Analgetiska effekter av rTMS vid perifer neuropatisk smärta (TRANSNEP)
18 juni 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Långsiktig effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av motorisk eller prefrontal cortex vid perifer neuropati: en multicenter randomiserad placebokontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera den långsiktiga effekten under 25 veckor av upprepade sessioner av magnetisk transkraniell stimulering av den motoriska cortex eller prefrontala cortex i genomsnittlig smärtintensitet, livskvalitet, sömn, neuropatiska symtom, återgång till arbete, hos patienter med perifer neuropatisk smärta .
Studiens medicinska utrustning: transkraniell magnetisk stimulator (TMS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande randomiserade placebokontrollerade multicenterstudien (4 franska centra) syftar till att utvärdera den långsiktiga effekten under 25 veckor av upprepade sessioner av magnetisk transkraniell stimulering av den motoriska eller prefrontala cortexen i genomsnittlig smärtintensitet (primärt resultat) och flera sekundära resultat åtgärder (t.ex. livskvalitet, sömn, neuropatiska symtom, återgång till arbete), hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av tre behandlingsarmar: rTMS i den motoriska cortex, rTMS i den prefrontala cortex eller placebo (skenstimulering) av den motoriska eller prefrontala cortex. Studien kommer att vara dubbelblind, t.ex. kommer patienten och utredaren inte att känna till behandlingens karaktär. stimuleringsprotokollet kommer att bestå av en induktionsfas med 5 dagliga sessioner sedan en underhållsfas med flera sessioner: 3 sessioner i veckan, 3 sessioner med fjorton dagars mellanrum och 3 sessioner med 3 veckors mellanrum. Den statistiska analysen kommer att utföras i syfte att behandla populationen och med hjälp av en modifierad ITT-analys som exkluderar alla patienter med protokollöverträdelse (primärt resultat). Populationen per protokoll kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perifer neuropatisk smärta (ensidig eller bilateral) trolig eller definierad enligt de kriterier som föreslogs 2008 (Treede et al 2008),
- Diagnostisk DN4-enkätpoäng större än eller lika med 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- kronisk smärta, är den genomsnittliga intensiteten större än eller lika med 40/100
- Daglig eller nästan daglig smärta (minst 4 dagar av 7)
- Denna smärta är närvarande i mer än 6 månader
- Patienter över 18 och under 75 år
- Patienter som skrivit under informerat samtycke,
- Patienter vars smärtstillande medicin är stabil i 15 dagar före inkludering och inte behöver bytas under studieperioden,
- Patienter som kan övervakas under studieperioden (30 veckor)
- Patienter försäkrade av en sjukförsäkringsplan eller berättigade.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med rTMS,
- Arbetsolycka eller tvist
- rTMS Nackdelar (ECT-behandling under föregående månad, epilepsi och/eller epilepsi i anamnesen; historia av huvudtrauma, neurokirurgisk lesion, intrakraniell hypertoni, metallklämma, pacemaker, gravida eller ammande kvinnor)
- Missbruk av droger eller psykoaktiva substanser (DSM IV)
- Central neuropatisk smärta,
- Neuropatisk smärta inom ramen för en progressiv sjukdom (HIV, cancer, icke-stabiliserad systemsjukdom)
- Neuropatisk smärta mycket begränsad omfattning, av neuromtyp
- Aktuell allvarlig depression eller psykos enligt DSM IV-kriterier,
- Intermittent smärta,
- Smärta i mindre än sex månader,
- Förekomst av en annan smärta som är allvarligare än den som motiverar inkluderingen
- Brist på korrekt fyllning av självbedömning av smärta från baslinje och randomisering (minst 4 smärtpoäng per vecka 7 dagar) anteckningsböcker
- Brist på stabilitet av smärtpoäng på två på varandra följande utvärderingar, definierat som en förändring på mer än 30 % mellan de två bedömningarna av den genomsnittliga smärtan på det korta frågeformuläret om smärta mellan de två första besöken inklusive
- Subjekt som inte kan förstå informerat samtycke, under förmyndarskap,
- Försöksperson som vägrar att sluta eller inte kan avbryta förbjuden behandling under studien,
- Patienter som deltar i ett annat forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel inom 30 dagar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS för motorisk cortex (Magventure)
experimentell: rTMS av den motoriska cortex: repetitiv magnetisk stimulering riktad mot den motoriska cortex assisterad av neuronavigering
|
beskrivning: rTMS av den motoriska eller prefrontala cortex (repetitiv magnetisk stimulering riktad mot den motoriska eller prefrontala cortex) assisterad med neuronavigering
|
|
Placebo-jämförare: rTMS placebo (magventure)
skenstimulering av den motoriska eller prefrontala cortex med enhetens placebo
|
beskrivning: rTMS av den motoriska eller prefrontala cortex (repetitiv magnetisk stimulering riktad mot den motoriska eller prefrontala cortex) assisterad med neuronavigering
|
|
Experimentell: rTMS prefrontal cortex (magventure)
Experimentell: repetitiv transkraniell stimulering riktad mot den prefrontala cortex som indikeras av neuronavigering
|
beskrivning: rTMS av den motoriska eller prefrontala cortex (repetitiv magnetisk stimulering riktad mot den motoriska eller prefrontala cortex) assisterad med neuronavigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet från baslinjen till vecka 25
Tidsram: varje besök i upp till 25 veckor
|
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet från baslinje till vecka 25, genomsnittlig smärtintensitet motsvarar genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna på Brief Pain Inventory
|
varje besök i upp till 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i minimal smärtintensitet under de senaste 24 timmarna från baslinjen till vecka 25
Tidsram: varje besök i upp till 25 veckor
|
förändring i minimal smärta under de senaste 24 timmarna på kort smärtinventering
|
varje besök i upp till 25 veckor
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: varje besök upp till 25 veckor
|
livskvalitet på Eurogol-enkäten
|
varje besök upp till 25 veckor
|
|
Andel svarande på rTMS
Tidsram: i slutet av behandlingen (25 veckor)
|
Andel svarspersoner (patienter vars smärta har förbättrats med minst 30 % och 50 % jämfört med deras smärta före behandling
|
i slutet av behandlingen (25 veckor)
|
|
Prediktorer för responsen
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av prediktorer för respons (naturen hos neuropatiska symtom, svårighetsgraden av ångest eller depressiva symtom, närvaro eller frånvaro av mekanisk allodyni, eller dramatiseringsvikten av katastrof relaterad till smärta)
|
Baslinje
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: varje uppföljningsbesök i upp till 25 veckor
|
Samling av biverkningar vid varje session och mellan sessioner av rTMS
|
varje uppföljningsbesök i upp till 25 veckor
|
|
Början av den smärtstillande effekten av rTMS
Tidsram: en månad efter början av rTMS
|
Bestäm början av den analgetiska effekten baserat på patientens smärtdagböcker i upp till 1 månad
|
en månad efter början av rTMS
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 25 veckor
|
Återgå till arbetet med ett specifikt frågeformulär i slutet av studien
|
25 veckor
|
|
Maximal smärta
Tidsram: varje besök upp till 25 veckor
|
Maximal smärta under de senaste 24 timmarna på Brief Pain Inventory
|
varje besök upp till 25 veckor
|
|
Smärta just nu
Tidsram: varje besök upp till 25 veckor
|
Smärta just nu direkt efter varje rtMS-session och mellan sessionerna i upp till 25 veckor
|
varje besök upp till 25 veckor
|
|
Sömn
Tidsram: varje besök upp till 25 veckor
|
sömnkvalitet och kvantitet på MOS-sömn
|
varje besök upp till 25 veckor
|
|
Neuropatiska symtom
Tidsram: varje besök upp till 25 veckor
|
Neuropatiska symtom på Neuropatisk smärtsymtominventering
|
varje besök upp till 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P120126
- AOM 120141 (Annan identifierare: APHP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .