Effets analgésiques de la SMTr dans la douleur neuropathique périphérique (TRANSNEP)
18 juin 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacité à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) du cortex moteur ou préfrontal dans la douleur neuropathique périphérique : un essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo
Cette étude vise à évaluer l'efficacité à long terme sur 25 semaines de séances répétées de stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur ou du cortex préfrontal sur l'intensité moyenne de la douleur, la qualité de vie, le sommeil, les symptômes neuropathiques, le retour au travail, chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques .
Le dispositif médical à l'étude : le stimulateur magnétique transcrânien (TMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude multicentrique randomisée contre placebo en sessions parallèles (4 centres français) vise à évaluer l'efficacité à long terme sur 25 semaines de sessions répétées de stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur ou du cortex préfrontal sur l'intensité moyenne de la douleur (critère principal) et plusieurs critères de jugement secondaires. mesures (par ex. qualité de vie, sommeil, symptômes neuropathiques, retour au travail), chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des 3 bras de traitement : la SMTr du cortex moteur, la SMTr du cortex préfrontal ou un placebo (simulation de stimulation) du cortex moteur ou préfrontal. L'étude sera en double aveugle, c'est-à-dire que le patient et l'investigateur ne connaîtront pas la nature du traitement. le protocole de stimulation consistera en une phase d'induction de 5 séances quotidiennes puis une phase d'entretien de plusieurs séances : 3 séances à une semaine d'intervalle, 3 séances à 15 jours d'intervalle et 3 séances à 3 semaines d'intervalle. L'analyse statistique sera menée dans l'intention de traiter la population et en utilisant une analyse ITT modifiée excluant tous les patients présentant une violation du protocole (résultat principal). La population per protocole sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hauts-de-Seine
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Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, France, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur neuropathique périphérique (unilatérale ou bilatérale) probable ou définie selon les critères proposés en 2008 (Treede et al 2008),
- Score diagnostique au questionnaire DN4 supérieur ou égal à 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- douleur chronique, l'intensité moyenne est supérieure ou égale à 40/100
- Douleurs quotidiennes ou quasi quotidiennes (au moins 4 jours sur 7)
- Cette douleur est présente depuis plus de 6 mois
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
- Patients ayant signé un consentement éclairé,
- Patients dont le médicament contre la douleur est stable depuis 15 jours avant l'inclusion, et n'aura pas besoin d'être changé pendant la période d'étude,
- Patients pouvant être suivis pendant la période d'étude (30 semaines)
- Patients assurés par un régime d'assurance maladie ou ayants droit.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par SMTr,
- Accident du travail ou litige
- Contre-indications de la SMTr (traitement ECT au cours du mois précédent, épilepsie et/ou antécédent d'épilepsie ; antécédent de traumatisme crânien, lésion neurochirurgicale, hypertension intracrânienne, clip métallique, stimulateur cardiaque, femmes enceintes ou allaitantes)
- Abus de drogues ou de substances psychoactives (DSM IV)
- Douleurs neuropathiques centrales,
- Douleur neuropathique dans le cadre d'une maladie évolutive (VIH, cancer, maladie systémique non stabilisée)
- Douleur neuropathique d'étendue très limitée, de type névrome
- Dépression majeure ou psychose actuelle selon les critères du DSM IV,
- Douleur intermittente,
- Douleur depuis moins de six mois,
- Présence d'une autre douleur plus sévère que celle justifiant l'inclusion
- Manque de remplissage approprié des cahiers d'auto-évaluation de la douleur à partir de la ligne de base et de la randomisation (au moins 4 scores de douleur hebdomadaires 7 jours)
- Absence de stabilité des scores de douleur sur deux évaluations successives, définie comme une variation de plus de 30 % entre les deux évaluations de la douleur moyenne sur le questionnaire court sur la douleur entre les deux premières visites d'inclusion
- Sujet incapable de comprendre le consentement éclairé, sous tutelle,
- Sujet qui refuse d'arrêter ou ne peut pas arrêter un traitement interdit pendant l'étude,
- Patients participant à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr du cortex moteur (Magventure)
expérimental : rTMS du cortex moteur : stimulation magnétique répétitive ciblant le cortex moteur assistée par neuronavigation
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description:SMTr du cortex moteur ou préfrontal (stimulation magnétique répétitive ciblant le cortex moteur ou préfrontal) assistée par neuronavigation
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Comparateur placebo: placebo SMTr (magventure)
simulation de stimulation du cortex moteur ou préfrontal avec la face placebo de l'appareil
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description:SMTr du cortex moteur ou préfrontal (stimulation magnétique répétitive ciblant le cortex moteur ou préfrontal) assistée par neuronavigation
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Expérimental: rTMS cortex préfrontal (magventure)
Expérimental : stimulation transcrânienne répétitive ciblant le cortex préfrontal comme indiqué par la neuronavigation
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description:SMTr du cortex moteur ou préfrontal (stimulation magnétique répétitive ciblant le cortex moteur ou préfrontal) assistée par neuronavigation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité moyenne de la douleur entre le départ et la semaine 25
Délai: chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Changement de l'intensité moyenne de la douleur entre le départ et la semaine 25, l'intensité moyenne de la douleur correspond à la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures sur le Brief Pain Inventory
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chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'intensité minimale de la douleur au cours des dernières 24 heures entre le départ et la semaine 25
Délai: chaque visite jusqu'à 25 semaines
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changement de la douleur minimale au cours des dernières 24 heures sur l'inventaire de la douleur brève
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chaque visite jusqu'à 25 semaines
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évaluation de la qualité de vie
Délai: chaque visite jusqu'à 25 semaines
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qualité de vie sur le questionnaire Eurogol
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chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Proportion de répondeurs à la SMTr
Délai: à la fin du traitement (25 semaines)
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Proportion de répondeurs (patients dont la douleur est améliorée d'au moins 30 % et 50 % par rapport à leur douleur avant traitement
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à la fin du traitement (25 semaines)
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Prédicteurs de la réponse
Délai: Ligne de base
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Évaluation des prédicteurs de réponse (nature des symptômes neuropathiques, sévérité des symptômes anxieux ou dépressifs, présence ou absence d'allodynie mécanique, ou dramatisation importance du catastrophisme lié à la douleur)
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Ligne de base
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Évaluation de la sécurité
Délai: chaque visite de suivi jusqu'à 25 semaines
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Recueil des effets secondaires à chaque séance et entre les séances de rTMS
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chaque visite de suivi jusqu'à 25 semaines
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Début de l'effet analgésique de la SMTr
Délai: un mois après le début de la rTMS
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Déterminer le début de l'effet analgésique sur la base des journaux de douleur des patients jusqu'à 1 mois
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un mois après le début de la rTMS
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Retour au travail
Délai: 25 semaines
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Retour au travail sur un questionnaire spécifique à la fin de l'étude
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25 semaines
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Douleur maximale
Délai: chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Douleur maximale au cours des dernières 24 heures sur le Brief Pain Inventory
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chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Douleur en ce moment
Délai: chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Douleur en ce moment immédiatement après chaque session rtMS et entre les sessions jusqu'à 25 semaines
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chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Sommeil
Délai: chaque visite jusqu'à 25 semaines
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qualité et quantité de sommeil sur le sommeil MOS
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chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Symptômes neuropathiques
Délai: chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Symptômes neuropathiques sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
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chaque visite jusqu'à 25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P120126
- AOM 120141 (Autre identifiant: APHP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .