Efectos analgésicos de la rTMS en el dolor neuropático periférico (TRANSNEP)
18 de junio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) de la corteza motora o prefrontal en el dolor neuropático periférico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo durante 25 semanas de sesiones repetidas de estimulación magnética transcraneal de la corteza motora o la corteza prefrontal sobre la intensidad media del dolor, la calidad de vida, el sueño, los síntomas neuropáticos, el regreso al trabajo, en pacientes con dolor neuropático periférico. .
El dispositivo médico de estudio: estimulador magnético transcraneal (TMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio multicéntrico aleatorizado controlado con placebo de sesiones paralelas (4 centros franceses) tiene como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo durante 25 semanas de sesiones repetidas de estimulación transcraneal magnética de la corteza motora o la corteza prefrontal sobre la intensidad media del dolor (resultado principal) y varios resultados secundarios. medidas (ej. calidad de vida, sueño, síntomas neuropáticos, reincorporación al trabajo), en pacientes con dolor neuropático periférico.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los 3 brazos de tratamiento: rTMS de la corteza motora, rTMS de la corteza prefrontal o placebo (estimulación simulada) de la corteza motora o prefrontal. El estudio será doble ciego, es decir, el paciente y el investigador no conocerán la naturaleza del tratamiento. el protocolo de estimulación consistirá en una fase de inducción de 5 sesiones diarias y luego una fase de mantenimiento de varias sesiones: 3 sesiones con una semana de diferencia, 3 sesiones con una quincena de diferencia y 3 sesiones con 3 semanas de diferencia. El análisis estadístico se llevará a cabo en la población por intención de tratar y utilizando un análisis ITT modificado, excluyendo a todos los pacientes con violación del protocolo (resultado primario). También se evaluará la población por protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-Seine
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Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático periférico (unilateral o bilateral) probable o definido según los criterios propuestos en 2008 (Treede et al 2008),
- Puntaje del cuestionario de diagnóstico DN4 mayor o igual a 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- dolor crónico, la intensidad media es mayor o igual a 40/100
- Dolor diario o casi diario (al menos 4 días de 7)
- Este dolor está presente por más de 6 meses.
- Pacientes mayores de 18 y menores de 75 años
- Pacientes que firmaron consentimiento informado,
- Pacientes cuyo medicamento para el dolor sea estable durante 15 días antes de la inclusión y no será necesario cambiarlo durante el período de estudio.
- Pacientes que pueden ser monitoreados durante el período de estudio (30 semanas)
- Pacientes asegurados por un plan de seguro de salud o con derecho.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo usando rTMS,
- Accidente o conflicto laboral
- rTMS Cons-indicaciones (tratamiento de TEC durante el mes anterior, epilepsia y/o antecedentes de epilepsia; antecedentes de traumatismo craneoencefálico, lesión neuroquirúrgica, hipertensión intracraneal, clip metálico, marcapasos, mujeres embarazadas o lactantes)
- Abuso de drogas o sustancias psicoactivas (DSM IV)
- dolor neuropático central,
- Dolor neuropático en el marco de una enfermedad progresiva (VIH, cáncer, enfermedad del sistema no estabilizado)
- Dolor neuropático de extensión muy limitada, de tipo neuroma
- Depresión mayor actual o psicosis según los criterios del DSM IV,
- dolor intermitente,
- Dolor por menos de seis meses,
- Presencia de otro dolor más intenso que el que justifica la inclusión
- Falta de llenado adecuado de los cuadernos de autoevaluación del dolor desde el inicio y la aleatorización (al menos 4 puntajes de dolor semanales 7 días)
- Falta de estabilidad de las puntuaciones de dolor en dos evaluaciones sucesivas, definida como un cambio de más del 30% entre las dos evaluaciones del dolor promedio en el cuestionario breve sobre dolor entre las dos primeras visitas inclusión
- Sujeto incapaz de entender el consentimiento informado, bajo tutela,
- Sujeto que se niega a interrumpir o no puede interrumpir el tratamiento prohibido durante el estudio,
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación que involucre un fármaco dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS de la corteza motora (Magventure)
experimental : rTMS de la corteza motora : estimulación magnética repetitiva dirigida a la corteza motora asistida por neuronavegación
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description:rTMS de la corteza motora o prefrontal (estimulación magnética repetitiva dirigida a la corteza motora o prefrontal) asistida con neuronavegación
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Comparador de placebos: EMTr placebo (magventure)
estimulación simulada de la corteza motora o prefrontal con la cara de placebo del dispositivo
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description:rTMS de la corteza motora o prefrontal (estimulación magnética repetitiva dirigida a la corteza motora o prefrontal) asistida con neuronavegación
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Experimental: Corteza prefrontal rTMS (magventure)
Experimental: estimulación transcraneal repetitiva dirigida a la corteza prefrontal como lo indica la neuronavegación
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description:rTMS de la corteza motora o prefrontal (estimulación magnética repetitiva dirigida a la corteza motora o prefrontal) asistida con neuronavegación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad media del dolor desde el inicio hasta la semana 25
Periodo de tiempo: cada visita por hasta 25 semanas
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Cambio en la intensidad promedio del dolor desde el inicio hasta la semana 25, la intensidad promedio del dolor corresponde al dolor promedio durante las últimas 24 horas en el Inventario Breve del Dolor
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cada visita por hasta 25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la intensidad mínima del dolor en las últimas 24 horas desde el inicio hasta la semana 25
Periodo de tiempo: cada visita por hasta 25 semanas
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cambio en el dolor mínimo durante las últimas 24 horas en el inventario de dolor breve
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cada visita por hasta 25 semanas
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada visita hasta 25 semanas
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calidad de vida en el cuestionario Eurogol
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cada visita hasta 25 semanas
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Proporción de respondedores a rTMS
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (25 semanas)
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Proporción de respondedores (pacientes cuyo dolor mejora al menos un 30 % y un 50 % en comparación con su dolor antes del tratamiento)
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al final del tratamiento (25 semanas)
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Predictores de la respuesta
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de predictores de respuesta (naturaleza de los síntomas neuropáticos, severidad de los síntomas de ansiedad o depresión, presencia o ausencia de alodinia mecánica, o dramatización de la importancia del catastrofismo relacionado con el dolor)
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Base
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: cada visita de seguimiento por hasta 25 semanas
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Colección de efectos secundarios en cada sesión y entre sesiones de rTMS
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cada visita de seguimiento por hasta 25 semanas
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Inicio del efecto analgésico de la rTMS
Periodo de tiempo: un mes después del comienzo de la rTMS
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Determine el inicio del efecto analgésico en función de los diarios de dolor del paciente durante hasta 1 mes
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un mes después del comienzo de la rTMS
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Regreso al trabajo en un cuestionario específico al final del estudio.
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25 semanas
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Dolor máximo
Periodo de tiempo: cada visita hasta 25 semanas
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Dolor máximo en las últimas 24 horas en el Inventario Breve del Dolor
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cada visita hasta 25 semanas
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Dolor en este momento
Periodo de tiempo: cada visita hasta 25 semanas
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Dolor ahora mismo inmediatamente después de cada sesión de rtMS y entre sesiones hasta por 25 semanas
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cada visita hasta 25 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: cada visita hasta 25 semanas
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calidad y cantidad de sueño en el sueño MOS
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cada visita hasta 25 semanas
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Síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: cada visita hasta 25 semanas
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Síntomas neuropáticos en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático
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cada visita hasta 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120126
- AOM 120141 (Otro identificador: APHP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .