica magnetica della corteccia motoria o della corteccia prefrontale sull'intensità media del dolore (esito primario) e diversi risultati secondari misure (es. qualità della vita, sonno, sintomi neuropatici, ritorno al lavoro), in pazienti con dolore neuropatico periferico.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei 3 bracci di trattamento: rTMS della corteccia motoria, rTMS della corteccia prefrontale o placebo (stimolazione simulata) della corteccia motoria o prefrontale. Lo studio sarà in doppio cieco, ad esempio il paziente e lo sperimentatore non conosceranno la natura del trattamento. il protocollo di stimolazione consisterà in una fase di induzione di 5 sedute giornaliere poi una fase di mantenimento di più sedute : 3 sedute a settimana l'una dall'altra, 3 sedute ogni quindici giorni l'una dall'altra, e 3 sessioni a distanza di 3 settimane l'una dall'altra. L'analisi statistica sarà condotta nell'intento di trattare la popolazione e utilizzando un'analisi ITT modificata escludendo tutti i pazienti con violazione del protocollo (outcome primario). Verrà valutata anche la popolazione per protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore neuropatico periferico (unilaterale o bilaterale) probabile o definito secondo i criteri proposti nel 2008 (Treede et al 2008),
- Punteggio del questionario diagnostico DN4 maggiore o uguale a 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- dolore cronico, l'intensità media è maggiore o uguale a 40/100
- Dolore quotidiano o quasi quotidiano (almeno 4 giorni su 7)
- Questo dolore è presente per più di 6 mesi
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato,
- Pazienti i cui farmaci antidolorifici sono stabili per 15 giorni prima dell'inclusione e non dovranno essere cambiati durante il periodo di studio,
- Pazienti che possono essere monitorati durante il periodo di studio (30 settimane)
- Pazienti assicurati da un piano di assicurazione sanitaria o aventi diritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con rTMS,
- Infortunio sul lavoro o controversia
- rTMS Contro-indicazioni (trattamento ECT durante il mese precedente, epilessia e/o una storia di epilessia; storia di trauma cranico, lesione neurochirurgica, ipertensione endocranica, clip metallica, pacemaker, donne in gravidanza o in allattamento)
- Abuso di sostanze stupefacenti o psicoattive (DSM IV)
- Dolore neuropatico centrale,
- Dolore neuropatico nel quadro di una malattia progressiva (HIV, cancro, malattia del sistema non stabilizzato)
- Dolore neuropatico di entità molto limitata, di tipo neuroma
- Attuale depressione maggiore o psicosi secondo i criteri del DSM IV,
- Dolore intermittente,
- Dolore per meno di sei mesi,
- Presenza di un altro dolore più grave di quello che giustifica l'inclusione
- Mancanza di un'adeguata compilazione dei quaderni di autovalutazione del dolore dal basale e di randomizzazione (almeno 4 punteggi settimanali del dolore per 7 giorni)
- Mancanza di stabilità dei punteggi del dolore su due valutazioni successive, definita come una variazione di oltre il 30% tra le due valutazioni del dolore medio sul questionario breve sul dolore tra le prime due visite di inclusione
- Soggetto incapace di comprendere il consenso informato, sotto tutela,
- Soggetto che si rifiuta di interrompere o non può interrompere il trattamento proibito durante lo studio,
- Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca che coinvolge un farmaco entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rTMS della corteccia motoria (Magventure)
sperimentale: rTMS della corteccia motoria: stimolazione magnetica ripetitiva mirata alla corteccia motoria assistita dalla neuronavigazione
|
descrizione: rTMS della corteccia motoria o prefrontale (stimolazione magnetica ripetitiva mirata alla corteccia motoria o prefrontale) assistita dalla neuronavigazione
|
|
Comparatore placebo: placebo rTMS (magventura)
finta stimolazione del motore o della corteccia prefrontale con la faccia placebo del dispositivo
|
descrizione: rTMS della corteccia motoria o prefrontale (stimolazione magnetica ripetitiva mirata alla corteccia motoria o prefrontale) assistita dalla neuronavigazione
|
|
Sperimentale: Corteccia prefrontale rTMS (magventure)
Sperimentale: stimolazione transcranica ripetitiva mirata alla corteccia prefrontale come indicato dalla neuronavigazione
|
descrizione: rTMS della corteccia motoria o prefrontale (stimolazione magnetica ripetitiva mirata alla corteccia motoria o prefrontale) assistita dalla neuronavigazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità media del dolore dal basale alla settimana 25
Lasso di tempo: ogni visita per un massimo di 25 settimane
|
Variazione dell'intensità media del dolore dal basale alla settimana 25, l'intensità media del dolore corrisponde al dolore medio nelle ultime 24 ore nel Brief Pain Inventory
|
ogni visita per un massimo di 25 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dell'intensità minima del dolore nelle ultime 24 ore dal basale alla settimana 25
Lasso di tempo: ogni visita per un massimo di 25 settimane
|
variazione del dolore minimo nelle ultime 24 ore nell'inventario Brief Pain
|
ogni visita per un massimo di 25 settimane
|
|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni visita fino a 25 settimane
|
qualità della vita sul questionario Eurogol
|
ogni visita fino a 25 settimane
|
|
Proporzione di responder a rTMS
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (25 settimane)
|
Proporzione di responder (pazienti il cui dolore è migliorato di almeno il 30% e il 50% rispetto al loro dolore prima del trattamento
|
alla fine del trattamento (25 settimane)
|
|
Predittori della risposta
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dei predittori di risposta (natura dei sintomi neuropatici, gravità dei sintomi ansiosi o depressivi, presenza o assenza di allodinia meccanica o importanza della drammatizzazione del catastrofismo correlato al dolore)
|
Linea di base
|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: ogni visita di follow-up per un massimo di 25 settimane
|
Raccolta degli effetti collaterali ad ogni sessione e tra le sessioni di rTMS
|
ogni visita di follow-up per un massimo di 25 settimane
|
|
Insorgenza dell'effetto analgesico di rTMS
Lasso di tempo: un mese dopo l'inizio di rTMS
|
Determinare l'inizio dell'effetto analgesico sulla base dei diari del dolore del paziente fino a 1 mese
|
un mese dopo l'inizio di rTMS
|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 25 settimane
|
Tornare a lavorare su un questionario specifico alla fine dello studio
|
25 settimane
|
|
Dolore massimo
Lasso di tempo: ogni visita fino a 25 settimane
|
Dolore massimo nelle ultime 24 ore sul Brief Pain Inventory
|
ogni visita fino a 25 settimane
|
|
Dolore in questo momento
Lasso di tempo: ogni visita fino a 25 settimane
|
Dolore in questo momento subito dopo ogni sessione rtMS e tra le sessioni fino a 25 settimane
|
ogni visita fino a 25 settimane
|
|
Dormire
Lasso di tempo: ogni visita fino a 25 settimane
|
qualità e quantità del sonno nel sonno MOS
|
ogni visita fino a 25 settimane
|
|
Sintomi neuropatici
Lasso di tempo: ogni visita fino a 25 settimane
|
Sintomi neuropatici nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
|
ogni visita fino a 25 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120126
- AOM 120141 (Altro identificatore: APHP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore neuropatico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team