时机对正畸治疗的影响

1. 背景 尽管欧洲约有 30% 至 50% 的儿童在成长过程中接受过正畸治疗，但有关这些治疗的循证数据却微不足道。

   芬兰最常用的治疗方法，也是世界上最流行的治疗方法之一，是用头带治疗牙齿拥挤和 II 类咬合不正（Mäntysaari 等人，2004 年；Pirttiniemi 等人，2005 年；Pietilä 等人， 2008）。

   HG 治疗的目标被列为抑制上颌骨生长、刺激下颌骨生长或缓解拥挤。 近年来，McNamara (2002) 和 Fenderson 等 (2004) 强调了牙弓横向扩张在治疗拥挤方面的优势，尤其强调了结果的稳定性。

   颈椎安全帽 (HG) 的影响在某种程度上是模糊的，至少在长期影响方面是这样。 大多数基于短期随访的报告描述了上颌前牙生长受限。 在以后的生长过程中，尚不清楚早期正畸治疗对拥挤的一般关联是什么，但我们早期的结果表明，在最终结果中，如果使用早期头带或稍后治疗拥挤，则治疗的稳定性没有显着差异仅使用固定矫治器，至少在关注治疗的长期效果时（Krusinkiene 等人，2008 年）。

   基于有效证据的数据很少见，因此很难得出准确的结论（Petrén 和 Bondemark，2008 年）。

2. 初步研究 我们进行了一项早期头饰治疗的随机临床研究，对照组在青春期接受了伪装治疗。 各组之间的主要区别是头套组的牙弓更宽，拔除次数更少，当涉及颅面差异或稳定性时，组之间的差异相对较小（Mäntysaari 等人，2004 年；Pirttiniemi 等人，2005 年； Krusinskiene 等人，2008 年）。 然而，各组之间存在一些明显的特征差异，并且发现早期头饰组的犬牙萌出模式更为有利（Silvola 等人，2008 年；Virkkula 等人，2008 年）。

3. 实验设计和方法

   • 居住在 Kemi 和 Oulunsalo 社区地区的 6 岁儿童年龄组在 6 岁时接受错牙合筛查。 在书面同意后，从这些儿童中选出 120 名符合标准的儿童进行研究。 纳入标准为 II 类错牙合、覆合 5 毫米或更多。
   • 排除标准是头影测量证实的开牙合倾向、恒牙缺失、侧向咬合不正或颅面畸形。
   • 孩子们被随机分为两组。 在第一组中，头带装置（GAC，Islandia，NY，USA）的治疗从 7 至 8 岁开始，一直持续到实现 I 类咬合。 在第二组中，头饰治疗是在青春期生长突增之前开始的，通过站立高度测量来验证。

   在两组中，所有必要的正畸治疗都是在必要时在头盔治疗后使用固定矫治器完成的。

   -在两组中，在治疗前 (T0)、第一治疗阶段后 (T1)、第二治疗阶段后 (T2) 和生长后 (T3) 拍摄牙模、头颅照片、标准化轮廓和面部照片。

   治疗后对所有受试者进行面部3D扫描，以了解不同治疗方法对面部特征的影响。 扫描牙科模型以制作模型的 3D 模型以用于详细分析。

   • 在研究之前、期间和之后对父母和孩子进行广泛的多层次问卷调查，以了解正畸治疗对孩子健康的综合影响。 问卷包括 Rutter 的儿童行为模式（Rutter 等，2001）。
   • 在这两项研究中，应用了随机对照试验的所有指南（Moher 和 Schulz，2005 年）。 由于治疗儿童的牙齿矫正医生或牙医不知道该研究的基本原理，因此对临床医生实施了盲法。 对文档的所有测量应用盲法。

4. 质量保证计划 所收集数据的质量通过有关输入数据和注册过程的初步培训得到保证。 定期监测收集的数据，根据临床记录，每隔三个月进行一次监测。 临床数据的质量保证由培训过牙科人员的同一人通过现场监控和审核来完成。 立即向注册人员反馈有关记录质量的信息。

   通过在输入过程中测试数据的正态性来监控输入数据。 如果发现数据在正常范围或一致性范围内存在偏差，则立即反馈给进行注册过程的人员。 基本假设是输入数据应该与此类患者资料呈正态分布。

   在测量过程中测试考官内部和考官间的误差，以测试测量的准确性。 将误差水平与相应研究中达到的水平进行比较。

5. 样本量评估 功效和样本量计算是使用来自初步研究的数据进行的（Mäntysaari 等人，2004 年），并使用以下公式获得应用样本量：(http://stat.ubc. ca/~rollin/stats/ssize/n2.html）。

   所用的均值和偏差估计值是从类似的初步研究中获得的。 功效分析中使用的检验功效为 0.80，显着性水平 p=0.05。 使用的值给出了样本大小49，因此使用的样本非常充足。

6. 缺失数据的计划从早期的纵向正畸研究中可知，当达到研究终点时，辍学率约为 20%。 原始样本量中已考虑到这一点。 由于应用了随机化，因此两个研究组中缺失受试者的发生率可能大致相同，并且通过选择适当的统计方法，可以处理数据。

7. 统计分析计划 研究假设通过使用统计方法进行检验。 当测试两组之间的差异时，使用两个独立样本的测试。 当比较孩子在不同时间点的值时，使用相关样本的检验。 如果样本数据不是正态分布的，则应用非参数检验（例如 Mann-Whitney 检验或 Wilcoxon 检验）。 测试行为项目时，所应用的测试是普通水平或标称水平（例如 交叉制表测试）。

   为了估计考官内部和考官之间的误差，进行了两次测量。 错误的统计测试是使用类内相关性 (ICC) 完成的。

   意向治疗原则应用于研究结果将以图形和表格形式显示，以清楚地显示组和个体差异。 统计检验是使用最新版本的SPSS程序完成的。

8. 研究的时间和重要性 研究的第一部分（头饰研究）已于 2005 年开始。 该研究将在 2005-2014 年积极继续进行。

   治疗和随访一直持续到生长结束，直到大约 2018 年，并进一步直到成年。 然而，大部分数据早在 2013-2014 年就已可供分析。

   这些研究的结果在临床上非常重要，因此它们将发表在最受尊敬的国际正畸期刊上。 由于结果具有最高的临床相关性和可靠的证据，因此可以很容易地直接应用于临床实践。

   奥卢大学将提供研究所需的所有设施，包括房间。 就正常文件而言，临床检查作为正常治疗费用的一部分在保健中心进行。

9. 参考

E. 文献引用：

Fenderson FA，McNamara JA Jr，Baccetti T，Veith CJ。 上颌快速扩张和不快速扩张颈拉面弓扩张效果的长期研究。 角度矫正 2004；74：439-449。

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Moher D、Schulz KF、Altman D. CONSORT 声明：改进平行组随机试验报告质量的修订建议 2001.Explore 2005；1:40-5。

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Pietilä I、Pietilä T、Pirttiniemi P、Varrela J、Alanen P. 正畸医生对芬兰公共口腔保健中正畸治疗的适应症和时机的看法。 Eur J Orthod 2008;30:46-51 Pirttiniemi P, Kantomaa T, Mantysaari R, Pykalalinen A, Krusinskiene V, Laitala T, Karikko J. 早期头饰治疗对牙弓和颅面形态的影响：一项为期 8 年的随机研究报告。 Eur J Orthod 2005;27:429-36 Rutter M, Pickles A, Murray R, Eaves L. 测试关于特定环境对行为的因果影响的假设。 Psychol Bull 2001;127:291-324。

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