Az rTMS fájdalomcsillapító hatásai perifériás neuropátiás fájdalomban (TRANSNEP)
2019. június 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A motoros vagy a prefrontális kéreg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjának (rTMS) hosszú távú hatékonysága perifériás neuropátiás fájdalom esetén: többközpontú randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a motoros kéreg vagy a prefrontális kéreg ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációjának hosszú távú hatékonyságát 25 héten át az átlagos fájdalom intenzitás, az életminőség, az alvás, a neuropátiás tünetek, a munkába való visszatérés, perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. .
A tanulmány orvosi eszköze: transzkraniális mágneses stimulátor (TMS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi, többközpontú párhuzamos szekciós randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (4 francia központ) célja, hogy értékelje a motoros kéreg vagy a prefrontális kéreg ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációjának hosszú távú hatékonyságát 25 héten keresztül, átlagos fájdalomintenzitás (elsődleges kimenetel) és számos másodlagos kimenetel alapján. intézkedések (pl. életminőség, alvás, neuropátiás tünetek, munkába való visszatérés), perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe: a motoros kéreg rTMS-je, a prefrontális kéreg rTMS-e vagy a motoros vagy prefrontális kéreg placebója (ál-stimuláció). A vizsgálat kettős vak lesz, például a beteg és a vizsgáló nem ismeri a kezelés természetét. a stimulációs protokoll egy napi 5 alkalomból álló indukciós szakaszból, majd egy több alkalomból álló karbantartási szakaszból áll: heti 3 alkalom, kéthetes időközönként 3 alkalom és 3 alkalom 3 hét különbséggel. A statisztikai elemzést a populáció kezelésének szándékával és módosított ITT analízissel végezzük, kizárva az összes protokollt megszegő beteget (elsődleges eredmény). A protokollonkénti populációt is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás neuropátiás fájdalom (egyoldali vagy kétoldali), valószínű vagy a 2008-ban javasolt kritériumok szerint meghatározott (Treede et al 2008),
- A diagnosztikai DN4 kérdőív pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- krónikus fájdalom esetén az átlagos intenzitás nagyobb vagy egyenlő, mint 40/100
- Napi vagy majdnem napi fájdalom (7-ből legalább 4 nap)
- Ez a fájdalom több mint 6 hónapig fennáll
- 18 év feletti és 75 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket,
- Azok a betegek, akiknek a fájdalomcsillapító hatása a felvétel előtt 15 napig stabil, és a vizsgálati időszak alatt nem kell cserélni,
- A vizsgálati időszak alatt (30 hét) megfigyelhető betegek
- Egészségbiztosítási kötvény által biztosított vagy jogosult betegek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés rTMS-sel,
- Munkahelyi baleset vagy vita
- rTMS ellenjavallatok (ECT-kezelés az előző hónapban, epilepszia és/vagy epilepszia az anamnézisben; fejsérülés, idegsebészeti elváltozás, intracranialis hypertonia, fémkapocs, pacemaker, terhes vagy szoptató nők)
- Kábítószerekkel vagy pszichoaktív anyagokkal való visszaélés (DSM IV)
- centrális neuropátiás fájdalom,
- Neuropathiás fájdalom progresszív betegség (HIV, rák, nem stabilizált rendszerbetegség) keretében
- Nagyon korlátozott mértékű neuropátiás fájdalom, neuroma típusú
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy pszichózis a DSM IV kritériumai szerint,
- Időszakos fájdalom,
- Hat hónapnál rövidebb fájdalom,
- A beszámítást indokolónál súlyosabb fájdalom jelenléte
- A fájdalom kiindulási önértékelésének és a randomizációs (legalább 4 heti fájdalompontszám 7 nap) jegyzetfüzetek megfelelő kitöltésének hiánya
- A fájdalompontszámok stabilitásának hiánya két egymást követő értékelésnél, amely több mint 30%-os változást jelent az átlagos fájdalom két értékelése között az első két vizit közötti fájdalomra vonatkozó rövid kérdőívben.
- Az alany nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezését, gondnokság alatt áll,
- Az alany, aki nem hajlandó abbahagyni vagy nem tudja abbahagyni a tiltott kezelést a vizsgálat során,
- Olyan betegek, akik a beiratkozás előtt 30 napon belül részt vesznek egy másik kutatási protokollban, amely gyógyszert tartalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A motoros kéreg rTMS (Magventure)
kísérleti : motoros kéreg rTMS : ismétlődő mágneses stimuláció , amely a motoros kéreget célozza neuronavigációval
|
leírás: A motoros vagy prefrontális kéreg rTMS-e (ismétlődő mágneses stimuláció, amely a motoros vagy prefrontális kéreget célozza) neuronavigációval segítve
|
|
Placebo Comparator: rTMS placebo (varázslat)
a motoros vagy prefrontális kéreg álstimulációja az eszköz placebo felületével
|
leírás: A motoros vagy prefrontális kéreg rTMS-e (ismétlődő mágneses stimuláció, amely a motoros vagy prefrontális kéreget célozza) neuronavigációval segítve
|
|
Kísérleti: rTMS prefrontális kéreg (magventure)
Kísérleti: ismétlődő koponyán keresztüli stimuláció, amely a prefrontális kéreget célozza, a neuronavigáció szerint
|
leírás: A motoros vagy prefrontális kéreg rTMS-e (ismétlődő mágneses stimuláció, amely a motoros vagy prefrontális kéreget célozza) neuronavigációval segítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalomintenzitás változása a kiindulási értékről a 25. hétre
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitás változása a kiindulási értékről a 25. hétre, az átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomnak felel meg a Rövid fájdalomleltárban
|
minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom minimális intenzitásának változása az elmúlt 24 órában a kiindulási értékről a 25. hétre
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
a minimális fájdalom változása az elmúlt 24 órában a Brief Pain leltárban
|
minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
életminőséget az Eurogol kérdőíven
|
minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
|
Az rTMS-re válaszolók aránya
Időkeret: a kezelés végén (25 hét)
|
A reagálók aránya (azok a betegek, akiknek fájdalma legalább 30%-kal, illetve 50%-kal javult a kezelés előtti fájdalmukhoz képest
|
a kezelés végén (25 hét)
|
|
A válasz előrejelzői
Időkeret: Alapvonal
|
A válasz előrejelzőinek értékelése (a neuropátiás tünetek jellege, a szorongás vagy a depressziós tünetek súlyossága, a mechanikai allodynia jelenléte vagy hiánya, vagy a fájdalommal kapcsolatos katasztrófa dramatizálási jelentősége)
|
Alapvonal
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: minden nyomon követési látogatás legfeljebb 25 hétig tart
|
A mellékhatások gyűjteménye az egyes üléseken és az rTMS munkamenetei között
|
minden nyomon követési látogatás legfeljebb 25 hétig tart
|
|
Az rTMS fájdalomcsillapító hatásának kezdete
Időkeret: egy hónappal az rTMS kezdete után
|
Határozza meg a fájdalomcsillapító hatás kezdetét a páciens fájdalomnaplói alapján, legfeljebb 1 hónapig
|
egy hónappal az rTMS kezdete után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 25 hét
|
A tanulmány végén térjen vissza egy adott kérdőívhez
|
25 hét
|
|
Maximális fájdalom
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
Maximális fájdalom az elmúlt 24 órában a rövid fájdalomjegyzékben
|
minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
|
Fájdalom most
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
Fájdalom azonnal minden rtMS kezelés után és az ülések között akár 25 hétig
|
minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
|
Alvás
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
alvás minősége és mennyisége a MOS alváson
|
minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
|
Neuropathiás tünetek
Időkeret: minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
Neuropátiás tünetek a Neuropathic Pain Tünetjegyzékben
|
minden látogatás legfeljebb 25 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120126
- AOM 120141 (Egyéb azonosító: APHP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .