矯正治療のタイミングの影響

1. 背景 ヨーロッパの子供の約 30 ～ 50% が成長期に矯正治療を受けるという事実にもかかわらず、これらの治療に関して利用できるエビデンスに基づくデータはごくわずかです。

   フィンランドで最も使用されており、世界で最も人気のある治療方法の 1 つは、歯の密集とクラス II 不正咬合をヘッドギアで治療することです (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Pietilä et al., 2008)。

   HG 治療の目標は、上顎の成長を阻害する、下顎の成長を刺激する、または密集を緩和するなど、さまざまに挙げられています。 近年、McNamara (2002) と Fenderson ら (2004) は、クラウディングの治療における歯列弓の横方向の拡大の利点を強調しており、特に結果の安定性を強調しています。

   子宮頸部ヘッドギア (HG) の効果の見解は、少なくとも長期的な効果が関係している場合には、ある程度あいまいです。 短期間のフォローアップに基づくほとんどの報告は、制限された上顎前部の成長を説明しています。 後期の成長の間、クラウディングに対する早期矯正治療の一般的な関連性は明らかではありませんが、私たちの以前の結果は、クラウディングが早期ヘッドギアで治療された場合、またはそれ以降に治療された場合、最終結果において治療の安定性に有意差がないことを示しています少なくとも治療の長期的な影響が懸念される場合は、固定された器具のみを使用します（Krusinkiene et al。、2008）.

   有効な証拠に基づくデータはまれであり、正確な結論を出すことは非常に困難です (Petrén and Bondemark, 2008)。

2. 予備研究 我々は、対照群が思春期にカモフラージュ治療で治療された、初期のヘッドギア治療でランダム化された臨床研究を実施しました. グループ間の主な違いは、ヘッドギア グループの抜歯が少ない、より広い歯列弓でした。 Krusinskiene ら、2008 年）。 しかし、グループ間にいくつかの明確なプロファイルの違いがあり、犬の萌出パターンは初期のヘッドギア グループでより好ましいことが判明しました (Silvola et al., 2008; Virkkula et al., 2008)。

3. 実験計画と方法

   • ケミとオウルンサロのコミュニティ エリアに住む 6 歳児の年齢コホートは、6 歳で不正咬合のスクリーニングを受けます。 これらの子供のうち、基準を満たす120人の子供が、書面による同意後に研究のために選ばれます。 包含基準は、クラス II の不正咬合、オーバーバイト 5 mm 以上です。
   • 除外基準は、セファロメトリーで検証された開咬傾向、永久歯の欠損、側方不正咬合、または頭蓋顔面異常です。
   • 子供たちは無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループでは、ヘッドギア装置 (GAC、Islandia、NY、USA) による治療を 7 ～ 8 歳で開始し、クラス I の閉塞が達成されるまで続けます。 2番目のグループでは、思春期の成長スパートの前にヘッドギアの治療が開始され、身長の測定によって検証されます.

   どちらのグループでも、ヘッドギアの治療後、必要に応じて、必要なすべての矯正治療が固定器具で行われます。

   -両方のグループで、歯型、セファログラム、および標準化されたプロファイルと顔の写真が、治療前 (T0)、最初の治療段階の後 (T1)、2 番目の治療段階の後 (T2)、および成長の後 (T3) に撮影されます。

   顔の3Dスキャンは、治療後にすべての被験者に対して実行され、さまざまな治療方法が顔の特徴に与える影響を調べます。 歯科模型をスキャンして、詳細な分析に使用する模型の 3D モデルを作成します。

   • 矯正治療が子供の健康に及ぼす総合的な効果を調べるために、研究の前、研究中、研究後に両親と子供に対して幅広いマルチレベルのアンケートが実施されます。 アンケートには、Rutter の子供の行動パターンが含まれています (Rutter et al., 2001)。
   • 両方の研究で、RCT のすべてのガイドラインが適用されます (Moher と Schulz、2005 年)。 子供を治療している歯科矯正医または歯科医が研究の理論的根拠を認識していないため、臨床医の盲検化が得られます。 ブラインドは、ドキュメントのすべての測定に適用されます。

4. 品質保証計画 収集データの品質は、入力データと登録プロセスに関する事前トレーニングによって確保されます。 収集されたデータは定期的に監視され、臨床記録は 3 か月間隔で行われます。 臨床データの品質保証は、現場の監視と監査によって歯科関係者を訓練した同じ人によって行われます。 記録の質に関して、登録担当者に即座にフィードバックが与えられます。

   入力データは、入力プロセス中にデータの正常性をテストすることによって監視されます。 データの正常性または一貫性の範囲内で逸脱が見つかった場合、登録プロセスを行う担当者に即座にフィードバックが与えられます。 基本的な仮定は、入力データがこのタイプの患者材料で正規分布することになっているということです。

   検査者内および検査者間のエラーは、測定プロセス中にテストされ、測定の精度がテストされます。 エラーのレベルは、対応する研究で到達したレベルのレベルと比較されます。

5. サンプルサイズの評価 検出力とサンプルサイズの計算は、予備研究 (Mäntysaari et al., 2004) から得られたデータを使用して行われ、適用されるサンプルサイズは、目的の公式を使用して取得されました:(http://stat.ubc. ca/~rollin/stats/ssize/n2.html)。

   平均と偏差に使用される推定値は、類似の予備調査から得られました。 検出力分析で使用された検定検出力は 0.80 で、有意水準は p=0.05 でした。 使用された値はサンプル サイズ 49 を示し、したがって、使用されたサンプルは非常に十分です。

6. 欠損データに対する計画 以前の縦方向の歯列矯正研究から、研究の終点に達したときの脱落率が約 20% であることが知られています。 これは、元のサンプル サイズで考慮されています。 無作為化が適用されるため、欠落した被験者は両方の研究グループでほぼ同じ割合で発生する可能性が高く、適切な統計手法を選択することでデータを処理できます。

7. 統計分析計画 研究仮説は、統計的手法を使用して検証されます。 2 つのグループ間の違いをテストする場合、2 つの独立したサンプルのテストが利用されます。 子の値が異なる時点で比較される場合、関連するサンプルの検定が使用されます。 サンプル データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック検定が適用されます (例: マン・ホイットニー検定またはウィルコクソン検定)。 行動項目がテストされる場合、適用されるテストは通常​​レベルまたは公称レベルです (例: クロス集計検定)。

   検査者内エラーと検査者間エラーを推定するために、二重測定が実行されます。 エラーの統計テストは、クラス内相関 (ICC) を使用して行われます。

   この研究では、治療目的の原則が適用されます。結果は、グループと個人の変動を明確に示すために、グラフと表の両方の形式で表示されます。 統計テストは、SPSS プログラムの最新バージョンを使用して行われます。

8. 調査のタイミングと重要性 調査の最初の部分（ヘッドギア調査）は 2005 年に開始されました。 この調査は、2005 年から 2014 年にかけて積極的に継続されます。

   治療とフォローアップは、成長が終わるまで、2018年頃まで、さらに成人期まで続きます. ただし、ほとんどのデータは、2013 年から 2014 年にかけてすでに分析可能になっています。

   これらの研究の結果は臨床的に非常に重要であるため、最も権威のある国際的な歯科矯正ジャーナルに掲載される予定です。 結果は確かなエビデンスを伴う最高の臨床的関連性があるため、臨床診療に直接簡単に適用できます。

   オウル大学は、部屋を含む研究に必要なすべての施設を提供します。 臨床検査は、通常の文書化が関係する場合、通常の治療費の一部として保健センターで行われます。

9. 参考文献

E. 引用文献:

Fenderson FA、McNamara JA Jr、Baccetti T、Veith CJ。 急速な上顎骨の拡張を伴う場合と伴わない場合の、頸部引きフェイスボウの拡張効果に関する長期研究。 アングルオーソッド 2004;74:439-449.

Krušinskienė V、Kiuttu P、Julku J、Silvola A-S、Kantomaa T、Pirttiniemi P. 咬合安定性に関する初期のヘッドギア治療に関する無作為対照研究 - 13 年間の追跡調査。 Eur J Orthod 2008;30:418-24 McNamara JA Jr. 横断次元への早期介入: 努力する価値はあるのか? Am J Orthod Dentofacial Orthop 2002;121:572-4。

Moher D、Schulz KF、Altman D. CONSORT 声明: 2001 年の並列グループ無作為化試験のレポートの品質を改善するための改訂された推奨事項.Explore 2005;1:40-5.

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Pietilä I、Pietilä T、Pirttiniemi P、Varrela J、Alanen P. フィンランドの公的口腔保健ケアにおける矯正治療の適応とタイミングに関する歯科矯正医の見解。 Eur J Orthod 2008;30:46-51 Pirttiniemi P、Kantomaa T、Mantysaari R、Pykalalinen A、Krusinskiene V、Laitala T、Karikko J. 歯列弓と頭蓋顔面の形態に対する初期のヘッドギア治療の影響:無作為化研究の8年間の報告。 Eur J Orthod 2005;27:429-36 Rutter M、Pickles A、Murray R、Eaves L.行動に対する特定の環境因果効果に関する仮説のテスト。 サイコル ブル 2001;127:291-324。

Sivola AS、Arvonen P、Julku J、Lähesmäki R、Kantomaa T、Pirttiniemi P. 上顎犬歯の萌出パターンに対する初期のヘッドギアの影響。 Angle Orthodont 2009;79:540-5 Virkkula T、Kantomaa T、Julku J、Pirttiniemi P. 初期の頸部ヘッドギアによる歯列矯正治療に対する長期的な軟部組織の反応 - 無作為化研究。 Am J Orthod Dentofac Orthoped 2009;135:586-96