Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe rTMS w obwodowym bólu neuropatycznym (TRANSNEP)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Długoterminowa skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) motoryki lub kory przedczołowej w obwodowym bólu neuropatycznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane placebo

To badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności powtarzanych sesji magnetycznej przezczaszkowej stymulacji kory ruchowej lub kory przedczołowej w ciągu 25 tygodni w odniesieniu do średniego natężenia bólu, jakości życia, snu, objawów neuropatycznych, powrotu do pracy u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym .

Badane urządzenie medyczne: przezczaszkowy stymulator magnetyczny (TMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne, wieloośrodkowe, równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (4 francuskie ośrodki) ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności powtarzanych sesji magnetycznej stymulacji przezczaszkowej kory ruchowej lub kory przedczołowej w ciągu 25 tygodni na średnią intensywność bólu (główny wynik) i kilka drugorzędnych wyników środki (np. jakość życia, sen, objawy neuropatyczne, powrót do pracy), u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia: rTMS kory ruchowej, rTMS kory przedczołowej lub placebo (pozorowana stymulacja) kory ruchowej lub przedczołowej. Badanie będzie podwójnie ślepe, np. pacjent i badacz nie będą znali charakteru leczenia. protokół stymulacji będzie się składał z fazy indukcyjnej składającej się z 5 codziennych sesji, a następnie fazy podtrzymującej składającej się z kilku sesji: 3 sesje w odstępie tygodniowym, 3 sesje w odstępie dwutygodniowym i 3 sesje w odstępie 3 tygodniowym. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w populacji przeznaczonej do leczenia i przy użyciu zmodyfikowanej analizy ITT z wyłączeniem wszystkich pacjentów z naruszeniem protokołu (główny wynik). Oceniona zostanie również populacja zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92106
        • Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obwodowy ból neuropatyczny (jednostronny lub obustronny) prawdopodobny lub zdefiniowany zgodnie z kryteriami zaproponowanymi w 2008 r. (Treede i wsp. 2008),
  2. Wynik kwestionariusza diagnostycznego DN4 większy lub równy 4/10 (Bouhassira i wsp. 2005),
  3. ból przewlekły, średnia intensywność jest większa lub równa 40/100
  4. Codzienny lub prawie codzienny ból (co najmniej 4 dni z 7)
  5. Ten ból trwa dłużej niż 6 miesięcy
  6. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  7. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę,
  8. Pacjenci, u których leki przeciwbólowe są stabilne przez 15 dni przed włączeniem i nie będą wymagać zmiany w okresie badania,
  9. Pacjenci, których można monitorować w okresie badania (30 tygodni)
  10. Pacjenci ubezpieczeni w ramach ubezpieczenia zdrowotnego lub uprawnieni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte leczenie rTMS,
  2. Wypadek w pracy lub spór
  3. Przeciwwskazania rTMS (leczenie EW w ciągu ostatniego miesiąca, padaczka i/lub padaczka w wywiadzie; uraz głowy, zmiana neurochirurgiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, metalowy klips, rozrusznik serca, kobiety w ciąży lub karmiące)
  4. Nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych (DSM IV)
  5. ośrodkowy ból neuropatyczny,
  6. Ból neuropatyczny w przebiegu choroby postępującej (HIV, nowotwór, choroba niestabilizowanego układu)
  7. Ból neuropatyczny o bardzo ograniczonym zakresie, typu nerwiaka
  8. Aktualna duża depresja lub psychoza według kryteriów DSM IV,
  9. Przerywany ból,
  10. Ból przez mniej niż sześć miesięcy,
  11. Obecność innego bólu o większym nasileniu niż uzasadniający włączenie
  12. Brak prawidłowego wypełnienia zeszytów samooceny bólu z punktu wyjścia i randomizacji (co najmniej 4 tygodniowe oceny bólu 7 dni)
  13. Brak stabilności ocen bólu w dwóch kolejnych ocenach, definiowany jako zmiana o więcej niż 30% między dwiema ocenami średniego bólu w krótkim kwestionariuszu dotyczącym bólu między dwiema pierwszymi wizytami
  14. Podmiot niezdolny do zrozumienia świadomej zgody, pod opieką,
  15. Podmiot, który odmawia lub nie może przerwać zakazanego leczenia w trakcie badania,
  16. Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym obejmującym lek w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS kory ruchowej (Magventure)
eksperymentalne: rTMS kory ruchowej: powtarzalna stymulacja magnetyczna skierowana na korę ruchową wspomagana przez neuronawigację
Urządzenie: rTMS kory przedczołowej lub ruchowej
opis: rTMS kory ruchowej lub przedczołowej (powtarzalna stymulacja magnetyczna skierowana na korę ruchową lub przedczołową) wspomagana neuronawigacją
Komparator placebo: rTMS placebo (magventure)
pozorowana stymulacja kory ruchowej lub przedczołowej za pomocą placebo urządzenia
Urządzenie: rTMS kory przedczołowej lub ruchowej
opis: rTMS kory ruchowej lub przedczołowej (powtarzalna stymulacja magnetyczna skierowana na korę ruchową lub przedczołową) wspomagana neuronawigacją
Eksperymentalny: rTMS kora przedczołowa (magventure)
Eksperymentalne: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa ukierunkowana na korę przedczołową, jak wskazuje neuronawigacja
Urządzenie: rTMS kory przedczołowej lub ruchowej
opis: rTMS kory ruchowej lub przedczołowej (powtarzalna stymulacja magnetyczna skierowana na korę ruchową lub przedczołową) wspomagana neuronawigacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: każda wizyta do 25 tygodni
Zmiana średniego natężenia bólu od wartości początkowej do tygodnia 25, średnie natężenie bólu odpowiada średniemu bólowi w ciągu ostatnich 24 godzin w Krótkim Inwentarzu Bólu
każda wizyta do 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana minimalnego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: każda wizyta przez okres do 25 tygodni
zmiana minimalnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w inwentarzu krótkiego bólu
każda wizyta przez okres do 25 tygodni
ocena jakości życia
Ramy czasowe: każda wizyta do 25 tyg
jakości życia w kwestionariuszu Eurogol
każda wizyta do 25 tyg
Odsetek osób odpowiadających na rTMS
Ramy czasowe: pod koniec kuracji (25 tyg.)
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie (pacjenci, u których ból zmniejszył się o co najmniej 30% i 50% w porównaniu z bólem przed leczeniem
pod koniec kuracji (25 tyg.)
Predyktory odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena predyktorów odpowiedzi (charakter objawów neuropatycznych, nasilenie objawów lękowych lub depresyjnych, obecność lub brak allodynii mechanicznej, znaczenie dramatyzacyjne katastrofizmu związanego z bólem)
Linia bazowa
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna do 25 tygodni
Zbiór efektów ubocznych podczas każdej sesji i pomiędzy sesjami rTMS
każda wizyta kontrolna do 25 tygodni
Początek działania przeciwbólowego rTMS
Ramy czasowe: jeden miesiąc po rozpoczęciu rTMS
Początek działania przeciwbólowego należy określić na podstawie dzienniczka bólu pacjenta z okresu do 1 miesiąca
jeden miesiąc po rozpoczęciu rTMS
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 25 tygodni
Po zakończeniu badania wróć do pracy nad konkretnym kwestionariuszem
25 tygodni
Maksymalny ból
Ramy czasowe: każda wizyta do 25 tyg
Maksymalny ból w ciągu ostatnich 24 godzin w Krótkim Inwentarzu Bólu
każda wizyta do 25 tyg
Ból teraz
Ramy czasowe: każda wizyta do 25 tyg
Ból natychmiast po każdej sesji rtMS i pomiędzy sesjami przez okres do 25 tygodni
każda wizyta do 25 tyg
Spać
Ramy czasowe: każda wizyta do 25 tyg
jakość i ilość snu w trybie MOS
każda wizyta do 25 tyg
Objawy neuropatyczne
Ramy czasowe: każda wizyta do 25 tyg
Objawy neuropatyczne w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego
każda wizyta do 25 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120126
  • AOM 120141 (Inny identyfikator: APHP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj