Wpływ czasu na leczenie ortodontyczne

1. Tło Pomimo faktu, że około 30 do 50% dzieci w Europie jest leczonych ortodontycznie w okresie wzrostu, dostępna jest niewielka ilość danych opartych na dowodach dotyczących tego leczenia.

   Najczęściej stosowaną metodą leczenia w Finlandii i jedną z najpopularniejszych na świecie jest leczenie stłoczeń i wad zgryzu klasy II za pomocą nakrycia głowy (Mäntysaari i in., 2004; Pirttiniemi i in., 2005; Pietilä i in., 2008).

   Cel leczenia HG jest różnie wymieniany jako hamowanie wzrostu szczęki, stymulowanie wzrostu żuchwy lub zmniejszanie stłoczeń. W ostatnich latach McNamara (2002) oraz Fenderson i wsp. (2004) podkreślali zalety bocznej ekspansji łuków zębowych w leczeniu stłoczeń, szczególnie podkreślając stabilność wyników.

   Poglądy na temat skutków nakrycia głowy szyjnego (HG) są do pewnego stopnia niejasne, przynajmniej jeśli chodzi o skutki długoterminowe. Większość doniesień, które opierają się na krótkoterminowej obserwacji, opisuje ograniczony przedni wzrost szczęki. Podczas późniejszego wzrostu nie jest jasne, jaki jest ogólny związek wczesnego leczenia ortodontycznego ze stłoczeniami, ale nasze wcześniejsze wyniki pokazują, że w ostatecznym wyniku nie ma znaczącej różnicy w stabilności leczenia, jeśli stłoczenie jest leczone we wczesnym nakryciu głowy lub później wyłącznie aparatami stałymi, przynajmniej jeśli chodzi o długoterminowe efekty leczenia (Krusinkiene i in., 2008).

   Prawdziwe dane oparte na dowodach są rzadkie, a zatem dokładne wnioski są bardzo trudne do sformułowania (Petrén i Bondemark, 2008).

2. Badania wstępne Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem wczesnego nakrycia głowy, w którym grupa kontrolna była leczona kamuflażem w okresie dojrzewania. Główną różnicą między grupami był szerszy łuk zębowy z mniejszą liczbą ekstrakcji w grupie nakryć głowy, przy czym różnice między grupami były stosunkowo niewielkie, jeśli chodzi o różnice twarzoczaszki lub stabilność (Mäntysaari i in., 2004; Pirttiniemi i in., 2005; Krusińskie i in., 2008). Występowały jednak pewne wyraźne różnice w profilach między grupami i stwierdzono, że wzór erupcji kłów był bardziej korzystny w grupie wczesnych nakryć głowy (Silvola i in., 2008; Virkkula i in., 2008).

3. Projekt eksperymentalny i metody

   • Kohorta wiekowa sześciolatków mieszkających na obszarach społeczności Kemi i Oulunsalo jest badana pod kątem wad zgryzu w wieku 6 lat. Spośród tych dzieci 120 dzieci spełniających kryteria zostaje wybranych do badania po uzyskaniu pisemnej zgody. Kryteriami włączenia są wady zgryzu klasy II, zgryz nagryzowy 5 mm lub większy.
   • Kryteria wykluczenia to skłonność do zgryzu otwartego potwierdzona w cefalometrii, brak zębów stałych, boczna wada zgryzu lub anomalia twarzoczaszki.
   • Dzieci są losowo dzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie leczenie za pomocą nakrycia głowy (GAC, Islandia, NY, USA) rozpoczyna się w wieku 7-8 lat i kontynuuje do uzyskania I klasy okluzji. W grupie drugiej leczenie nakryć głowy rozpoczyna się przed skokiem wzrostowym w okresie dojrzewania, weryfikowanym pomiarami wzrostu w pozycji stojącej.

   W obu grupach całe niezbędne leczenie ortodontyczne odbywa się aparatami stałymi, po leczeniu nakryć głowy, jeśli okaże się to konieczne.

   -W obu grupach wykonywane są odlewy zębów, cefalogramy oraz standaryzowane zdjęcia profilowe i twarzowe przed leczeniem (T0), po pierwszej fazie leczenia (T1), po drugiej fazie leczenia (T2) i po wzroście (T3).

   U wszystkich osób po zabiegu wykonuje się skanowanie twarzy 3D w celu poznania wpływu różnych metod leczenia na cechy twarzy. Odlewy dentystyczne są skanowane w celu wykonania modeli 3D odlewów do wykorzystania w szczegółowej analizie.

   • Przed, w trakcie i po badaniu rodzicom i dzieciom przeprowadzana jest szeroka, wielopoziomowa ankieta, aby poznać kompleksowy wpływ leczenia ortodontycznego na samopoczucie dziecka. Kwestionariusz zawiera wzorzec zachowania dziecka Ruttera (Rutter i in., 2001).
   • W obu badaniach zastosowano wszystkie wytyczne RCT (Moher i Schulz, 2005). Uzyskuje się zaślepienie klinicystów, ponieważ ortodonci lub dentyści leczący dzieci nie są świadomi sensu badania. Zaślepienie stosuje się do wszystkich wymiarów dokumentów.

4. Plan zapewnienia jakości Jakość gromadzonych danych jest zapewniona dzięki przeszkoleniu wstępnemu, które zostało przeprowadzone w zakresie danych wejściowych oraz procesów rejestracji. Zgromadzone dane są regularnie monitorowane, na dokumentacji klinicznej odbywa się to w odstępach trzymiesięcznych. Zapewnieniem jakości danych klinicznych zajmuje się ta sama osoba, która przeszkoliła personel dentystyczny poprzez monitoring i audyt na miejscu. Personel rejestrujący otrzymuje natychmiastową informację zwrotną dotyczącą jakości ewidencji.

   Dane wejściowe są monitorowane poprzez testowanie normalności danych podczas procesu wprowadzania. Natychmiastowa informacja zwrotna jest przekazywana personelowi przeprowadzającemu proces rejestracji w przypadku stwierdzenia odchylenia w zakresie normalności lub spójności danych. Podstawowym założeniem jest to, że dane wejściowe mają rozkład normalny z tego typu materiałem pacjenta.

   Podczas procesu pomiarowego testowany jest błąd wewnątrz i między badaczami, aby sprawdzić dokładność pomiarów. Poziom błędu porównuje się z poziomem osiągniętym w odpowiednich badaniach.

5. Ocena liczebności próby Obliczenia mocy i liczebności próby wykonano na podstawie danych pochodzących z badań wstępnych (Mäntysaari i in., 2004), a zastosowaną liczebność próby uzyskano, korzystając ze wzoru: (http://stat.ubc. ca/~rollin/stats/ssize/n2.html).

   Zastosowane oszacowania średnich i odchyleń uzyskano z analogicznego badania wstępnego. Moc testowa zastosowana w analizie mocy wyniosła 0,80 przy poziomie istotności p=0,05. Użyta wartość daje wielkość próby 49, a więc wykorzystana próba jest w zupełności wystarczająca.

6. Zaplanuj brakujące dane Z wcześniejszych podłużnych badań ortodontycznych wiadomo, że wskaźnik rezygnacji wynosi około 20% po osiągnięciu punktu końcowego badania. Zostało to uwzględnione w pierwotnej wielkości próby. Ponieważ stosowana jest randomizacja, prawdopodobne jest, że brakujące osoby pojawią się w przybliżeniu z tym samym odsetkiem w obu grupach badawczych, a wybierając odpowiednie metody statystyczne, można przetwarzać dane.

7. Plan analizy statystycznej Hipoteza badawcza jest weryfikowana za pomocą metod statystycznych. Gdy bada się różnice między dwiema grupami, stosuje się test dla dwóch niezależnych próbek. Kiedy wartości dzieci są porównywane w różnych punktach czasowych, stosuje się test powiązanych próbek. Jeżeli dane próbki nie mają rozkładu normalnego, stosuje się test nieparametryczny (np. test Manna-Whitneya lub test Wilcoxona). Gdy testowane są pozycje behawioralne, stosowane testy są na poziomie zwykłym lub nominalnym (np. testy krzyżowe).

   Aby oszacować błąd Intra-examiner i Inter-examiner, wykonuje się podwójne pomiary. Statystyczne testowanie błędu odbywa się za pomocą korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

   W badaniu zastosowano zasadę zamiaru leczenia. Wyniki zostaną przedstawione zarówno w formie graficznej, jak iw formie tabeli, aby wyraźnie pokazać zróżnicowanie grupowe i indywidualne. Testy statystyczne przeprowadzane są przy użyciu najnowszej wersji programu SPSS.

8. Czas i znaczenie badań Pierwsza część badań (badanie nakryć głowy) rozpoczęła się w 2005 roku. Badania będą aktywnie kontynuowane w latach 2005-2014.

   Leczenie i obserwacja trwa do zakończenia wzrostu, czyli do około 2018 roku i dalej do dorosłości. Większość danych jest jednak dostępna do analizy już wcześniej w latach 2013-2014.

   Wyniki tych badań są bardzo ważne klinicznie i dlatego zostaną opublikowane w najbardziej szanowanych międzynarodowych czasopismach ortodontycznych. Ponieważ wyniki mają najwyższą przydatność kliniczną i solidne dowody, można je łatwo zastosować bezpośrednio w praktyce klinicznej.

   Uniwersytet w Oulu zapewni wszystkie udogodnienia potrzebne do badań, w tym pokoje. Badania kliniczne wykonywane są w ośrodkach zdrowia w ramach normalnych kosztów leczenia, jeśli chodzi o normalną dokumentację.

9. BIBLIOGRAFIA

E. Cytowana literatura:

Fenderson FA, McNamara JA Jr, Baccetti T, Veith CJ. Długoterminowe badanie efektów ekspansji łuku twarzowego z naciągiem szyjnym z i bez szybkiego rozszerzania szczęki. Kąt Orthod 2004;74:439-449.

Krušinskienė V, Kiuttu P, Julku J, Silvola A-S, Kantomaa T, Pirttiniemi P. Randomizowane, kontrolowane badanie wczesnego leczenia nakrycia głowy na stabilność okluzyjną – 13-letnia obserwacja. Eur J Orthod 2008;30:418-24 McNamara JA Jr. Wczesna interwencja w wymiarze poprzecznym: czy warto się starać? Am J Orthod Dentofacial Orthop 2002;121:572-4.

Moher D, Schulz KF, Altman D. Oświadczenie CONSORT: zmienione zalecenia dotyczące poprawy jakości raportów z badań z randomizacją w grupach równoległych 2001.Explore 2005;1:40-5.

Mäntysaari R, Kantomaa T, Pirttiniemi P, Pykalainen A. Wpływ wczesnego leczenia nakryć głowy na łuki zębowe i morfologię twarzoczaszki: raport z 2-letniego randomizowanego badania. Eur J Orthod 2004;26:59-64.

Petrén S, Bondemark L. Korekta jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego w uzębieniu mieszanym: randomizowana kontrolowana próba. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008;133:790.e7-13.

Pietilä I, Pietilä T, Pirttiniemi P, Varrela J, Alanen P. Poglądy ortodontów na wskazania i terminy leczenia ortodontycznego w fińskiej publicznej służbie zdrowia jamy ustnej. Eur J Orthod 2008;30:46-51 Pirttiniemi P, Kantomaa T, Mantysaari R, Pykalalinen A, Krusinskiene V, Laitala T, Karikko J. Wpływ wczesnego leczenia nakryć głowy na łuki zębowe i morfologię twarzoczaszki: 8-letni raport z randomizowanego badania. Eur J Orthod 2005;27:429-36 Rutter M, Pickles A, Murray R, Eaves L. Testowanie hipotez dotyczących określonych środowiskowych przyczynowych skutków dla zachowania. Psychol Bull 2001;127:291-324.

Sivola AS, Arvonen P, Julku J, Lähesmäki R, Kantomaa T, Pirttiniemi P. Wczesne efekty nakryć głowy na wzór erupcji kłów szczęki. Angle Orthodont 2009;79:540-5 Virkkula T, Kantomaa T, Julku J, Pirttiniemi P. Długoterminowa odpowiedź tkanek miękkich na leczenie ortodontyczne za pomocą wczesnego nakrycia głowy szyjnego – badanie z randomizacją. Am J Orthod Dentofac Orthoped 2009;135:586-96