RTMS 对周围神经性疼痛的镇痛作用 (TRANSNEP)
2019年6月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
运动或前额叶皮层重复经颅磁刺激 (rTMS) 在周围神经性疼痛中的长期疗效:一项多中心随机安慰剂对照试验
本研究旨在评估 25 周以上重复经颅磁刺激运动皮层或前额叶皮层对周围神经性疼痛患者的平均疼痛强度、生活质量、睡眠、神经性症状、重返工作岗位的长期疗效.
研究的医疗设备:经颅磁刺激器(TMS)。
研究概览
详细说明
目前的多中心平行会议随机安慰剂对照研究(4 个法国中心)旨在评估运动皮层或前额叶皮层重复经颅磁刺激超过 25 周对平均疼痛强度(主要结果)和几个次要结果的长期疗效措施(例如 周围神经性疼痛患者的生活质量、睡眠、神经性症状、重返工作岗位)。
患者将随机接受 3 个治疗组之一:运动皮层的 rTMS、前额叶皮层的 rTMS,或运动或前额叶皮层的安慰剂(假刺激)。 该研究将是双盲的,例如患者和研究者将不知道治疗的性质。 刺激方案将包括 5 次每日疗程的诱导阶段,然后是数次疗程的维持阶段:每周 3 次,每两周一次,3 次,每 3 周一次。 统计分析将以治疗人群为目的进行,并使用修改后的 ITT 分析排除所有违反协议的患者(主要结果)。 还将评估符合方案的人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt、Hauts-de-Seine、法国、92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 周围神经性疼痛(单侧或双侧)很可能或根据 2008 年提出的标准定义(Treede 等人 2008),
- 诊断 DN4 问卷得分大于或等于 4/10(Bouhassira 等人 2005),
- 慢性疼痛,平均强度大于等于40/100
- 每天或几乎每天都疼痛(7 天中至少有 4 天)
- 这种疼痛存在超过 6 个月
- 18岁以上75岁以下患者
- 签署知情同意书的患者,
- 入组前止痛药稳定 15 天且在研究期间无需更换的患者,
- 研究期间(30周)可监测的患者
- 由健康保险计划投保或有权获得保险的患者。
排除标准:
- 先前使用 rTMS 进行的治疗,
- 工作意外或纠纷
- rTMS 禁忌症(上个月的 ECT 治疗、癫痫和/或癫痫病史;头部外伤史、神经外科病变、颅内高压、金属夹、心脏起搏器、孕妇或哺乳期妇女)
- 滥用药物或精神活性物质 (DSM IV)
- 中枢神经性疼痛,
- 进行性疾病框架内的神经性疼痛(HIV、癌症、不稳定系统疾病)
- 神经性疼痛非常有限,属于神经瘤类型
- 根据 DSM IV 标准的当前严重抑郁症或精神病,
- 间歇性疼痛,
- 疼痛不到六个月,
- 存在比证明纳入合理的疼痛更严重的另一种疼痛
- 没有正确填写基线疼痛自我评估和随机化(每周至少 4 次疼痛评分 7 天)笔记本
- 两次连续评估的疼痛评分缺乏稳定性,定义为在前两次就诊之间关于疼痛的简短问卷中平均疼痛的两次评估之间的变化超过 30%
- 受试者无法理解知情同意,在监护下,
- 在研究期间拒绝或不能停止禁止治疗的受试者,
- 在入组前 30 天内参加另一项涉及药物的研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:运动皮层的 rTMS (Magventure)
实验:运动皮层的 rTMS:针对神经导航辅助的运动皮层的重复磁刺激
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描述:运动或前额皮质的 rTMS(针对运动或前额皮质的重复磁刺激)辅助神经导航
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安慰剂比较:rTMS 安慰剂 (magventure)
用设备的安慰剂面假刺激运动或前额叶皮层
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描述:运动或前额皮质的 rTMS(针对运动或前额皮质的重复磁刺激)辅助神经导航
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实验性的:rTMS 前额叶皮层 (magventure)
实验:如神经导航所示,针对前额叶皮层的重复经颅刺激
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描述:运动或前额皮质的 rTMS(针对运动或前额皮质的重复磁刺激)辅助神经导航
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 25 周的平均疼痛强度变化
大体时间:每次访问长达 25 周
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平均疼痛强度从基线到第 25 周的变化,平均疼痛强度对应于过去 24 小时内简要疼痛量表中的平均疼痛
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每次访问长达 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 25 周过去 24 小时内最小疼痛强度的变化
大体时间:每次访问长达 25 周
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过去 24 小时内短暂疼痛量表中最小疼痛的变化
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每次访问长达 25 周
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生活质量评估
大体时间:每次访问长达 25 周
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Eurogol 问卷调查的生活质量
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每次访问长达 25 周
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RTMS 响应者的比例
大体时间:治疗结束时(25 周)
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反应者的比例(与治疗前的疼痛相比,疼痛至少改善了 30% 和 50% 的患者)
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治疗结束时(25 周)
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响应的预测器
大体时间:基线
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反应预测因子的评估(神经性症状的性质、焦虑或抑郁症状的严重程度、机械异常性疼痛的存在与否,或与疼痛相关的灾难性的戏剧化重要性)
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基线
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安全评价
大体时间:每次随访长达 25 周
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在 rTMS 的每个会话和会话之间收集副作用
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每次随访长达 25 周
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RTMS 镇痛作用的开始
大体时间:rTMS 开始后一个月
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根据长达 1 个月的患者疼痛日记确定镇痛作用的开始
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rTMS 开始后一个月
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重返工作岗位
大体时间:25周
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在研究结束时回到特定问卷的工作
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25周
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极度疼痛
大体时间:每次访问长达 25 周
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Brief Pain Inventory 过去 24 小时内的最大疼痛
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每次访问长达 25 周
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现在痛
大体时间:每次访问长达 25 周
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每次 rtMS 会话后和会话之间最多 25 周现在立即疼痛
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每次访问长达 25 周
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睡觉
大体时间:每次访问长达 25 周
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MOS睡眠的睡眠质量和数量
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每次访问长达 25 周
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神经性症状
大体时间:每次访问长达 25 周
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神经性疼痛症状量表中的神经性症状
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每次访问长达 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:NADINE ATTAL, MD, PhD、Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月11日
研究完成 (实际的)
2019年5月11日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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