Vliv načasování na ortodontickou léčbu

1. Pozadí Navzdory skutečnosti, že asi 30 až 50 % dětí v Evropě podstupuje ortodontickou léčbu během růstu, je k dispozici zanedbatelné množství údajů založených na důkazech o této léčbě.

   Nejpoužívanější léčebnou metodou ve Finsku a jednou z nejpopulárnějších na světě je léčba shlukování zubů a malokluze třídy II pomocí pokrývky hlavy (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Pietilä et al., 2008).

   Cíl HG léčby je různě uváděn jako inhibice maxilárního růstu, stimulace růstu dolní čelisti nebo zmírnění vytěsnění. V posledních letech McNamara (2002) a Fenderson et al (2004) zdůrazňovali výhody laterální expanze zubních oblouků při léčbě shlukování, zejména zdůrazňovali stabilitu výsledků.

   Názory na účinky cervikální pokrývky hlavy (HG) jsou do určité míry nejasné, alespoň pokud jde o dlouhodobé účinky. Většina zpráv, které jsou založeny na krátkodobém sledování, popisuje omezený maxilární přední růst. Během pozdějšího růstu není jasné, jaká je obecná asociace časné ortodontické léčby na shlukování, ale naše dřívější výsledky ukazují, že v konečném výsledku není žádný významný rozdíl ve stabilitě léčby, pokud je shlukování léčeno časnou pokrývkou hlavy nebo později pouze fixními aparáty, alespoň pokud jde o dlouhodobé účinky léčby (Krusinkiene et al., 2008).

   Platná data založená na důkazech jsou vzácná, a proto je velmi obtížné stanovit přesné závěry (Petrén a Bondemark, 2008).

2. Předběžné studie Provedli jsme randomizovanou klinickou studii s časným ošetřením pokrývkou hlavy, kde byla kontrolní skupina léčena maskovacím ošetřením v dospívání. Hlavním rozdílem mezi skupinami byl širší zubní oblouk s menšími extrakcemi ve skupině pokrývek hlavy, přičemž rozdíly mezi skupinami byly relativně malé, pokud jde o kraniofaciální rozdíly nebo stabilitu (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Krusinskiene a kol., 2008). Mezi skupinami však existovaly určité zřetelné profilové rozdíly a bylo zjištěno, že vzor erupce psů je příznivější ve skupině raných pokrývek hlavy (Silvola et al., 2008; Virkkula et al., 2008).

3. Experimentální design a metody

   • Věková kohorta šestiletých dětí žijících v komunitních oblastech Kemi a Oulunsalo je vyšetřována ve věku 6 let na malokluze. Z těchto dětí je po písemném souhlasu vybráno do studie 120 dětí, které splňují kritéria. Kritéria pro zařazení jsou malokluze třídy II, předkus 5 mm nebo více.
   • Kritéria pro vyloučení jsou tendence k otevřenému skusu ověřená cefalometrií, chybějící stálé zuby, laterální malokluze nebo kraniofaciální anomálie.
   • Děti jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. V první skupině je léčba náhlavní soupravou (GAC, Islandia, NY, USA) zahájena ve věku 7 až 8 let a pokračuje až do dosažení okluze I. třídy. U druhé skupiny je léčba pokrývkou hlavy zahájena před pubertálním růstovým spurtem, ověřeno měřením výšky ve stoje.

   V obou skupinách je veškerá nezbytná ortodontická léčba prováděna fixními aparáty, po ošetření pokrývky hlavy, je-li to nutné.

   -V obou skupinách jsou pořizovány zubní odlitky, cefalogramy a standardizované profilové a obličejové fotografie před ošetřením (T0), po první fázi ošetření (T1), po druhé fázi ošetření (T2) a po růstu (T3).

   3D skenování obličeje se provádí u všech subjektů po ošetření, aby se zjistil vliv různých metod ošetření na vlastnosti obličeje. Zubní odlitky jsou naskenovány, aby se vytvořily 3D modely odlitků, které se použijí při podrobné analýze.

   • Před, během a po studii se rodičům a dětem provádí široký víceúrovňový dotazník, aby se zjistily komplexní účinky ortodontické léčby na pohodu dítěte. Dotazník zahrnuje vzorec chování Rutterova dítěte (Rutter et al., 2001).
   • V obou studiích jsou aplikována všechna doporučení RCT (Moher a Schulz, 2005). Je dosaženo zaslepení klinických lékařů, protože ortodontisté nebo zubní lékaři ošetřující děti si nejsou vědomi zdůvodnění studie. Zaslepení se aplikuje na všechna měření dokumentů.

4. Plán zajištění kvality Kvalita shromážděných dat je zajištěna předběžným školením, které bylo provedeno v oblasti vstupních dat a registračních procesů. Shromážděná data jsou pravidelně sledována, na klinických záznamech se tak děje v tříměsíčních intervalech. Zajištění kvality klinických dat provádí stejná osoba, která vyškolila zubní personál monitorováním a auditem na místě. Registrujícímu personálu je poskytnuta okamžitá zpětná vazba ohledně kvality záznamů.

   Vstupní data jsou monitorována testováním normality dat během vstupního procesu. V případě zjištění odchylky v rozsahu normality nebo konzistence údajů je pracovníkům provádějícím registrační proces poskytnuta okamžitá zpětná vazba. Základním předpokladem je, že vstupní data mají být normálně distribuována s tímto typem materiálu pacienta.

   Během procesu měření se testuje chyba uvnitř a mezi vyšetřovatelem, aby se ověřila přesnost měření. Úroveň chyb je porovnána s úrovní úrovně dosažené v odpovídajících studiích.

5. Posouzení velikosti vzorku Výpočet výkonu a velikosti vzorku byl proveden pomocí dat odvozených z předběžných studií (Mäntysaari et al., 2004) a použitá velikost vzorku byla získána pomocí vzorce pro tento účel: (http://stat.ubc. ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Použité odhady průměrů a odchylek byly získány z analogické předběžné studie. Testovací síla použitá v analýze síly byla 0,80 s hladinou významnosti p=0,05. Použitá hodnota udává velikost vzorku 49, takže použitý vzorek je velmi dostatečný.

6. Plán pro chybějící data Z dřívějších longitudinálních ortodontických studií je známo, že míra předčasného ukončení studie je při dosažení konečného bodu studie asi 20 %. To bylo zohledněno v původní velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že je aplikována randomizace, je pravděpodobné, že chybějící subjekty se budou vyskytovat přibližně ve stejné míře v obou studijních skupinách a výběrem vhodných statistických metod lze s daty nakládat.

7. Plán statistické analýzy Hypotéza studie je testována pomocí statistických metod. Když se testují rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, použije se test pro dva nezávislé vzorky. Když se porovnávají hodnoty dětí v různých časových bodech, používá se test souvisejících vzorků. Pokud data vzorku nejsou normálně distribuována, použije se neparametrický test (např. Mannův-Whitneyho test nebo Wilcoxonův test). Když se testují položky chování, použité testy jsou na běžné úrovni nebo nominální úrovni (např. Křížové testy).

   K odhadu chyby mezi vyšetřovatelem a mezi vyšetřovatelem se provádějí dvojitá měření. Statistické testování chyby se provádí pomocí korelace uvnitř třídy (ICC).

   Ve studii je uplatněn princip Intention to treat Výsledky budou zobrazeny v grafickém i tabulkovém formátu, aby bylo možné jasně ukázat skupinové a individuální variace. Statistické testování se provádí pomocí nejnovější verze programu SPSS.

8. Načasování a význam studií První část studie (studie pokrývek hlavy) začala v roce 2005. Studium bude aktivně pokračovat v letech 2005-2014.

   Ošetření a sledování pokračuje až do ukončení růstu, cca do roku 2018 a dále až do dospělosti. Většina dat je však k dispozici pro analýzu již dříve v letech 2013–2014.

   Výsledky těchto studií jsou klinicky velmi důležité, a proto budou publikovány v nejrespektovanějších mezinárodních ortodontických časopisech. Protože výsledky mají nejvyšší klinický význam se spolehlivými důkazy, lze je snadno použít přímo v klinické praxi.

   Univerzita v Oulu poskytne veškeré vybavení potřebné pro výzkum, včetně místností. Klinická vyšetření jsou prováděna ve zdravotních střediscích v rámci běžných léčebných nákladů, pokud jde o běžnou dokumentaci.

9. REFERENCE

E. Citovaná literatura:

Fenderson FA, McNamara JA Jr., Baccetti T, Veith CJ. Dlouhodobá studie expanzních účinků cervikálního tahu obličeje s rychlou maxilární expanzí a bez ní. Angle Orthod 2004;74:439-449.

Krušinskienė V, Kiuttu P, Julku J, Silvola A-S, Kantomaa T, Pirttiniemi P. Randomizovaná kontrolovaná studie časného ošetření pokrývkou hlavy na okluzní stabilitu – sledování po 13 letech. Eur J Orthod 2008;30:418-24 McNamara JA Jr. Včasný zásah do příčné dimenze: stojí to za námahu? Am J Orthod Dentofacial Orthop 2002;121:572-4.

Moher D, Schulz KF, Altman D. Prohlášení CONSORT: revidovaná doporučení pro zlepšení kvality zpráv o randomizovaných studiích s paralelními skupinami 2001. Explore 2005;1:40-5.

Mäntysaari R, Kantomaa T, Pirttiniemi P, Pykalainen A. Účinky časného ošetření pokrývek hlavy na zubní oblouky a kraniofaciální morfologii: zpráva o 2leté randomizované studii. Eur J Orthod 2004;26:59-64.

Petrén S, Bondemark L. Korekce jednostranného zadního zkříženého skusu ve smíšeném chrupu: randomizovaná kontrolovaná studie. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008;133:790.e7-13.

Pietilä I, Pietilä T, Pirttiniemi P, Varrela J, Alanen P. Názory ortodontistů na indikace a načasování ortodontické léčby ve finské veřejné péči o ústní dutinu. Eur J Orthod 2008;30:46-51 Pirttiniemi P, Kantomaa T, Mantysaari R, Pykalalinen A, Krusinskiene V, Laitala T, Karikko J. Účinky časného ošetření pokrývkou hlavy na zubní oblouky a kraniofaciální morfologii: 8letá zpráva o randomizované studii. Eur J Orthod 2005;27:429-36 Rutter M, Pickles A, Murray R, Eaves L. Testování hypotéz o specifických environmentálních kauzálních účincích na chování. Psychol Bull 2001;127:291-324.

Sivola AS, Arvonen P, Julku J, Lähesmäki R, Kantomaa T, Pirttiniemi P. Early headgear effects on the eruption pattern of maxilárních špičáků. Angle Orthodont 2009;79:540-5 Virkkula T, Kantomaa T,Julku J, Pirttiniemi P. Dlouhodobá odpověď měkkých tkání na ortodontickou léčbu časnou cervikální pokrývkou hlavy - randomizovaná studie. Am J Orthod Dentofac Orthoped 2009;135:586-96