Analgetische effecten van rTMS bij perifere neuropathische pijn (TRANSNEP)
18 juni 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effectiviteit op lange termijn van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de motor of prefrontale cortex bij perifere neuropathische pijn: een multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit op lange termijn te evalueren gedurende 25 weken van herhaalde sessies van magnetische transcraniale stimulatie van de motorische cortex of prefrontale cortex op gemiddelde pijnintensiteit, kwaliteit van leven, slaap, neuropathische symptomen, werkhervatting, bij patiënten met perifere neuropathische pijn. .
Het medische hulpmiddel van studie: transcraniële magnetische stimulator (TMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle sessies in meerdere centra (4 Franse centra) heeft tot doel de werkzaamheid op lange termijn gedurende 25 weken van herhaalde sessies van magnetische transcraniale stimulatie van de motorische cortex of prefrontale cortex te evalueren op gemiddelde pijnintensiteit (primair resultaat) en verschillende secundaire resultaten. maatregelen (bijv. levenskwaliteit, slaap, neuropathische symptomen, werkhervatting), bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
De patiënten worden gerandomiseerd om een van de 3 behandelingsarmen te krijgen: rTMS van de motorische cortex, rTMS van de prefrontale cortex of placebo (schijnstimulatie) van de motorische of prefrontale cortex. De studie zal dubbelblind zijn, de patiënt en de onderzoeker zullen bijvoorbeeld de aard van de behandeling niet kennen. het stimulatieprotocol zal bestaan uit een inductiefase van 5 dagelijkse sessies en vervolgens een onderhoudsfase van verschillende sessies: 3 sessies per week, 3 sessies met een tussenpoos van twee weken en 3 sessies met een tussenpoos van 3 weken. De statistische analyse zal worden uitgevoerd met de intentie om de populatie te behandelen en met behulp van een aangepaste ITT-analyse waarbij alle patiënten met protocolovertreding worden uitgesloten (primair resultaat). Ook de populatie per protocol zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere neuropathische pijn (unilateraal of bilateraal) waarschijnlijk of gedefinieerd volgens de in 2008 voorgestelde criteria (Treede et al 2008),
- Diagnostische DN4-vragenlijstscore groter dan of gelijk aan 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- chronische pijn, de gemiddelde intensiteit is groter dan of gelijk aan 40/100
- Dagelijkse of bijna dagelijkse pijn (minstens 4 van de 7 dagen)
- Deze pijn is langer dan 6 maanden aanwezig
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
- Patiënten bij wie de pijnmedicatie gedurende 15 dagen vóór opname stabiel is en tijdens de onderzoeksperiode niet hoeft te worden vervangen,
- Patiënten die tijdens de studieperiode (30 weken) kunnen worden gevolgd
- Patiënten verzekerd door een ziektekostenverzekering of rechthebbenden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met rTMS,
- Arbeidsongeval of geschil
- rTMS Cons-indicaties (ECT-behandeling in de afgelopen maand, epilepsie en/of een voorgeschiedenis van epilepsie; voorgeschiedenis van hoofdtrauma, neurochirurgische laesie, intracraniële hypertensie, metalen clip, pacemaker, zwangere of zogende vrouwen)
- Misbruik van drugs of psychoactieve stoffen (DSM IV)
- Centrale neuropathische pijn,
- Neuropathische pijn in het kader van een progressieve ziekte (HIV, kanker, niet-gestabiliseerde systeemziekte)
- Neuropathische pijn in zeer beperkte mate, van het type neuroom
- Huidige ernstige depressie of psychose volgens DSM IV-criteria,
- intermitterende pijn,
- Pijn gedurende minder dan zes maanden,
- Aanwezigheid van een andere pijn die ernstiger is dan degene die de opname rechtvaardigt
- Gebrek aan juiste invulling van zelfbeoordeling van pijn vanaf baseline en randomisatie (minstens 4 wekelijkse pijnscores 7 dagen) notitieboekjes
- Gebrek aan stabiliteit van pijnscores op twee opeenvolgende evaluaties, gedefinieerd als een verandering van meer dan 30% tussen de twee beoordelingen van de gemiddelde pijn op de korte vragenlijst over pijn tussen de eerste twee bezoeken inclusie
- Onderwerp niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, onder voogdij,
- Proefpersoon die weigert te stoppen of niet kan stoppen met verboden behandeling tijdens het onderzoek,
- Patiënten die binnen 30 dagen vóór inschrijving deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel betrokken is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS van de motorcortex (Magventure)
experimenteel: rTMS van de motorische cortex: herhaalde magnetische stimulatie gericht op de motorische cortex, ondersteund door neuronavigatie
|
beschrijving:rTMS van de motor of prefrontale cortex (repetitieve magnetische stimulatie gericht op de motor of prefrontale cortex) ondersteund met neuronavigatie
|
|
Placebo-vergelijker: rTMS-placebo (magventure)
schijnstimulatie van de motor of prefrontale cortex met de placebo-zijde van het apparaat
|
beschrijving:rTMS van de motor of prefrontale cortex (repetitieve magnetische stimulatie gericht op de motor of prefrontale cortex) ondersteund met neuronavigatie
|
|
Experimenteel: rTMS prefrontale cortex (magventure)
Experimenteel: repetitieve transcraniale stimulatie gericht op de prefrontale cortex zoals aangegeven door neuronavigatie
|
beschrijving:rTMS van de motor of prefrontale cortex (repetitieve magnetische stimulatie gericht op de motor of prefrontale cortex) ondersteund met neuronavigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit vanaf baseline tot week 25
Tijdsspanne: elk bezoek gedurende maximaal 25 weken
|
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit vanaf baseline tot week 25, gemiddelde pijnintensiteit komt overeen met gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur op de Brief Pain Inventory
|
elk bezoek gedurende maximaal 25 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in minimale pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur vanaf baseline tot week 25
Tijdsspanne: elk bezoek gedurende maximaal 25 weken
|
verandering in minimale pijn in de afgelopen 24 uur op de lijst met korte pijn
|
elk bezoek gedurende maximaal 25 weken
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elk bezoek tot 25 weken
|
levenskwaliteit op de Eurogol-vragenlijst
|
elk bezoek tot 25 weken
|
|
Percentage responders op rTMS
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (25 weken)
|
Percentage responders (patiënten bij wie de pijn met ten minste 30% en 50% is verbeterd in vergelijking met hun pijn vóór de behandeling
|
aan het einde van de behandeling (25 weken)
|
|
Voorspellers van de respons
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van voorspellers van respons (aard van neuropathische symptomen, ernst van angst- of depressieve symptomen, aan- of afwezigheid van mechanische allodynie, of dramatisch belang van catastrofisme gerelateerd aan pijn)
|
Basislijn
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek gedurende maximaal 25 weken
|
Verzameling van bijwerkingen bij elke sessie en tussen sessies van rTMS
|
elk vervolgbezoek gedurende maximaal 25 weken
|
|
Begin van het analgetische effect van rTMS
Tijdsspanne: een maand na de start van rTMS
|
Bepaal het begin van het analgetische effect op basis van pijndagboeken van de patiënt gedurende maximaal 1 maand
|
een maand na de start van rTMS
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 25 weken
|
Ga aan het einde van het onderzoek weer aan het werk met een specifieke vragenlijst
|
25 weken
|
|
Maximale pijn
Tijdsspanne: elk bezoek tot 25 weken
|
Maximale pijn in de afgelopen 24 uur op de Brief Pain Inventory
|
elk bezoek tot 25 weken
|
|
Pijn nu
Tijdsspanne: elk bezoek tot 25 weken
|
Pijn nu direct na elke rtMS-sessie en tussen sessies tot 25 weken lang
|
elk bezoek tot 25 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: elk bezoek tot 25 weken
|
slaapkwaliteit en -kwantiteit op MOS-slaap
|
elk bezoek tot 25 weken
|
|
Neuropathische symptomen
Tijdsspanne: elk bezoek tot 25 weken
|
Neuropathische symptomen op de inventaris van neuropathische pijnsymptomen
|
elk bezoek tot 25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120126
- AOM 120141 (Andere identificatie: APHP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .