RTMS:n analgeettiset vaikutukset perifeerisessä neuropaattisessa kivussa (TRANSNEP)
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Motorisen tai prefrontaalisen aivokuoren toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) pitkäaikainen teho perifeerisessä neuropaattisessa kivussa: Multicenter Randomized Placebo Controlled Trial
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida motorisen aivokuoren tai prefrontaalisen aivokuoren toistuvien magneettisen transkraniaalisen stimulaation pitkäaikaista tehoa 25 viikon aikana keskimääräisen kivun voimakkuuden, elämänlaadun, unen, neuropaattisten oireiden, työhönpaluun perusteella potilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua. .
Tutkimuksen lääketieteellinen laite: transkraniaalinen magneettistimulaattori (TMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen monikeskuksen rinnakkaisistuntojen satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (4 ranskalaista keskusta) tavoitteena on arvioida motorisen aivokuoren tai prefrontaalisen aivokuoren magneettisen transkraniaalisen stimulaation pitkäaikaista tehokkuutta 25 viikon aikana keskimääräisen kivun voimakkuuden (primääritulos) ja useiden toissijaisten tulosten perusteella. toimenpiteet (esim. elämänlaatu, uni, neuropaattiset oireet, työhönpaluu), potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu.
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoitohaarasta: motorisen aivokuoren rTMS, prefrontaalisen aivokuoren rTMS tai motorisen tai prefrontaalisen aivokuoren plasebo (huijausstimulaatio). Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, esim. potilas ja tutkija eivät tiedä hoidon luonnetta. stimulaatioprotokolla koostuu 5 päivittäisen istunnon induktiovaiheesta ja sen jälkeen useiden istuntojen ylläpitovaiheesta: 3 kertaa viikossa, 3 kertaa kahden viikon välein ja 3 kertaa 3 viikon välein. Tilastollinen analyysi tehdään populaation hoitamiseksi ja käyttäen modifioitua ITT-analyysiä, joka sulkee pois kaikki potilaat, joilla on protokollarikkomus (ensisijainen tulos). Myös protokollakohtainen populaatio arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Ranska, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerinen neuropaattinen kipu (yksi- tai molemminpuolinen) todennäköinen tai määritelty vuonna 2008 ehdotettujen kriteerien mukaisesti (Treede et al 2008),
- Diagnostisen DN4-kyselylomakkeen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- krooninen kipu, keskimääräinen voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 40/100
- Päivittäinen tai lähes päivittäinen kipu (vähintään 4 päivää 7:stä)
- Tätä kipua esiintyy yli 6 kuukautta
- Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen,
- Potilaat, joiden kipulääkitys on stabiili 15 päivää ennen sisällyttämistä ja jota ei tarvitse vaihtaa tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, joita voidaan seurata tutkimusjakson aikana (30 viikkoa)
- Potilaat, jotka on vakuutettu sairausvakuutuksesta tai siihen oikeutettuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito rTMS:llä,
- Työtapaturma tai riita
- rTMS-haitta-aiheet (ECT-hoito edellisen kuukauden aikana, epilepsia ja/tai epilepsia historiassa; pään vamma, neurokirurginen vaurio, kallonsisäinen hypertensio, metalliklipsi, sydämentahdistin, raskaana olevat tai imettävät naiset)
- Huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö (DSM IV)
- Keskusneuropaattinen kipu,
- Neuropaattinen kipu etenevän sairauden yhteydessä (HIV, syöpä, stabiloitumaton järjestelmäsairaus)
- Neuropaattinen kipu, hyvin rajallinen, neuroomatyyppinen
- Nykyinen vakava masennus tai psykoosi DSM IV -kriteerien mukaan,
- Ajoittainen kipu,
- Kipu alle kuusi kuukautta,
- Toisen kivun esiintyminen, joka on vakavampi kuin se, joka oikeuttaa sisällyttämisen
- Perustason kivun itsearvioinnin ja satunnaistuksen (vähintään 4 viikoittaista kipupistemäärää 7 päivää) muistikirjojen täyttö puuttuu
- Kipupisteiden stabiiliuden puute kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joka määritellään yli 30 %:n muutokseksi kahden ensimmäisen kivun keskimääräisen kivun arvioinnin välillä lyhyessä kyselyssä kahden ensimmäisen käynnin välillä.
- Kohde, joka ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta, holhouksen alainen,
- Koehenkilö, joka kieltäytyy lopettamasta tai ei voi lopettaa kiellettyä hoitoa tutkimuksen aikana,
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääkettä sisältävään tutkimussuunnitelmaan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motorisen aivokuoren rTMS (Magventure)
kokeellinen : motorisen aivokuoren rTMS : toistuva magneettinen stimulaatio , joka kohdistuu motoriseen aivokuoreen neuronavigoinnin avustamana
|
kuvaus: motorisen tai esiotsakuoren rTMS (toistuva magneettinen stimulaatio, joka kohdistuu motoriseen tai prefrontaaliseen aivokuoreen), jota avustetaan neuronavigaatiossa
|
|
Placebo Comparator: rTMS lumelääke (magventure)
motorisen tai prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio laitteen plasebopinnalla
|
kuvaus: motorisen tai esiotsakuoren rTMS (toistuva magneettinen stimulaatio, joka kohdistuu motoriseen tai prefrontaaliseen aivokuoreen), jota avustetaan neuronavigaatiossa
|
|
Kokeellinen: rTMS prefrontaalinen aivokuori (magventure)
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen stimulaatio, joka kohdistuu prefrontaaliseen aivokuoreen neuronavigoinnin osoittamalla tavalla
|
kuvaus: motorisen tai esiotsakuoren rTMS (toistuva magneettinen stimulaatio, joka kohdistuu motoriseen tai prefrontaaliseen aivokuoreen), jota avustetaan neuronavigaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä enintään 25 viikon ajan
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta viikkoon 25, keskimääräinen kivun voimakkuus vastaa keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin ajalta lyhyessä kipuinventaariossa
|
jokaisella käynnillä enintään 25 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minimaalisen kivun voimakkuuden muutos viimeisen 24 tunnin aikana lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä enintään 25 viikon ajan
|
minimaalisen kivun muutos viimeisen 24 tunnin aikana Brief Pain -luettelossa
|
jokaisella käynnillä enintään 25 viikon ajan
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
elämänlaatua Eurogol-kyselyssä
|
jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
|
RTMS:ään vastaajien osuus
Aikaikkuna: hoidon lopussa (25 viikkoa)
|
Vastaajien osuus (potilaat, joiden kipu on parantunut vähintään 30 % ja 50 % verrattuna kipuun ennen hoitoa
|
hoidon lopussa (25 viikkoa)
|
|
Vastauksen ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasteen ennustajien arviointi (neuropaattisten oireiden luonne, ahdistuneisuuden tai masennusoireiden vakavuus, mekaanisen allodynian esiintyminen tai puuttuminen tai kipuun liittyvän katastrofin dramatisoinnin merkitys)
|
Perustaso
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jokainen seurantakäynti enintään 25 viikon ajan
|
Sivuvaikutusten kokoelma jokaisessa istunnossa ja rTMS-istuntojen välillä
|
jokainen seurantakäynti enintään 25 viikon ajan
|
|
RTMS:n analgeettisen vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: kuukausi rTMS:n alkamisen jälkeen
|
Määritä analgeettisen vaikutuksen alkaminen potilaan kipupäiväkirjojen perusteella enintään 1 kuukauden ajalle
|
kuukausi rTMS:n alkamisen jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Palaa työskentelemään tietyn kyselylomakkeen parissa tutkimuksen lopussa
|
25 viikkoa
|
|
Maksimaalinen kipu
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
Maksimikipu viimeisen 24 tunnin aikana lyhyessä kipuluettelossa
|
jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
|
Kipua juuri nyt
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
Kipu heti jokaisen rtMS-istunnon jälkeen ja istuntojen välillä jopa 25 viikon ajan
|
jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
unen laatu ja määrä MOS-unessa
|
jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
|
Neuropaattiset oireet
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
Neuropaattiset oireet neuropaattisten kipujen oireluettelossa
|
jokaisella käynnillä enintään 25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120126
- AOM 120141 (Muu tunniste: APHP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile