- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010281
Analgetische Wirkungen von rTMS bei peripheren neuropathischen Schmerzen (TRANSNEP)
Langzeitwirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des motorischen oder präfrontalen Kortex bei peripheren neuropathischen Schmerzen: eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit über 25 Wochen von wiederholten Sitzungen der magnetischen transkraniellen Stimulation des motorischen Kortex oder des präfrontalen Kortex in Bezug auf durchschnittliche Schmerzintensität, Lebensqualität, Schlaf, neuropathische Symptome, Rückkehr zur Arbeit bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen zu bewerten .
Das medizinische Gerät der Studie: transkranieller Magnetstimulator (TMS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende multizentrische randomisierte placebokontrollierte Parallelsitzungsstudie (4 französische Zentren) zielt darauf ab, die Langzeitwirksamkeit wiederholter Sitzungen der magnetischen transkraniellen Stimulation des motorischen Kortex oder präfrontalen Kortex über 25 Wochen bei durchschnittlicher Schmerzintensität (primärer Endpunkt) und mehreren sekundären Endpunkten zu bewerten Maßnahmen (z. Lebensqualität, Schlaf, neuropathische Symptome, Rückkehr zur Arbeit) bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen von 3 Behandlungsarmen: rTMS des motorischen Kortex, rTMS des präfrontalen Kortex oder Placebo (Scheinstimulation) des motorischen oder präfrontalen Kortex. Die Studie ist doppelblind, dh der Patient und der Prüfarzt kennen die Art der Behandlung nicht. Das Stimulationsprotokoll besteht aus einer Induktionsphase mit 5 täglichen Sitzungen und einer Erhaltungsphase mit mehreren Sitzungen: 3 Sitzungen im Abstand von 14 Tagen, 3 Sitzungen im Abstand von 14 Tagen und 3 Sitzungen im Abstand von 3 Wochen. Die statistische Analyse wird in der Intent-to-treat-Population und unter Verwendung einer modifizierten ITT-Analyse durchgeführt, wobei alle Patienten mit einer Protokollverletzung (primäres Ergebnis) ausgeschlossen werden. Die Per-Protocol-Population wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peripherer neuropathischer Schmerz (unilateral oder bilateral) wahrscheinlich oder definiert gemäß den 2008 vorgeschlagenen Kriterien (Treede et al. 2008),
- Diagnostische DN4-Fragebogenpunktzahl größer oder gleich 4/10 (Bouhassira et al. 2005),
- chronischer Schmerz, die durchschnittliche Intensität ist größer oder gleich 40/100
- Tägliche oder fast tägliche Schmerzen (mindestens 4 von 7 Tagen)
- Dieser Schmerz besteht seit mehr als 6 Monaten
- Patienten über 18 und unter 75 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben,
- Patienten, deren Schmerzmittel 15 Tage vor der Aufnahme stabil sind und während des Studienzeitraums nicht geändert werden müssen,
- Patienten, die während der Studiendauer (30 Wochen) überwacht werden können
- Patienten, die bei einer Krankenkasse versichert oder berechtigt sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit rTMS,
- Arbeitsunfall oder Streit
- rTMS Cons-Indikationen (ECT-Behandlung im Vormonat, Epilepsie und/oder Epilepsie in der Vorgeschichte; Kopftrauma in der Vorgeschichte, neurochirurgische Läsion, intrakranielle Hypertonie, Metallclip, Herzschrittmacher, schwangere oder stillende Frauen)
- Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen (DSM IV)
- Zentraler neuropathischer Schmerz,
- Neuropathischer Schmerz im Rahmen einer fortschreitenden Erkrankung (HIV, Krebs, nicht stabilisierte Systemerkrankung)
- Neuropathische Schmerzen in sehr begrenztem Ausmaß, vom Typ Neurom
- aktuelle Major Depression oder Psychose nach DSM IV Kriterien,
- Intermittierender Schmerz,
- Schmerzen für weniger als sechs Monate,
- Vorhandensein eines anderen Schmerzes, der stärker ist als der, der die Aufnahme rechtfertigt
- Fehlendes ordnungsgemäßes Ausfüllen der Notizbücher zur Selbsteinschätzung der Schmerzen aus der Grundlinie und der Randomisierung (mindestens 4 wöchentliche Schmerzbewertungen an 7 Tagen).
- Mangelnde Stabilität der Schmerzwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen, definiert als eine Änderung von mehr als 30 % zwischen den beiden Bewertungen des durchschnittlichen Schmerzes auf dem kurzen Fragebogen über Schmerzen zwischen den ersten beiden Aufnahmebesuchen
- Subjekt kann Einverständniserklärung nicht verstehen, unter Vormundschaft,
- Proband, der sich weigert, die verbotene Behandlung während der Studie zu beenden oder nicht beenden kann,
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit einem Medikament teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS des motorischen Kortex (Magventure)
experimentell: rTMS des motorischen Kortex: wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen Kortex abzielt, unterstützt durch Neuronavigation
|
Beschreibung:rTMS des motorischen oder präfrontalen Kortex (wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen oder präfrontalen Kortex abzielt), unterstützt bei der Neuronavigation
|
|
Placebo-Komparator: rTMS-Placebo (Magventure)
Scheinstimulation des motorischen oder präfrontalen Kortex mit der Placebo-Seite des Geräts
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Beschreibung:rTMS des motorischen oder präfrontalen Kortex (wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen oder präfrontalen Kortex abzielt), unterstützt bei der Neuronavigation
|
|
Experimental: rTMS präfrontaler Kortex (Magventure)
Experimentell: Wiederholte transkranielle Stimulation, die auf den präfrontalen Cortex abzielt, wie durch Neuronavigation angezeigt
|
Beschreibung:rTMS des motorischen oder präfrontalen Kortex (wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen oder präfrontalen Kortex abzielt), unterstützt bei der Neuronavigation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: jeder Besuch für bis zu 25 Wochen
|
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis Woche 25, die durchschnittliche Schmerzintensität entspricht dem durchschnittlichen Schmerz über die letzten 24 Stunden im Brief Pain Inventory
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jeder Besuch für bis zu 25 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der minimalen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: jeder Besuch für bis zu 25 Wochen
|
Änderung der minimalen Schmerzen in den letzten 24 Stunden im Kurzschmerz-Inventar
|
jeder Besuch für bis zu 25 Wochen
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
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Lebensqualität auf dem Eurogol-Fragebogen
|
jeder Besuch bis zu 25 Wochen
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Anteil der Responder auf rTMS
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (25 Wochen)
|
Anteil der Responder (Patienten, deren Schmerzen um mindestens 30 % und 50 % im Vergleich zu ihren Schmerzen vor der Behandlung gebessert wurden
|
am Ende der Behandlung (25 Wochen)
|
|
Prädiktoren der Antwort
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung von Prädiktoren für das Ansprechen (Art der neuropathischen Symptome, Schweregrad von Angst oder depressiven Symptomen, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von mechanischer Allodynie oder Dramatisierungsbedeutung von Katastrophen im Zusammenhang mit Schmerzen)
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Grundlinie
|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: jeder Folgebesuch für bis zu 25 Wochen
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Sammlung von Nebenwirkungen bei jeder Sitzung und zwischen Sitzungen von rTMS
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jeder Folgebesuch für bis zu 25 Wochen
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Einsetzen der analgetischen Wirkung von rTMS
Zeitfenster: einen Monat nach dem Start von rTMS
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Bestimmen Sie den Beginn der analgetischen Wirkung anhand von Patientenschmerztagebüchern für bis zu 1 Monat
|
einen Monat nach dem Start von rTMS
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|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 25 Wochen
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Arbeiten Sie am Ende der Studie wieder an einem bestimmten Fragebogen
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25 Wochen
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Maximaler Schmerz
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
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Maximale Schmerzen in den letzten 24 Stunden im Brief Pain Inventory
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jeder Besuch bis zu 25 Wochen
|
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Schmerz jetzt
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
|
Schmerzen jetzt sofort nach jeder rtMS-Sitzung und zwischen den Sitzungen für bis zu 25 Wochen
|
jeder Besuch bis zu 25 Wochen
|
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Schlafen
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
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Schlafqualität und -quantität auf MOS-Schlaf
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jeder Besuch bis zu 25 Wochen
|
|
Neuropathische Symptome
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
|
Neuropathische Symptome im Neuropathic Pain Symptom Inventory
|
jeder Besuch bis zu 25 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P120126
- AOM 120141 (Andere Kennung: APHP)
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