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Analgetische Wirkungen von rTMS bei peripheren neuropathischen Schmerzen (TRANSNEP)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langzeitwirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des motorischen oder präfrontalen Kortex bei peripheren neuropathischen Schmerzen: eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit über 25 Wochen von wiederholten Sitzungen der magnetischen transkraniellen Stimulation des motorischen Kortex oder des präfrontalen Kortex in Bezug auf durchschnittliche Schmerzintensität, Lebensqualität, Schlaf, neuropathische Symptome, Rückkehr zur Arbeit bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen zu bewerten .

Das medizinische Gerät der Studie: transkranieller Magnetstimulator (TMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende multizentrische randomisierte placebokontrollierte Parallelsitzungsstudie (4 französische Zentren) zielt darauf ab, die Langzeitwirksamkeit wiederholter Sitzungen der magnetischen transkraniellen Stimulation des motorischen Kortex oder präfrontalen Kortex über 25 Wochen bei durchschnittlicher Schmerzintensität (primärer Endpunkt) und mehreren sekundären Endpunkten zu bewerten Maßnahmen (z. Lebensqualität, Schlaf, neuropathische Symptome, Rückkehr zur Arbeit) bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen von 3 Behandlungsarmen: rTMS des motorischen Kortex, rTMS des präfrontalen Kortex oder Placebo (Scheinstimulation) des motorischen oder präfrontalen Kortex. Die Studie ist doppelblind, dh der Patient und der Prüfarzt kennen die Art der Behandlung nicht. Das Stimulationsprotokoll besteht aus einer Induktionsphase mit 5 täglichen Sitzungen und einer Erhaltungsphase mit mehreren Sitzungen: 3 Sitzungen im Abstand von 14 Tagen, 3 Sitzungen im Abstand von 14 Tagen und 3 Sitzungen im Abstand von 3 Wochen. Die statistische Analyse wird in der Intent-to-treat-Population und unter Verwendung einer modifizierten ITT-Analyse durchgeführt, wobei alle Patienten mit einer Protokollverletzung (primäres Ergebnis) ausgeschlossen werden. Die Per-Protocol-Population wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92106
        • Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Peripherer neuropathischer Schmerz (unilateral oder bilateral) wahrscheinlich oder definiert gemäß den 2008 vorgeschlagenen Kriterien (Treede et al. 2008),
  2. Diagnostische DN4-Fragebogenpunktzahl größer oder gleich 4/10 (Bouhassira et al. 2005),
  3. chronischer Schmerz, die durchschnittliche Intensität ist größer oder gleich 40/100
  4. Tägliche oder fast tägliche Schmerzen (mindestens 4 von 7 Tagen)
  5. Dieser Schmerz besteht seit mehr als 6 Monaten
  6. Patienten über 18 und unter 75 Jahren
  7. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben,
  8. Patienten, deren Schmerzmittel 15 Tage vor der Aufnahme stabil sind und während des Studienzeitraums nicht geändert werden müssen,
  9. Patienten, die während der Studiendauer (30 Wochen) überwacht werden können
  10. Patienten, die bei einer Krankenkasse versichert oder berechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit rTMS,
  2. Arbeitsunfall oder Streit
  3. rTMS Cons-Indikationen (ECT-Behandlung im Vormonat, Epilepsie und/oder Epilepsie in der Vorgeschichte; Kopftrauma in der Vorgeschichte, neurochirurgische Läsion, intrakranielle Hypertonie, Metallclip, Herzschrittmacher, schwangere oder stillende Frauen)
  4. Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen (DSM IV)
  5. Zentraler neuropathischer Schmerz,
  6. Neuropathischer Schmerz im Rahmen einer fortschreitenden Erkrankung (HIV, Krebs, nicht stabilisierte Systemerkrankung)
  7. Neuropathische Schmerzen in sehr begrenztem Ausmaß, vom Typ Neurom
  8. aktuelle Major Depression oder Psychose nach DSM IV Kriterien,
  9. Intermittierender Schmerz,
  10. Schmerzen für weniger als sechs Monate,
  11. Vorhandensein eines anderen Schmerzes, der stärker ist als der, der die Aufnahme rechtfertigt
  12. Fehlendes ordnungsgemäßes Ausfüllen der Notizbücher zur Selbsteinschätzung der Schmerzen aus der Grundlinie und der Randomisierung (mindestens 4 wöchentliche Schmerzbewertungen an 7 Tagen).
  13. Mangelnde Stabilität der Schmerzwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen, definiert als eine Änderung von mehr als 30 % zwischen den beiden Bewertungen des durchschnittlichen Schmerzes auf dem kurzen Fragebogen über Schmerzen zwischen den ersten beiden Aufnahmebesuchen
  14. Subjekt kann Einverständniserklärung nicht verstehen, unter Vormundschaft,
  15. Proband, der sich weigert, die verbotene Behandlung während der Studie zu beenden oder nicht beenden kann,
  16. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit einem Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS des motorischen Kortex (Magventure)
experimentell: rTMS des motorischen Kortex: wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen Kortex abzielt, unterstützt durch Neuronavigation
Beschreibung:rTMS des motorischen oder präfrontalen Kortex (wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen oder präfrontalen Kortex abzielt), unterstützt bei der Neuronavigation
Placebo-Komparator: rTMS-Placebo (Magventure)
Scheinstimulation des motorischen oder präfrontalen Kortex mit der Placebo-Seite des Geräts
Beschreibung:rTMS des motorischen oder präfrontalen Kortex (wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen oder präfrontalen Kortex abzielt), unterstützt bei der Neuronavigation
Experimental: rTMS präfrontaler Kortex (Magventure)
Experimentell: Wiederholte transkranielle Stimulation, die auf den präfrontalen Cortex abzielt, wie durch Neuronavigation angezeigt
Beschreibung:rTMS des motorischen oder präfrontalen Kortex (wiederholte magnetische Stimulation, die auf den motorischen oder präfrontalen Kortex abzielt), unterstützt bei der Neuronavigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: jeder Besuch für bis zu 25 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis Woche 25, die durchschnittliche Schmerzintensität entspricht dem durchschnittlichen Schmerz über die letzten 24 Stunden im Brief Pain Inventory
jeder Besuch für bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: jeder Besuch für bis zu 25 Wochen
Änderung der minimalen Schmerzen in den letzten 24 Stunden im Kurzschmerz-Inventar
jeder Besuch für bis zu 25 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Lebensqualität auf dem Eurogol-Fragebogen
jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Anteil der Responder auf rTMS
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (25 Wochen)
Anteil der Responder (Patienten, deren Schmerzen um mindestens 30 % und 50 % im Vergleich zu ihren Schmerzen vor der Behandlung gebessert wurden
am Ende der Behandlung (25 Wochen)
Prädiktoren der Antwort
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung von Prädiktoren für das Ansprechen (Art der neuropathischen Symptome, Schweregrad von Angst oder depressiven Symptomen, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von mechanischer Allodynie oder Dramatisierungsbedeutung von Katastrophen im Zusammenhang mit Schmerzen)
Grundlinie
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: jeder Folgebesuch für bis zu 25 Wochen
Sammlung von Nebenwirkungen bei jeder Sitzung und zwischen Sitzungen von rTMS
jeder Folgebesuch für bis zu 25 Wochen
Einsetzen der analgetischen Wirkung von rTMS
Zeitfenster: einen Monat nach dem Start von rTMS
Bestimmen Sie den Beginn der analgetischen Wirkung anhand von Patientenschmerztagebüchern für bis zu 1 Monat
einen Monat nach dem Start von rTMS
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 25 Wochen
Arbeiten Sie am Ende der Studie wieder an einem bestimmten Fragebogen
25 Wochen
Maximaler Schmerz
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Maximale Schmerzen in den letzten 24 Stunden im Brief Pain Inventory
jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Schmerz jetzt
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Schmerzen jetzt sofort nach jeder rtMS-Sitzung und zwischen den Sitzungen für bis zu 25 Wochen
jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Schlafqualität und -quantität auf MOS-Schlaf
jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Neuropathische Symptome
Zeitfenster: jeder Besuch bis zu 25 Wochen
Neuropathische Symptome im Neuropathic Pain Symptom Inventory
jeder Besuch bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

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