Analgetické účinky rTMS u periferní neuropatické bolesti (TRANSNEP)
18. června 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dlouhodobá účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) motorického nebo prefrontálního kortexu u periferní neuropatické bolesti: multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou účinnost po dobu 25 týdnů opakovaných sezení magnetické transkraniální stimulace motorického kortexu nebo prefrontálního kortexu na průměrné intenzitě bolesti, kvalitě života, spánku, neuropatických symptomech, návratu do práce u pacientů s periferní neuropatickou bolestí .
Studijní zdravotnický prostředek: transkraniální magnetický stimulátor (TMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná multicentrická paralelní randomizovaná placebem kontrolovaná studie (4 francouzská centra) má za cíl vyhodnotit dlouhodobou účinnost po dobu 25 týdnů opakovaných sezení magnetické transkraniální stimulace motorického kortexu nebo prefrontálního kortexu na průměrné intenzitě bolesti (primární výsledek) a několika sekundárních výsledcích opatření (např. kvalita života, spánek, neuropatické příznaky, návrat do práce), u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných větví: rTMS motorického kortexu, rTMS prefrontálního kortexu nebo placebo (falešná stimulace) motorického nebo prefrontálního kortexu. Studie bude dvojitě slepá, např. pacient a zkoušející nebudou znát povahu léčby. stimulační protokol se bude skládat z indukční fáze 5 denních sezení a poté udržovací fáze několika sezení: 3 sezení týdně, 3 sezení po čtrnácti dnech a 3 sezení s odstupem 3 týdnů. Statistická analýza bude provedena se záměrem léčit populaci a za použití modifikované ITT analýzy s vyloučením všech pacientů s porušením protokolu (primární výsledek). Posouzena bude také populace podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periferní neuropatická bolest (jednostranná nebo oboustranná) pravděpodobná nebo definovaná podle kritérií navržených v roce 2008 (Treede et al 2008),
- Diagnostické skóre dotazníku DN4 větší nebo rovné 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- chronická bolest, průměrná intenzita je větší nebo rovna 40/100
- Denní nebo téměř každodenní bolest (alespoň 4 dny ze 7)
- Tato bolest trvá déle než 6 měsíců
- Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas,
- Pacienti, jejichž léky proti bolesti jsou stabilní po dobu 15 dnů před zařazením a nebude nutné je během období studie měnit,
- Pacienti, kteří mohou být sledováni během období studie (30 týdnů)
- Pacienti pojištěni na základě plánu zdravotního pojištění nebo oprávněni.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba pomocí rTMS,
- Pracovní úraz nebo spor
- Kontraindikace rTMS (léčba ECT během předchozího měsíce, epilepsie a/nebo epilepsie v anamnéze; trauma hlavy v anamnéze, neurochirurgická léze, intrakraniální hypertenze, kovová spona, kardiostimulátor, těhotné nebo kojící ženy)
- Zneužívání drog nebo psychoaktivních látek (DSM IV)
- centrální neuropatická bolest,
- Neuropatická bolest v rámci progresivního onemocnění (HIV, rakovina, onemocnění nestabilizovaného systému)
- Neuropatická bolest velmi omezeného rozsahu, neuromového typu
- Současná velká deprese nebo psychóza podle kritérií DSM IV,
- Přerušovaná bolest,
- Bolest méně než šest měsíců,
- Přítomnost jiné bolesti závažnější než ta, která odůvodňuje zařazení
- Chybějící řádné vyplnění sešitů sebehodnocení bolesti ze základní linie a randomizace (alespoň 4 týdenní skóre bolesti 7 dní)
- Nedostatečná stabilita skóre bolesti ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, definovaná jako změna o více než 30 % mezi dvěma hodnoceními průměrné bolesti v krátkém dotazníku o bolesti mezi prvními dvěma návštěvami.
- Subjekt není schopen porozumět informovanému souhlasu pod opatrovnictvím,
- Subjekt, který odmítne ukončit nebo nemůže zastavit zakázanou léčbu během studie,
- Pacienti účastnící se jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lék do 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS motorické kůry (Magventure)
experimentální : rTMS motorického kortexu : opakovaná magnetická stimulace zaměřená na motorickou kůru za pomoci neuronavigace
|
popis:rTMS motorického nebo prefrontálního kortexu (opakující se magnetická stimulace zaměřená na motorickou nebo prefrontální kůru) asistovaná neuronavigací
|
|
Komparátor placeba: rTMS placebo (magventure)
simulovaná stimulace motorického nebo prefrontálního kortexu placebem na zařízení
|
popis:rTMS motorického nebo prefrontálního kortexu (opakující se magnetická stimulace zaměřená na motorickou nebo prefrontální kůru) asistovaná neuronavigací
|
|
Experimentální: rTMS prefrontální kůra (magventure)
Experimentální: opakovaná transkraniální stimulace zaměřená na prefrontální kůru, jak je indikováno neuronavigací
|
popis:rTMS motorického nebo prefrontálního kortexu (opakující se magnetická stimulace zaměřená na motorickou nebo prefrontální kůru) asistovaná neuronavigací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 25. týdne
Časové okno: každou návštěvu po dobu až 25 týdnů
|
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 25. týdne, průměrná intenzita bolesti odpovídá průměrné bolesti za posledních 24 hodin v přehledu Brief Pain Inventory
|
každou návštěvu po dobu až 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna minimální intenzity bolesti za posledních 24 hodin od výchozí hodnoty do 25. týdne
Časové okno: každou návštěvu po dobu 25 týdnů
|
změna minimální bolesti za posledních 24 hodin v inventáři Brief Pain
|
každou návštěvu po dobu 25 týdnů
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: každá návštěva až 25 týdnů
|
kvalita života v dotazníku Eurogol
|
každá návštěva až 25 týdnů
|
|
Podíl respondentů na rTMS
Časové okno: na konci léčby (25 týdnů)
|
Podíl respondérů (pacienti, jejichž bolest se zlepšila alespoň o 30 % a 50 % ve srovnání s jejich bolestí před léčbou
|
na konci léčby (25 týdnů)
|
|
Prediktory odezvy
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení prediktorů odpovědi (povaha neuropatických symptomů, závažnost symptomů úzkosti nebo deprese, přítomnost nebo nepřítomnost mechanické alodynie nebo dramatizační význam katastrofy související s bolestí)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: každá následná návštěva po dobu až 25 týdnů
|
Sběr vedlejších účinků při každé relaci a mezi sezeními rTMS
|
každá následná návštěva po dobu až 25 týdnů
|
|
Nástup analgetického účinku rTMS
Časové okno: jeden měsíc po začátku rTMS
|
Stanovte nástup analgetického účinku na základě deníků bolesti pacienta po dobu až 1 měsíce
|
jeden měsíc po začátku rTMS
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 25 týdnů
|
Na konci studie se vraťte k práci na konkrétním dotazníku
|
25 týdnů
|
|
Maximální bolest
Časové okno: každá návštěva až 25 týdnů
|
Maximální bolest za posledních 24 hodin v přehledu Brief Pain Inventory
|
každá návštěva až 25 týdnů
|
|
Bolest právě teď
Časové okno: každá návštěva až 25 týdnů
|
Bolest hned po každém sezení rtMS a mezi sezeními po dobu až 25 týdnů
|
každá návštěva až 25 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: každá návštěva až 25 týdnů
|
kvalita a kvantita spánku u spánku MOS
|
každá návštěva až 25 týdnů
|
|
Neuropatické příznaky
Časové okno: každá návštěva až 25 týdnů
|
Neuropatické symptomy v inventáři symptomů neuropatické bolesti
|
každá návštěva až 25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P120126
- AOM 120141 (Jiný identifikátor: APHP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína