多発性硬化症患者におけるクロストレーニングの効果 (CTSM)
2017年3月27日 更新者：Professor Franca Deriu、Università degli Studi di Sassari
多発性硬化症患者におけるクロストレーニング効果の神経生理学的、運動測定的、機能的および臨床的評価
この研究の目的は、筋力の顕著な非対称性を呈する多発性硬化症患者において、クロストレーニングアプローチで影響の少ない四肢をトレーニングすることで、神経生理学的、機能的および臨床的相関関係を備えた有意義な筋力伝達を誘導できるかどうかを判断することです。反対側の、より障害のある四肢。
調査の概要
詳細な説明
筋力低下は、多発性硬化症 (MS) 患者の全体的な生活の質 (QoL) を大きく低下させる大きな障害です。 研究によると、筋力トレーニング (ST) は MS 患者の日常生活活動のパフォーマンスに大きなプラスの効果をもたらし、QoL を向上させることが示されています。 現在、MS の筋力障害を軽減するためにいくつかの ST 方法が採用されていますが、どの療法も他の療法より優れているとは言えません。 片方の手足に筋力障害が顕著に表れている場合、その不足を補うために弱い側のトレーニングが一般的に行われます。 ただし、そのような ST は、維持できないほどに損なわれている重度に衰弱した四肢に常に適用できるとは限りません。 これらの選ばれた患者に対して、我々は、クロストレーニング（CT）アプローチで影響の少ない四肢を訓練することで問題を克服し、患者のフラストレーションやリハビリテーションプログラムからの離脱の可能性も回避できるのではないかと仮説を立てています。
このプロジェクトの目的は、筋力が著しく非対称である選択された MS 患者の 2 つのグループにおいて、障害の少ない方の脚 (CT グループ) の CT によって運動測定、神経生理学的、機能的および臨床的転帰に誘発される影響を調査し、比較することです。より障害のある脚の ST (ST グループ) に。 MS 状態にさらされていない集団と比較するために、健康な被験者で構成される 3 番目のグループも研究に含まれます。
研究計画は 5 つのフェーズ (採用、ベースライン評価、6 週間の介入フェーズ、介入後評価、12 週間のフォローアップ) で明確化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sassari、イタリア、07100
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
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Sassari、イタリア、07100
- Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
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Sassari (SS)
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Sassari、Sassari (SS)、イタリア、07100
- Department of Biomedical Sciences- University of Sassari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18～65歳
- 拡張障害ステータススケール（EDSS）≤6（錐体機能系≧3）
除外基準:
- 臨床的に関連する認知障害。
- 他の病気によって引き起こされる障害。
- 登録前の3か月以内にコルチコステロイドによる投薬;
- 登録前6か月以内にボツリヌス毒素による投薬を受けている。
- 登録前6か月以内に増悪が臨床的または放射線学的に記録されている。
- 登録前3か月以内の疾患修飾薬（DMD）の変動。
- 重度の運動失調と姿勢の不安定性（Berg Balance Scaleで評価）。
- うつ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な被験者のクロストレーニング
健康な被験者のコホート（N=15）は、最大強度での等速性収縮レジメンを使用した強い方の四肢のクロストレーニングからなる介入段階を受けます。
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介入段階は、最大強度での等速性収縮レジメンを使用した、強い方の肢の 6 週間のクロストレーニングで構成されます。
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アクティブコンパレータ：標準トレーニング型多発性硬化症
四肢強度に顕著な非対称性を示す多発性硬化症患者のコホート（N=15）は、最大強度での等速性収縮レジメンを使用して、より障害のある四肢の標準トレーニングを受けることになる。
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介入段階は、最大強度で実行される等速性収縮レジメンを使用した、より障害のある四肢の 6 週間の標準的な筋力トレーニングで構成されます。
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実験的：多発性硬化症のクロストレーニング
四肢強度に顕著な非対称性を示す多発性硬化症患者のコホート（N=15）は、最大強度での等速性収縮レジメンを使用して、障害のない四肢のクロストレーニングを受けます。
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介入段階は、最大強度での等速性収縮レジメンを使用した、障害の少ない肢の 6 週間のクロストレーニングで構成されます。
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介入なし：健康管理
健康な被験者のコホート (N=15) はベースライン評価を受け、1 か月間介入がなかった後に 2 回目の評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：筋力は、ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価されます。
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等速性ダイナモメトリーにより、対側と比較して弱い側の強度が変化します。
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筋力は、ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストレーニングに対する神経の適応
時間枠：神経適応は、ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) および末梢電気生理学的記録を通じて、皮質および/または脊髄レベルで発生する CT への神経適応。
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神経適応は、ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パフォーマンス
時間枠：ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価されます。
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MS患者との臨床的および機能的関連性に関しては、6分間歩行テスト（6MWT）を通じて歩行パフォーマンスのベースラインからの変化が評価されます。これは、MSにおいて実行可能で再現性があり信頼できる測定値であり、MS患者と強い相関があることが実証されています。歩行の主観的な測定。 10 メートル歩行テスト (10MWT) は、快適な速度と最大速度の両方での歩行速度を推定します。
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ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価されます。
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倦怠感
時間枠：ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価。
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修正疲労影響スケール (MFIS): 多発性硬化症の生活の質の発明者から抜粋。
これは 21 の項目で構成され、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
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ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価。
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執行機能
時間枠：ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価。
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前頭評価バッテリー (FAB): 記憶、計画、注意、反射、視覚空間の 5 つの領域をカバーする 6 つの機能タスクによる面接形式で、実行機能をテストします。
FAB は、注意、記憶、実行機能などのさまざまな認知領域の機能障害と相関します。
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ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価。
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痙縮の症状の重症度
時間枠：ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価。
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修正アッシュワース スケール: 痙縮の症状の重症度を評価するために広く使用されている定性スケールであり、受動的なストレッチに対する抵抗を測定します。0 (緊張の増加なし) から 4 (屈曲または伸展で硬直した患部) までのスコアが付けられます。
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ベースライン時、6週間のリハビリテーション段階の完了から1週間以内、および12週間のフォローアップ時に評価。
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多発性硬化症患者の歩行分析
時間枠：ベースライン時と介入後
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ベースライン時と介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Franca Deriu, MD; PhD、University of Sassari-Department of Biomedical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manca A, Pisanu F, Ortu E, De Natale ER, Ginatempo F, Dragone D, Tolu E, Deriu F. A comprehensive assessment of the cross-training effect in ankle dorsiflexors of healthy subjects: A randomized controlled study. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.04.005. Epub 2015 Apr 20.
- Manca A, Martinez G, Aiello E, Ventura L, Deriu F. Effect of Eccentric Strength Training on Elbow Flexor Spasticity and Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Single-System Case Series. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1142-1152. doi: 10.1093/ptj/pzaa055.
- Manca A, Martinez G, Cereatti A, Della Croce U, Ventura L, Dvir Z, Deriu F. Isokinetic predictors of gait speed increase following high-intensity resistance training of the ankle dorsiflexors in people with multiple sclerosis: A pilot study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Jul;67:102-106. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.05.008. Epub 2019 May 9.
- Manca A, Cabboi MP, Dragone D, Ginatempo F, Ortu E, De Natale ER, Mercante B, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Resistance Training for Muscle Weakness in Multiple Sclerosis: Direct Versus Contralateral Approach in Individuals With Ankle Dorsiflexors' Disparity in Strength. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1348-1356.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.019. Epub 2017 Mar 23.
- Manca A, Dvir Z, Dragone D, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Time course of strength adaptations following high-intensity resistance training in individuals with multiple sclerosis. Eur J Appl Physiol. 2017 Apr;117(4):731-743. doi: 10.1007/s00421-017-3534-z. Epub 2017 Mar 1.
- Manca A, Ginatempo F, Cabboi MP, Mercante B, Ortu E, Dragone D, De Natale ER, Dvir Z, Rothwell JC, Deriu F. No evidence of neural adaptations following chronic unilateral isometric training of the intrinsic muscles of the hand: a randomized controlled study. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):1993-2005. doi: 10.1007/s00421-016-3451-6. Epub 2016 Aug 2.
- Manca A, Cabboi MP, Ortu E, Ginatempo F, Dragone D, Zarbo IR, de Natale ER, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Effect of Contralateral Strength Training on Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Case Series. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):828-38. doi: 10.2522/ptj.20150299. Epub 2015 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年3月27日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prot.1160/L
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