Влияние времени на ортодонтическое лечение

1. Предыстория Несмотря на то, что от 30 до 50% детей в Европе проходят ортодонтическое лечение во время роста, имеется незначительное количество данных, основанных на фактических данных, относительно этого лечения.

   Наиболее часто используемый метод лечения в Финляндии и один из самых популярных в мире — лечение скученности зубов и аномалий прикуса II класса с помощью головного убора (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Pietilä et al., 2008).

   Целью лечения HG по-разному называют подавление роста верхней челюсти, стимуляцию роста нижней челюсти или уменьшение скученности. В последние годы McNamara (2002) и Fenderson et al (2004) подчеркивали преимущества латерального расширения зубных дуг при лечении скученности, особенно подчеркивая стабильность результатов.

   Взгляды на последствия шейного головного убора (HG) в некоторой степени неясны, по крайней мере, когда речь идет о долгосрочных эффектах. Большинство отчетов, основанных на краткосрочном наблюдении, описывают ограниченный передний рост верхней челюсти. Во время более позднего роста неясно, какова общая связь раннего ортодонтического лечения со скученностью, но наши более ранние результаты показывают, что в конечном результате нет существенной разницы в стабильности лечения, если скученность лечится ранним или более поздним головным убором. только с несъемными аппаратами, по крайней мере, когда речь идет о долгосрочных эффектах лечения (Krusinkiene et al., 2008).

   Достоверные данные, основанные на фактических данных, встречаются редко, и поэтому очень трудно сделать точные выводы (Petrén and Bondemark, 2008).

2. Предварительные исследования Мы провели рандомизированное клиническое исследование с ранним лечением головного убора, в котором контрольная группа подвергалась лечению камуфляжем в подростковом возрасте. Основным отличием между группами была более широкая зубная дуга с меньшим количеством удалений в группе с головным убором, различия между группами были относительно небольшими, когда речь шла о черепно-лицевых различиях или стабильности (Mäntysaari et al., 2004; Pirttiniemi et al., 2005; Крусинскене и др., 2008). Тем не менее, между группами наблюдались некоторые отчетливые различия в профилях, и характер прорезывания клыков оказался более благоприятным в группе с ранним головным убором (Silvola et al., 2008; Virkkula et al., 2008).

3. Экспериментальный план и методы

   • Возрастная группа шестилетних детей, проживающих в общинных районах Кеми и Оулунсало, проходит скрининг в возрасте 6 лет на предмет неправильного прикуса. Из этих детей 120 детей, отвечающих критериям, выбираются для исследования после письменного согласия. Критериями включения являются аномалия прикуса II класса, прикус 5 мм и более.
   • Критериями исключения являются склонность к открытому прикусу, подтвержденная цефалометрией, отсутствие постоянных зубов, боковой неправильный прикус или черепно-лицевые аномалии.
   • Дети случайным образом распределяются на две группы. В первой группе лечение головным убором (GAC, Islandia, NY, USA) начинают в возрасте 7-8 лет и продолжают до достижения окклюзии I класса. Во второй группе лечение головными уборами начинают до начала полового созревания, что подтверждается измерением роста в положении стоя.

   В обеих группах все необходимое ортодонтическое лечение проводится несъемными аппаратами после лечения головными уборами, когда это необходимо.

   - В обеих группах были сделаны слепки зубов, цефалограммы и стандартизированные фотографии профиля и лица до лечения (T0), после первой фазы лечения (T1), после второй фазы лечения (T2) и после роста (T3).

   3D-сканирование лица проводится для всех субъектов после лечения, чтобы выяснить влияние различных методов лечения на характеристики лица. Зубные слепки сканируются для создания 3D-моделей слепка для использования в детальном анализе.

   • До, во время и после исследования родителям и детям проводится широкое многоуровневое анкетирование для выяснения комплексного влияния ортодонтического лечения на самочувствие ребенка. Анкета включает модель поведения ребенка Раттера (Rutter et al., 2001).
   • В обоих исследованиях применяются все рекомендации РКИ (Moher and Schulz, 2005). Ослепление клиницистов достигается, поскольку ортодонты или стоматологи, лечащие детей, не осведомлены о причинах исследования. Ослепление применяется ко всем измерениям документов.

4. План обеспечения качества Качество собранных данных обеспечивается предварительным обучением, которое было проведено в отношении входных данных и процессов регистрации. Собранные данные контролируются на регулярной основе, в истории болезни это делается с интервалом в три месяца. Обеспечение качества клинических данных осуществляется тем же лицом, которое обучало стоматологический персонал путем мониторинга и аудита на месте. Немедленная обратная связь предоставляется регистрирующему персоналу относительно качества записей.

   Входные данные контролируются путем проверки нормальности данных во время процесса ввода. Немедленная обратная связь предоставляется персоналу, проводящему процесс регистрации, в случаях обнаружения отклонения в диапазоне нормальности или согласованности данных. Основное предположение состоит в том, что исходные данные должны быть нормально распределены для этого типа материала пациента.

   Внутри- и межэкзаменаторская ошибка проверяется в процессе измерения для проверки точности измерений. Уровень ошибки сравнивается с уровнем, достигнутым в соответствующих исследованиях.

5. Оценка размера выборки Расчет мощности и размера выборки был выполнен с использованием данных, полученных в результате предварительных исследований (Mäntysaari et al., 2004), а применяемый размер выборки был рассчитан с использованием формулы для этой цели: (http://stat.ubc. ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Используемые оценки средних значений и отклонений были получены из аналогичного предварительного исследования. Мощность теста, использованная в анализе мощности, составила 0,80 при уровне значимости p=0,05. Используемое значение дает размер выборки 49, и, таким образом, используемая выборка очень достаточна.

6. Планирование отсутствующих данных Из более ранних лонгитюдных ортодонтических исследований известно, что частота отсева составляет около 20% при достижении конечной точки исследования. Это было учтено в первоначальном размере выборки. Поскольку применяется рандомизация, вполне вероятно, что отсутствующие субъекты будут встречаться примерно с одинаковой частотой в обеих исследуемых группах, и, выбрав соответствующие статистические методы, данные можно будет обрабатывать.

7. План статистического анализа Гипотеза исследования проверяется с использованием статистических методов. Когда проверяются различия между двумя группами, используется тест для двух независимых выборок. Когда значения детей сравниваются в разные моменты времени, используется тест связанных выборок. Если выборочные данные не распределены нормально, применяется непараметрический тест (например, критерий Манна-Уитни или критерий Уилкоксона). Когда тестируются поведенческие элементы, применяемые тесты находятся на обычном уровне или на номинальном уровне (например, кросс-табличные тесты).

   Для оценки внутриэкспертной и межэкспертной ошибки выполняются двойные измерения. Статистическая проверка ошибки выполняется с использованием внутриклассовой корреляции (ICC).

   В исследовании применяется принцип намерения лечить. Результаты будут показаны как в графическом, так и в табличном формате, чтобы четко показать групповые и индивидуальные различия. Статистическое тестирование проводится с использованием последней версии программы SPSS.

8. Сроки и важность исследований Первая часть исследования (исследование головных уборов) началась в 2005 году. Исследование будет активно продолжаться в течение 2005-2014 годов.

   Лечение и последующее наблюдение продолжаются до тех пор, пока не закончится рост, примерно до 2018 года и далее до совершеннолетия. Однако большая часть данных доступна для анализа уже ранее, в 2013-2014 гг.

   Результаты этих исследований клинически очень важны, и поэтому они будут опубликованы в самых авторитетных международных журналах по ортодонтии. Поскольку результаты имеют наивысшую клиническую значимость и имеют убедительные доказательства, их можно легко применить непосредственно в клинической практике.

   Университет Оулу предоставит все необходимое для исследований, в том числе комнаты. Клинические осмотры проводятся в медицинских центрах как часть обычных расходов на лечение, когда речь идет о стандартной документации.

9. ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА

E. Цитированная литература:

Фендерсон Ф.А., Макнамара Дж.А. младший, Бачетти Т., Вейт С.Дж. Долгосрочное исследование эффекта расширения лицевой дуги с шейным натяжением с быстрым расширением верхней челюсти и без него. Угол Ортод 2004; 74: 439-449.

Крушинскене В., Киутту П., Юлку Дж., Силвола А-С, Кантомаа Т., Пирттиниеми П. Рандомизированное контролируемое исследование раннего лечения головными уборами на окклюзионную стабильность - 13-летнее наблюдение. Eur J Orthod 2008;30:418-24 McNamara JA Jr. Раннее вмешательство в поперечном измерении: стоит ли оно усилий? Am J Orthod Dentofacial Orthop 2002; 121: 572-4.

Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по улучшению качества отчетов о рандомизированных исследованиях с параллельными группами 2001. Исследование 2005; 1:40-5.

Mäntysaari R, Kantomaa T, Pirttiniemi P, Pykalainen A. Влияние раннего лечения головными уборами на зубные дуги и черепно-лицевую морфологию: отчет о двухлетнем рандомизированном исследовании. Евро J Ортод 2004; 26:59-64.

Петрен С., Бондемарк Л. Исправление одностороннего заднего перекрестного прикуса в смешанном прикусе: рандомизированное контролируемое исследование. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008;133:790.e7-13.

Pietilä I, Pietilä T, Pirttiniemi P, Varrela J, Alanen P. Мнения ортодонтов о показаниях и сроках ортодонтического лечения в государственной системе гигиены полости рта Финляндии. Eur J Orthod 2008;30:46-51 Пирттиниеми П., Кантомаа Т., Мантисаари Р., Пикалалинен А., Крусинскене В., Лаитала Т., Карикко Дж. Влияние раннего лечения головными уборами на зубные дуги и черепно-лицевую морфологию: 8-летний отчет о рандомизированном исследовании. Eur J Orthod 2005;27:429-36 Раттер М., Пиклз А., Мюррей Р., Ивз Л. Проверка гипотез о конкретных причинных воздействиях окружающей среды на поведение. Psychol Bull 2001; 127: 291-324.

Сивола А.С., Арвонен П., Юлку Дж., Ляхемяки Р., Кантомаа Т., Пирттиниеми П. Влияние раннего головного убора на характер прорезывания верхнечелюстных клыков. Angle Orthodont 2009;79:540-5 Вирккула Т., Кантомаа Т., Юлку Дж., Пирттиниеми П. Долгосрочный ответ мягких тканей на ортодонтическое лечение с ранним шейным головным убором – рандомизированное исследование. Am J Orthod Dentofac Orthoped 2009;135:586-96