Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky křížového tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou (CTSM)

27. března 2017 aktualizováno: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Neurofyziologické, dynamometrické, funkční a klinické hodnocení efektu křížového tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s roztroušenou sklerózou projevující se výraznou asymetrií síly může trénink méně postižené končetiny pomocí křížového tréninku vyvolat smysluplný přenos síly s neurofyziologickými, funkčními a klinickými koreláty. kontralaterální, více postižená končetina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalová slabost je hlavní postižení, které je zodpovědné za hluboké snížení celkové kvality života (QoL) pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Výzkumy ukázaly, že silový trénink (ST) má významný pozitivní vliv na provádění každodenních aktivit u lidí s RS, což má za následek zvýšenou QoL. V současné době se používá několik metod ST pro snížení oslabení síly u RS, ale žádný režim nebyl zobrazen jako lepší než ostatní. Když je oslabení síly výrazně lateralizováno na jednu končetinu, trénink se běžně zaměřuje na slabší stranu, aby se deficit vyrovnal. Takový ST však nemusí být vždy použitelný na silně oslabenou končetinu, která je příliš oslabená, aby ji udržela. U těchto vybraných pacientů předpokládáme, že trénink méně postižené končetiny pomocí Cross Training (CT) přístupu může problém překonat a také se vyhnout frustraci pacientů a potenciálnímu vyřazení z rehabilitačních programů.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat a porovnat u dvou skupin vybraných pacientů s RS, s výraznou asymetrií síly, účinky indukované na dynamometrické, neurofyziologické, funkční a klinické výsledky CT méně postižené nohy (skupina CT) ve srovnání do ST více postižené nohy (skupina ST). Aby bylo možné provést srovnání s populací, která není vystavena onemocnění RS, bude do studie zahrnuta také třetí skupina složená ze zdravých subjektů.

Výzkumný plán bude formulován v 5 fázích (nábor, základní hodnocení, 6týdenní intervenční fáze, postintervenční hodnocení a sledování po 12 týdnech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Itálie, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤6 (pyramidový funkční systém ≥3)

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní kognitivní poruchy;
  • Postižení způsobené jinými nemocemi;
  • medikace kortikosteroidy do tří měsíců před zařazením;
  • medikace botulotoxinem do šesti měsíců před zařazením;
  • Klinicky nebo radiologicky dokumentovaná exacerbace během šesti měsíců před zařazením do studie;
  • Variace léků modifikujících onemocnění (DMD) během tří měsíců před zařazením;
  • Těžká ataxie a posturální nestabilita (hodnoceno pomocí Berg Balance Scale);
  • Deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Křížový trénink zdravých subjektů
Kohorta zdravých subjektů (N=15) podstoupí fázi intervence sestávající z křížového tréninku silnější končetiny s použitím režimu izokinetických kontrakcí při maximální intenzitě.
Jiný: Křížový trénink zdravých subjektů
Fáze intervence bude sestávat z 6týdenního křížového tréninku silnější končetiny s využitím režimu izokinetických kontrakcí při maximální intenzitě.
Aktivní komparátor: Standardní trénink roztroušené sklerózy
Kohorta pacientů s roztroušenou sklerózou (N=15), projevující se výraznou asymetrií v síle končetiny, podstoupí standardní trénink více postižené končetiny s využitím režimu izokinetických kontrakcí při maximální intenzitě.
Jiný: Standardní trénink roztroušené sklerózy
Fáze intervence bude sestávat z 6týdenního standardního silového tréninku více postižené končetiny s využitím izokinetického kontrakčního režimu prováděného v maximální intenzitě.
Experimentální: Křížový trénink roztroušené sklerózy
Kohorta pacientů s roztroušenou sklerózou (N=15), projevující se výraznou asymetrií v síle končetiny, podstoupí křížový trénink méně postižené končetiny s využitím režimu izokinetických kontrakcí při maximální intenzitě.
Jiný: Křížový trénink roztroušené sklerózy
Fáze intervence bude sestávat z 6týdenního křížového tréninku méně postižené končetiny s využitím izokinetického kontrakčního režimu s maximální intenzitou.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Kohorta zdravých subjektů (N=15) podstoupí základní hodnocení a druhé hodnocení po jednom měsíci bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Svalová síla bude hodnocena na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Pevnost se mění na slabší straně ve srovnání s kontralaterální pomocí izokinetické dynamometrie.
Svalová síla bude hodnocena na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální adaptace na Cross Training
Časové okno: Nervové adaptace budou hodnoceny na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Nervové adaptace na CT probíhající na kortikální a/nebo spinální úrovni prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) a periferních elektrofyziologických záznamů.
Nervové adaptace budou hodnoceny na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze výkon
Časové okno: Bude posouzena na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Pokud jde o klinický a funkční význam pro pacienty s roztroušenou sklerózou, změny od výchozí hodnoty ve výkonnosti chůze budou posuzovány pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), u kterého bylo prokázáno, že je proveditelným, reprodukovatelným a spolehlivým měřítkem u pacientů s roztroušenou sklerózou a silně koreluje s subjektivní měření chůze; 10 Meter-Walk Test (10MWT), který odhaduje rychlost chůze při pohodlné i maximální rychlosti.
Bude posouzena na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Únava
Časové okno: Posouzení na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): extrahováno z nástroje Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor. Skládá se z 21 položek a poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Posouzení na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Výkonné funkce
Časové okno: Posouzení na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Frontal Assessment Battery (FAB): testuje exekutivní funkce formou rozhovoru se 6 funkčními úkoly pokrývajícími 5 domén: paměť, plánování, pozornost, reflex a prostorový zrak. FAB koreluje s dysfunkcí v různých kognitivních doménách včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Posouzení na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Závažnost příznaku spasticity
Časové okno: Posouzení na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Modifikovaná Ashworthova škála: je to široce používaná kvalitativní škála pro hodnocení závažnosti příznaků spasticity a měří odolnost vůči pasivnímu protažení, boduje od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (postižené části tuhé ve flexi nebo extenzi).
Posouzení na začátku, do jednoho týdne od dokončení 6týdenní rehabilitační fáze a po 12týdenním sledování.
Analýza chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Na základní linii a po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot.1160/L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížový trénink zdravých subjektů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit