Ristiharjoittelun vaikutukset multippeliskleroosipotilailla (CTSM)
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari
Harjoitteluvaikutuksen neurofysiologinen, dynamometrinen, toiminnallinen ja kliininen arviointi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko MS-tautipotilailla, joilla on huomattavaa voiman epäsymmetriaa, vähemmän sairaan raajan harjoittelu Cross-Training-lähestymistavalla saada aikaan mielekästä voimansiirtoa neurofysiologisten, toiminnallisten ja kliinisten korrelaatioiden kanssa. kontralateraalinen, enemmän heikentynyt raaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasheikkous on merkittävä vamma, joka on vastuussa MS-potilaiden yleisen elämänlaadun syvästä alentamisesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että voimaharjoittelulla (ST) on merkittävä positiivinen vaikutus päivittäisten toimintojen suoritukseen MS-tautia sairastavilla ihmisillä, mikä parantaa elämänlaatua. Useita ST-menetelmiä käytetään tällä hetkellä MS-taudin voiman heikkenemisen vähentämiseen, mutta yhtäkään hoito-ohjelmaa ei ole kuvattu muita parempina. Kun voiman heikkeneminen on näkyvästi lateralisoitunut yhteen raajaan, harjoittelu suunnataan yleensä heikommalle puolelle vajeen tasapainottamiseksi. Tällaista ST:tä ei kuitenkaan välttämättä aina voida soveltaa vakavasti heikentyneeseen raajaan, joka on liian vaarassa kestämään sitä. Näille valituille potilaille oletamme, että vähemmän vahingoittuneen raajan harjoitteleminen Cross Training (CT) -lähestymistavalla voi ratkaista ongelman ja välttää myös potilaiden turhautumisen ja mahdollisen kuntoutusohjelmien vetäytymisen.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ja verrata kahdessa valikoidussa MS-potilaiden ryhmässä, joilla on huomattava voiman epäsymmetria, vähemmän heikentyneen jalan (TT-ryhmä) CT:n aiheuttamia vaikutuksia dynamometrisiin, neurofysiologisiin, toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin. enemmän heikentyneen jalan ST:hen (ST-ryhmä). Vertailujen tekemiseksi populaatioon, joka ei ole alttiina MS-taudille, tutkimukseen otetaan myös kolmas ryhmä, joka koostuu terveistä koehenkilöistä.
Tutkimussuunnitelma jaetaan 5 vaiheeseen (rekrytointi, lähtötilanteen arviointi, 6 viikon interventiovaihe, intervention jälkeinen arviointi ja seuranta 12 viikon kohdalla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
-
Sassari, Italia, 07100
- Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
-
-
Sassari (SS)
-
Sassari, Sassari (SS), Italia, 07100
- Department of Biomedical Sciences- University of Sassari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤6 (pyramidaalinen toimintajärjestelmä ≥3)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset kognitiiviset häiriöt;
- Muiden sairauksien aiheuttama vamma;
- Lääkitys kortikosteroideilla kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Lääkitys botuliinitoksiinilla kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- kliinisesti tai radiologisesti dokumentoitu paheneminen kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tautia modifioivien lääkkeiden (DMD) vaihtelut kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Vaikea ataksia ja asennon epävakaus (arvioitu Bergin tasapainoasteikolla);
- Masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Crosstraining terveitä aiheita
Joukko terveitä koehenkilöitä (N = 15) käy läpi interventiovaiheen, joka koostuu vahvemman raajan ristiinharjoittelusta käyttäen isokineettistä supistusohjelmaa maksimaalisella intensiteetillä.
|
Interventiovaihe koostuu 6 viikon pituisesta vahvemman raajan ristiinharjoittelusta, jossa käytetään isokineettistä supistusohjelmaa maksimaalisella intensiteetillä.
|
|
Active Comparator: Vakioharjoittelu multippeliskleroosi
Joukko multippeliskleroosipotilaita (N = 15), joilla on huomattava epäsymmetria raajan voimakkuudessa, käy läpi normaaliharjoittelun enemmän heikentyneelle raajalle käyttämällä isokineettistä supistumisohjelmaa maksimaalisella intensiteetillä.
|
Interventiovaihe koostuu 6 viikon normaalista voimaharjoittelusta heikentyneelle raajalle, jossa käytetään isokineettistä supistusohjelmaa, joka suoritetaan maksimaalisella intensiteetillä.
|
|
Kokeellinen: Cross-Training multippeliskleroosi
Joukko multippeliskleroosipotilaita (N = 15), joilla on huomattava epäsymmetria raajan vahvuudessa, käy läpi vähemmän heikentyneen raajan ristiinharjoittelun käyttämällä isokineettistä supistumisohjelmaa maksimaalisella intensiteetillä.
|
Interventiovaihe koostuu 6 viikon ristiharjoittelusta vähemmän heikentyneelle raajalle käyttäen isokineettistä supistusohjelmaa maksimaalisella intensiteetillä.
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveiden kohortin (N=15) kohortille tehdään perusarviointi ja toinen arviointi kuukauden kuluttua ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lihasvoimaa arvioidaan lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurannassa.
|
Voimamuutoksia heikomman puolen kontralateraaliseen verrattuna isokineettisen dynamometrian kautta.
|
Lihasvoimaa arvioidaan lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraaliset mukautukset Cross Trainingiin
Aikaikkuna: Neuraaliset mukautukset arvioidaan lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurannassa.
|
Aivokuoren ja/tai selkärangan tasolla tapahtuvat hermoston mukautukset TT:hen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ja perifeeristen elektrofysiologisten tallenteiden kautta.
|
Neuraaliset mukautukset arvioidaan lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely suorituskyky
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa, viikon kuluessa 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurannassa.
|
Mitä tulee kliiniseen ja toiminnalliseen merkitykseen MS-potilaille, muutokset kävelysuorituksen lähtötasosta arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), jonka on osoitettu olevan käyttökelpoinen, toistettava ja luotettava mittaus MS-potilaille ja joka korreloi voimakkaasti subjektiiviset liikkumisen toimenpiteet; 10 Meter-Walk Test (10MWT), joka arvioi kävelynopeuden sekä mukavilla että maksimaalisilla nopeuksilla.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa, viikon kuluessa 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): uutettu Multiple Sclerosis Quality of Life Inventorista.
Se koostuu 21 osasta ja antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
|
Arviointi lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
|
Frontal Assessment Battery (FAB): se testaa johtavia toimintoja haastattelun muodossa kuuden toiminnallisen tehtävän kanssa, jotka kattavat 5 aluetta: muisti, suunnittelu, huomio, refleksi ja visuaalinen tila.
FAB korreloi toimintahäiriöiden kanssa useilla kognitiivisilla aloilla, mukaan lukien huomio, muisti ja toimeenpanotoiminnot.
|
Arviointi lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
|
|
Spastisuuden oireen vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
|
Modifioitu Ashworth-asteikko: se on laajalti käytetty laadullinen asteikko spastisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen ja mittaa vastustuskykyä passiiviselle venytykselle, pisteytyksen ollessa 0 (ei sävyn nousua) 4:ään (vaikuttaneet osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä).
|
Arviointi lähtötilanteessa, viikon sisällä 6 viikon kuntoutusvaiheen päättymisestä ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
|
|
Kävelyanalyysi multippeliskleroosipotilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manca A, Pisanu F, Ortu E, De Natale ER, Ginatempo F, Dragone D, Tolu E, Deriu F. A comprehensive assessment of the cross-training effect in ankle dorsiflexors of healthy subjects: A randomized controlled study. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.04.005. Epub 2015 Apr 20.
- Manca A, Martinez G, Aiello E, Ventura L, Deriu F. Effect of Eccentric Strength Training on Elbow Flexor Spasticity and Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Single-System Case Series. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1142-1152. doi: 10.1093/ptj/pzaa055.
- Manca A, Martinez G, Cereatti A, Della Croce U, Ventura L, Dvir Z, Deriu F. Isokinetic predictors of gait speed increase following high-intensity resistance training of the ankle dorsiflexors in people with multiple sclerosis: A pilot study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Jul;67:102-106. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.05.008. Epub 2019 May 9.
- Manca A, Cabboi MP, Dragone D, Ginatempo F, Ortu E, De Natale ER, Mercante B, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Resistance Training for Muscle Weakness in Multiple Sclerosis: Direct Versus Contralateral Approach in Individuals With Ankle Dorsiflexors' Disparity in Strength. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1348-1356.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.019. Epub 2017 Mar 23.
- Manca A, Dvir Z, Dragone D, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Time course of strength adaptations following high-intensity resistance training in individuals with multiple sclerosis. Eur J Appl Physiol. 2017 Apr;117(4):731-743. doi: 10.1007/s00421-017-3534-z. Epub 2017 Mar 1.
- Manca A, Ginatempo F, Cabboi MP, Mercante B, Ortu E, Dragone D, De Natale ER, Dvir Z, Rothwell JC, Deriu F. No evidence of neural adaptations following chronic unilateral isometric training of the intrinsic muscles of the hand: a randomized controlled study. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):1993-2005. doi: 10.1007/s00421-016-3451-6. Epub 2016 Aug 2.
- Manca A, Cabboi MP, Ortu E, Ginatempo F, Dragone D, Zarbo IR, de Natale ER, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Effect of Contralateral Strength Training on Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Case Series. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):828-38. doi: 10.2522/ptj.20150299. Epub 2015 Dec 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot.1160/L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .