Analgetiske effekter av rTMS ved perifer nevropatisk smerte (TRANSNEP)
18. juni 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Langsiktig effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av motorisk eller prefrontal cortex i perifer nevropatisk smerte: en multisenter randomisert placebokontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere den langsiktige effekten over 25 uker med gjentatte økter med magnetisk transkraniell stimulering av motorisk eller prefrontal cortex i gjennomsnittlig smerteintensitet, livskvalitet, søvn, nevropatiske symptomer, tilbakevending til arbeid, hos pasienter med perifer nevropatisk smerte .
Studiets medisinske utstyr: transkraniell magnetisk stimulator (TMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudien (4 franske sentre) tar sikte på å evaluere den langsiktige effekten over 25 uker med gjentatte økter med magnetisk transkraniell stimulering av motorisk eller prefrontal cortex på gjennomsnittlig smerteintensitet (primært resultat) og flere sekundære utfall. tiltak (f.eks. livskvalitet, søvn, nevropatiske symptomer, tilbake til jobb), hos pasienter med perifere nevropatiske smerter.
Pasientene vil bli randomisert til å motta en av 3 behandlingsarmer: rTMS av motorisk cortex, rTMS av prefrontal cortex, eller placebo (sham stimulering) av motorisk eller prefrontal cortex. Studien vil være dobbeltblind, f.eks. vil pasienten og etterforskeren ikke vite hva behandlingen er. stimuleringsprotokollen vil bestå av en induksjonsfase på 5 daglige økter, deretter en vedlikeholdsfase med flere økter: 3 økter i uken, 3 økter med fjorten dagers mellomrom og 3 økter med 3 ukers mellomrom. Den statistiske analysen vil bli utført i den hensikt å behandle populasjonen og bruke en modifisert ITT-analyse som ekskluderer alle pasienter med protokollbrudd (primært utfall). Populasjonen per protokoll vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92106
- Pain evaluation and treatement center, CHU Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifer nevropatisk smerte (ensidig eller bilateral) sannsynlig eller definert i henhold til kriteriene foreslått i 2008 (Treede et al 2008),
- Diagnostisk DN4 spørreskjemascore større enn eller lik 4/10 (Bouhassira et al 2005),
- kronisk smerte, gjennomsnittlig intensitet er større enn eller lik 40/100
- Daglig eller nesten daglig smerte (minst 4 dager av 7)
- Denne smerten er tilstede i mer enn 6 måneder
- Pasienter over 18 og under 75 år
- Pasienter som signerte informert samtykke,
- Pasienter hvis smertestillende medisin er stabil i 15 dager før inkludering, og som ikke vil trenge å endres i løpet av studieperioden,
- Pasienter som kan overvåkes i løpet av studieperioden (30 uker)
- Pasienter forsikret av en helseforsikringsplan eller berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med rTMS,
- Arbeidsulykke eller tvist
- rTMS Kons-indikasjoner (ECT-behandling i løpet av forrige måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi; historie med hodetraumer, nevrokirurgisk lesjon, intrakraniell hypertensjon, metallklips, pacemaker, gravide eller ammende kvinner)
- Misbruk av narkotika eller psykoaktive stoffer (DSM IV)
- Sentral nevropatisk smerte,
- Nevropatiske smerter innenfor rammen av en progressiv sykdom (HIV, kreft, ikke-stabilisert systemsykdom)
- Nevropatiske smerter svært begrenset, av nevromtype
- Nåværende alvorlig depresjon eller psykose i henhold til DSM IV-kriterier,
- Intermitterende smerter,
- Smerte i mindre enn seks måneder,
- Tilstedeværelse av en annen smerte som er mer alvorlig enn den som rettferdiggjør inkluderingen
- Mangel på riktig utfylling av selvevaluering av smerte fra baseline og randomisering (minst 4 ukentlige smertescore 7 dager) notatbøker
- Mangel på stabilitet av smerteskåre på to påfølgende evalueringer, definert som en endring på mer enn 30 % mellom de to vurderingene av gjennomsnittlig smerte på det korte spørreskjemaet om smerte mellom de to første besøkene inkludert
- Subjekt som ikke kan forstå informert samtykke, under vergemål,
- Person som nekter å stoppe eller ikke kan stoppe forbudt behandling under studien,
- Pasienter som deltar i en annen forskningsprotokoll som involverer et legemiddel innen 30 dager før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS av den motoriske cortex (Magventure)
eksperimentell: rTMS av den motoriske cortex: repeterende magnetisk stimulering rettet mot den motoriske cortex assistert av neuronavigasjon
|
beskrivelse:rTMS av den motoriske eller prefrontale cortex (repetitiv magnetisk stimulering rettet mot den motoriske eller prefrontale cortex) assistert med neuronavigasjon
|
|
Placebo komparator: rTMS placebo (magventure)
falsk stimulering av den motoriske eller prefrontale cortex med placeboflaten på enheten
|
beskrivelse:rTMS av den motoriske eller prefrontale cortex (repetitiv magnetisk stimulering rettet mot den motoriske eller prefrontale cortex) assistert med neuronavigasjon
|
|
Eksperimentell: rTMS prefrontal cortex (magventure)
Eksperimentell: repeterende transkraniell stimulering rettet mot den prefrontale cortex som indikert av nevronavigasjon
|
beskrivelse:rTMS av den motoriske eller prefrontale cortex (repetitiv magnetisk stimulering rettet mot den motoriske eller prefrontale cortex) assistert med neuronavigasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet fra baseline til uke 25
Tidsramme: hvert besøk i opptil 25 uker
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet fra baseline til uke 25, gjennomsnittlig smerteintensitet tilsvarer gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene på Brief Pain Inventory
|
hvert besøk i opptil 25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i minimal smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene fra baseline til uke 25
Tidsramme: hvert besøk i opptil 25 uker
|
endring i minimal smerte i løpet av de siste 24 timene på Brief Pain inventory
|
hvert besøk i opptil 25 uker
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: hvert besøk opptil 25 uker
|
livskvalitet på Eurogol-spørreskjemaet
|
hvert besøk opptil 25 uker
|
|
Andel respondere på rTMS
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (25 uker)
|
Andel respondere (pasienter hvis smerte er forbedret med minst 30 % og 50 % sammenlignet med smertene før behandling
|
ved slutten av behandlingen (25 uker)
|
|
Prediktorer for responsen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av prediktorer for respons (naturen til nevropatiske symptomer, alvorlighetsgraden av angst eller depressive symptomer, tilstedeværelse eller fravær av mekanisk allodyni, eller dramatiseringsbetydningen av katastrofe relatert til smerte)
|
Grunnlinje
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: hvert oppfølgingsbesøk i opptil 25 uker
|
Samling av bivirkninger ved hver økt og mellom økter med rTMS
|
hvert oppfølgingsbesøk i opptil 25 uker
|
|
Utbruddet av den smertestillende effekten av rTMS
Tidsramme: en måned etter begynnelsen av rTMS
|
Bestem begynnelsen av den smertestillende effekten basert på pasientens smertedagbøker i opptil 1 måned
|
en måned etter begynnelsen av rTMS
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 25 uker
|
Gå tilbake til arbeidet med et spesifikt spørreskjema på slutten av studien
|
25 uker
|
|
Maksimal smerte
Tidsramme: hvert besøk opptil 25 uker
|
Maksimal smerte de siste 24 timene på Brief Pain Inventory
|
hvert besøk opptil 25 uker
|
|
Smerter akkurat nå
Tidsramme: hvert besøk opptil 25 uker
|
Smerter akkurat nå umiddelbart etter hver rtMS-økt og mellom øktene i opptil 25 uker
|
hvert besøk opptil 25 uker
|
|
Søvn
Tidsramme: hvert besøk opptil 25 uker
|
søvnkvalitet og kvantitet på MOS-søvn
|
hvert besøk opptil 25 uker
|
|
Nevropatiske symptomer
Tidsramme: hvert besøk opptil 25 uker
|
Nevropatiske symptomer på nevropatiske smertesymptomer
|
hvert besøk opptil 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NADINE ATTAL, MD, PhD, Pain evaluation and treatment center, CHU A Paré, 92104 Boulogne Billancourt, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120126
- AOM 120141 (Annen identifikator: APHP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .