Efeitos analgésicos da EMTr na dor neuropática periférica (TRANSNEP)
18 de junho de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia a longo prazo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) do Motor ou do Córtex Pré-frontal na Dor Neuropática Periférica: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado por Placebo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia a longo prazo ao longo de 25 semanas de sessões repetidas de estimulação magnética transcraniana do córtex motor ou córtex pré-frontal na intensidade média da dor, qualidade de vida, sono, sintomas neuropáticos, retorno ao trabalho, em pacientes com dor neuropática periférica .
O dispositivo médico de estudo: estimulador magnético transcraniano (EMT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo multicêntrico randomizado de sessões paralelas controlado por placebo (4 centros franceses) visa avaliar a eficácia a longo prazo durante 25 semanas de sessões repetidas de estimulação magnética transcraniana do córtex motor ou córtex pré-frontal na intensidade média da dor (desfecho primário) e vários resultados secundários medidas (ex. qualidade de vida, sono, sintomas neuropáticos, retorno ao trabalho), em pacientes com dor neuropática periférica.
Os pacientes serão randomizados para receber um dos 3 braços de tratamento: rTMS do córtex motor, rTMS do córtex pré-frontal ou placebo (estimulação simulada) do motor ou do córtex pré-frontal. O estudo será duplo-cego, por exemplo, o paciente e o investigador não saberão a natureza do tratamento. o protocolo de estimulação consistirá em uma fase de indução de 5 sessões diárias, seguida de uma fase de manutenção de várias sessões: 3 sessões com intervalo de uma semana, 3 sessões com intervalo de quinze dias e 3 sessões com intervalo de 3 semanas. A análise estatística será realizada na intenção de tratar a população e usando uma análise ITT modificada excluindo todos os pacientes com violação de protocolo (resultado primário). A população por protocolo também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hauts-de-Seine
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Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor neuropática periférica (unilateral ou bilateral) provável ou definida de acordo com os critérios propostos em 2008 (Treede et al 2008),
- Pontuação do questionário de diagnóstico DN4 maior ou igual a 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- dor crônica, a intensidade média é maior ou igual a 40/100
- Dor diária ou quase diária (pelo menos 4 dias em 7)
- Esta dor está presente há mais de 6 meses
- Pacientes maiores de 18 e menores de 75 anos
- Pacientes que assinaram consentimento informado,
- Pacientes cuja medicação para dor está estável por 15 dias antes da inclusão e não precisarão ser trocados durante o período do estudo,
- Pacientes que podem ser monitorados durante o período do estudo (30 semanas)
- Pacientes segurados por plano de saúde ou com direito.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio usando rTMS,
- Acidente de trabalho ou disputa
- Contra-indicações da rTMS (tratamento de ECT durante o mês anterior, epilepsia e/ou história de epilepsia; história de traumatismo craniano, lesão neurocirúrgica, hipertensão intracraniana, clipe de metal, marca-passo, mulheres grávidas ou lactantes)
- Abuso de drogas ou substâncias psicoativas (DSM IV)
- Dor neuropática central,
- Dor neuropática no contexto de uma doença progressiva (HIV, câncer, doença sistêmica não estabilizada)
- Dor neuropática de extensão muito limitada, do tipo neuroma
- Depressão maior atual ou psicose de acordo com os critérios do DSM IV,
- Dor intermitente,
- Dor por menos de seis meses,
- Presença de outra dor mais intensa que a que justifica a inclusão
- Falta de preenchimento adequado dos cadernos de autoavaliação da dor desde a linha de base e randomização (pelo menos 4 pontuações semanais de dor 7 dias)
- Falta de estabilidade dos escores de dor em duas avaliações sucessivas, definida como uma mudança de mais de 30% entre as duas avaliações da dor média no questionário curto sobre dor entre as duas primeiras visitas inclusão
- Sujeito incapaz de entender o consentimento informado, sob tutela,
- Sujeito que se recusa a parar ou não pode parar o tratamento proibido durante o estudo,
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa envolvendo um medicamento até 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS do córtex motor (Magventure)
experimental: rTMS do córtex motor: estimulação magnética repetitiva visando o córtex motor assistida por neuronavegação
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descrição: rTMS do córtex motor ou pré-frontal (estimulação magnética repetitiva visando o córtex motor ou pré-frontal) assistida com neuronavegação
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Comparador de Placebo: placebo rTMS (magventure)
estimulação simulada do córtex motor ou pré-frontal com a face placebo do dispositivo
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descrição: rTMS do córtex motor ou pré-frontal (estimulação magnética repetitiva visando o córtex motor ou pré-frontal) assistida com neuronavegação
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Experimental: córtex pré-frontal rTMS (magventure)
Experimental: estimulação transcraniana repetitiva visando o córtex pré-frontal conforme indicado por neuronavegação
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descrição: rTMS do córtex motor ou pré-frontal (estimulação magnética repetitiva visando o córtex motor ou pré-frontal) assistida com neuronavegação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade média da dor desde o início até a semana 25
Prazo: cada visita por até 25 semanas
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Alteração na intensidade média da dor desde o início até a semana 25, a intensidade média da dor corresponde à dor média nas últimas 24 horas no Inventário Breve de Dor
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cada visita por até 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na intensidade mínima da dor nas últimas 24 horas desde o início até a semana 25
Prazo: cada visita por até 25 semanas
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alteração na dor mínima nas últimas 24 horas no inventário Brief Pain
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cada visita por até 25 semanas
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: cada visita até 25 semanas
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qualidade de vida no questionário Eurogol
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cada visita até 25 semanas
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Proporção de respondedores à rTMS
Prazo: no final do tratamento (25 semanas)
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Proporção de respondedores (pacientes cuja dor melhorou em pelo menos 30% e 50% em comparação com a dor antes do tratamento
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no final do tratamento (25 semanas)
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Preditores da resposta
Prazo: Linha de base
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Avaliação de preditores de resposta (natureza dos sintomas neuropáticos, gravidade da ansiedade ou sintomas depressivos, presença ou ausência de alodinia mecânica ou importância da dramatização do catastrofismo relacionado à dor)
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Linha de base
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Avaliação de segurança
Prazo: cada visita de acompanhamento por até 25 semanas
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Coleta de efeitos colaterais em cada sessão e entre as sessões de rTMS
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cada visita de acompanhamento por até 25 semanas
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Início do efeito analgésico da rTMS
Prazo: um mês após o início do rTMS
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Determinar o início do efeito analgésico com base nos diários de dor do paciente por até 1 mês
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um mês após o início do rTMS
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Volte ao trabalho
Prazo: 25 semanas
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Retorno ao trabalho em um questionário específico no final do estudo
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25 semanas
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Dor máxima
Prazo: cada visita até 25 semanas
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Dor máxima nas últimas 24 horas no Inventário Breve de Dor
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cada visita até 25 semanas
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Dor agora
Prazo: cada visita até 25 semanas
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Dor agora imediatamente após cada sessão de rtMS e entre as sessões por até 25 semanas
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cada visita até 25 semanas
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Dorme
Prazo: cada visita até 25 semanas
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qualidade e quantidade do sono no sono MOS
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cada visita até 25 semanas
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Sintomas neuropáticos
Prazo: cada visita até 25 semanas
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Sintomas neuropáticos no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
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cada visita até 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120126
- AOM 120141 (Outro identificador: APHP)
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