Effekten av timing på kjeveortopedisk behandling

1. Bakgrunn Til tross for at ca. 30 til 50 % av barna i Europa gjennomgår kjeveortopedisk behandling under vekst, er ubetydelig mengde evidensbaserte data tilgjengelig om disse behandlingene.

   Den mest brukte behandlingsmetoden i Finland, og en av de mest populære i verden, er å behandle dental crowding og klasse II malocclusion med hodeplagget (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Pietilä et al., 2008).

   Målet med HG-behandlingen er forskjellig listet opp for å hemme maksillær vekst, for å stimulere underkjevevekst eller for å lette trengselen. I løpet av de siste årene har McNamara (2002) og Fenderson et al (2004) lagt vekt på fordelene med sideutvidelse av tannbuer ved behandling av overbelastning, spesielt med vekt på stabiliteten til resultatene.

   Synet på effektene av cervikal hodeplagg (HG) er til en viss grad uklare, i hvert fall når det gjelder langtidseffektene. De fleste rapporter som er basert på en korttidsoppfølging, beskriver en begrenset maksillær fremre vekst. Under den senere veksten er det ikke klart hva som er den generelle assosiasjonen til tidlig kjeveortopedisk behandling på crowding, men våre tidligere resultater viser at i det endelige resultatet er det ingen signifikant forskjell i stabilitet av behandlingen hvis crowding behandles med tidlig hodeplagg eller senere kun med fastmonterte apparater, i hvert fall når det gjelder langtidseffektene av behandlingen (Krusinkiene et al., 2008).

   En gyldig evidensbasert data er sjelden og de nøyaktige konklusjonene er derfor svært vanskelige å sette (Petrén og Bondemark, 2008).

2. Forstudier Vi gjennomførte en randomisert klinisk studie med en tidlig hodeplaggbehandling, hvor kontrollgruppen ble behandlet med en kamuflasjebehandling i ungdomsårene. Hovedforskjellen mellom gruppene var bredere tannbue med mindre ekstraksjoner i hodeplagggruppen, forskjellene mellom gruppene er relativt små når det gjelder kraniofasiale forskjeller eller stabiliteten (Mäntysaari et al.,2004; Pirttiniemi et al.,2005; Krusinskiene et al., 2008). Det var imidlertid noen distinkte profilforskjeller mellom gruppene, og hundeutbruddsmønsteret ble funnet å være mer gunstig i den tidlige hodeplagggruppen (Silvola et al., 2008; Virkkula et al., 2008).

3. Eksperimentell design og metoder

   • Aldersgruppen av seks år gamle barn som bor i samfunnsområdene i Kemi og Oulunsalo blir screenet i en alder av 6 år for malokklusjoner. Av disse barna velges 120 barn som oppfyller kriteriene til studien etter skriftlig samtykke. Inklusjonskriteriene er klasse II malokklusjon, Overbitt 5 mm eller mer.
   • Eksklusjonskriterier er åpenbitt-tendens som bekreftet ved cefalometri, manglende permanente tenner, lateral malokklusjon eller kraniofacial anomali.
   • Barna er randomisert i to grupper. I den første gruppen startes behandlingen med hodeplagg (GAC, Islandia, NY, USA) i en alder av 7 til 8 år, og fortsettes til klasse I okklusjon er oppnådd. I den andre gruppen startes behandling med hodeplagg før vekstspurten i puberteten, verifisert ved stående høydemålinger.

   I begge grupper utføres all nødvendig kjeveortopedisk behandling med faste apparater, etter hodeplaggbehandlingen, når det er nødvendig.

   -I begge gruppene tas tanngips, cefalogrammer og standardiserte profil- og ansiktsbilder før behandling (T0), etter første behandlingsfase (T1), etter andre behandlingsfase (T2) og etter vekst (T3).

   Ansikts 3D-skanning utføres for alle forsøkspersonene etter behandlingen for å finne ut hvilken effekt ulike behandlingsmetoder har på ansiktsegenskaper. Tannavstøpningene skannes for å lage 3D-modeller av gipsen som skal brukes i detaljert analyse.

   • Et bredt spørreskjema på flere nivåer utføres før, under og etter studien til foreldrene og barna for å finne ut de omfattende effektene av kjeveortopedisk behandling på barnets velvære. Spørreskjemaet inkluderer Rutters barns atferdsmønster (Rutter et al., 2001).
   • I begge studiene er alle retningslinjene til RCT anvendt (Moher og Schulz, 2005). Blinding av klinikerne oppnås, da kjeveortopedene eller tannlegene som behandler barna ikke er klar over begrunnelsen for studien. Blinding påføres på alle mål av dokumentene.

4. Kvalitetssikringsplan Kvaliteten på de innsamlede dataene sikres gjennom foreløpig opplæring om inndata og registreringsprosesser. De innsamlede dataene overvåkes regelmessig, på kliniske journaler gjøres dette med tre måneders mellomrom. Kvalitetssikringen av de kliniske dataene gjøres av samme person som har trent opp tannlegepersonellet ved stedlig overvåking og revisjon. Det gis umiddelbar tilbakemelding til registrerende personell om kvaliteten på journalene.

   Inndataene overvåkes ved å teste normaliteten til dataene under inndataprosessen. Umiddelbar tilbakemelding er gitt til personellet som utfører registreringsprosessen i tilfeller av avvik er funnet i området for normalitet eller konsistens av dataene. Grunnleggende antakelse er at inngangsdata er ment å være normalfordelt med denne typen pasientmateriale.

   Intra- og intereksaminatorfeil testes under måleprosessen for å teste nøyaktigheten av målingene. Feilnivået sammenlignes med nivået oppnådd i tilsvarende studier.

5. Prøvestørrelsesvurdering Kraft- og prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke dataene hentet fra de foreløpige studiene (Mäntysaari et al., 2004), og den anvendte prøvestørrelsen ble oppnådd ved å bruke formelen for formålet:(http://stat.ubc. ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   De brukte estimatene for gjennomsnitt og avvik ble hentet fra den analoge forstudien. Testeffekten brukt i effektanalysen var 0,80 med signifikansnivået p=0,05. Den brukte verdien gir prøvestørrelsen 49, og dermed er den brukte prøven meget tilstrekkelig.

6. Plan for manglende data Det er kjent fra tidligere longitudinelle kjeveortopedisk studier at frafallet er ca. 20 % når man når studiens endepunkt. Dette er tatt hensyn til i den opprinnelige prøvestørrelsen. Ettersom randomisering brukes, er det sannsynlig at de manglende forsøkspersonene vil forekomme omtrent like mye i begge studiegruppene, og ved å velge passende statistiske metoder kan dataene håndteres.

7. Statistisk analyseplan Studiehypotesen testes ved bruk av statistiske metoder. Når forskjellene mellom de to gruppene testes, benyttes en test for to uavhengige utvalg. Når verdiene til barna sammenlignes på ulike tidspunkt, brukes en test av relaterte prøver. Hvis prøvedataene ikke er normalfordelt, brukes en ikke-parametrisk test (f.eks. Mann-Whitney-test eller Wilcoxon-test). Når atferdselementene er testet, er de anvendte testene på ordinært nivå eller nominelt nivå (f.eks. Krysstabuleringstester).

   For å estimere Intra-eksaminator- og Inter-eksaminator-feilen, utføres doble målinger. Den statistiske testingen av feilen gjøres ved hjelp av Intra class correlation (ICC).

   Intention to treat-prinsippet benyttes i studien. Resultatene vil vises både i grafisk og tabellformat for å tydelig vise gruppe- og individuell variasjon. Den statistiske testingen gjøres ved å bruke siste versjon av SPSS-programmet.

8. Tidspunkt og betydning av studiene Første del av studien (hodeplaggstudien) startet i 2005. Studiet vil fortsette aktivt i årene 2005-2014.

   Behandlingene og oppfølgingen fortsetter til veksten er over, til ca år 2018, og videre til voksen alder. Det meste av dataene er imidlertid tilgjengelige for å bli analysert allerede tidligere i 2013-2014.

   Resultatene av disse studiene er klinisk svært viktige og derfor vil de bli publisert i de mest respekterte internasjonale kjeveortopedisk tidsskrifter. Siden resultatene er av høyeste kliniske relevans med solid bevis, kan de enkelt brukes direkte til klinisk praksis.

   Universitetet i Oulu vil gi alle fasilitetene som trengs for forskningen, inkludert rom. De kliniske undersøkelsene utføres i helsestasjonene som en del av vanlige behandlingskostnader når det gjelder normal dokumentasjon.

9. REFERANSER

E. Litteratur sitert:

Fenderson FA, McNamara JA Jr, Baccetti T, Veith CJ. En langtidsstudie på ekspansjonseffektene av cervical-pull facebow med og uten rask maxillær ekspansjon. Angle Orthod 2004;74:439-449.

Krušinskienė V, Kiuttu P, Julku J, Silvola A-S, Kantomaa T, Pirttiniemi P. En randomisert kontrollert studie av tidlig hodeplaggbehandling på okklusal stabilitet - en 13 års oppfølging. Eur J Orthod 2008;30:418-24 McNamara JA Jr. Tidlig intervensjon i den tverrgående dimensjonen: er det verdt innsatsen? Am J Orthod Dentofacial Orthop 2002;121:572-4.

Moher D, Schulz KF, Altman D. The CONSORT Statement: reviderte anbefalinger for å forbedre kvaliteten på rapporter om parallell-gruppe randomiserte studier 2001.Explore 2005;1:40-5.

Mäntysaari R, Kantomaa T, Pirttiniemi P, Pykalainen A. Effektene av tidlig hodeplaggbehandling på tannbuer og kraniofacial morfologi: en rapport fra en 2-årig randomisert studie. Eur J Orthod 2004;26:59-64.

Petrén S, Bondemark L. Correction of unilateral posterior crossbitt in the mixed dentition: a randomized controlled trial.Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008;133:790.e7-13.

Pietilä I, Pietilä T, Pirttiniemi P, Varrela J, Alanen P. Kjeveortopeders syn på indikasjoner for og tidspunkt for kjeveortopedisk behandling i finsk offentlig oral helsevesen. Eur J Orthod 2008;30:46-51 Pirttiniemi P, Kantomaa T, Mantysaari R, Pykalalinen A, Krusinskiene V, Laitala T, Karikko J. Effektene av tidlig hodeplaggbehandling på tannbuer og kraniofacial morfologi: en 8 års rapport fra en randomisert studie. Eur J Orthod 2005;27:429-36 Rutter M, Pickles A, Murray R, Eaves L. Testing av hypoteser på spesifikke miljøårsakseffekter på atferd. Psychol Bull 2001;127:291-324.

Sivola AS, Arvonen P, Julku J, Lähesmäki R, Kantomaa T, Pirttiniemi P. Early headgear effects on the maxillary canines. Angle Orthodont 2009;79:540-5 Virkkula T, Kantomaa T,Julku J, Pirttiniemi P. The long-term soft-tissue response to orthodontic treatment with early cervical headgear - a randomized study. Am J Orthod Dentofac Orthoped 2009;135:586-96