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다발성 경화증 환자에 대한 교차 훈련의 효과 (CTSM)

2017년 3월 27일 업데이트: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

다발성 경화증 환자의 교차 훈련 효과에 대한 신경생리학적, 동력학적, 기능적 및 임상적 평가

이 연구의 목적은 현저한 근력 비대칭을 나타내는 다발성 경화증 환자에서 교차 훈련 접근법으로 덜 영향을 받는 사지를 훈련하는 것이 신경생리학적, 기능적 및 임상적 상관 관계를 통해 의미 있는 근력 전달을 유도할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 반대쪽, 더 손상된 사지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육 약화는 다발성 경화증(MS) 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 심각하게 감소시키는 주요 장애입니다. 연구에 따르면 근력 운동(ST)은 MS 환자의 일상 생활 활동 수행에 상당히 긍정적인 영향을 미쳐 QoL이 증가하는 것으로 나타났습니다. 현재 다발성 경화증의 근력 손상을 줄이기 위해 여러 ST 방법이 사용되고 있지만 어떤 요법도 다른 요법보다 우월한 것으로 묘사되지 않았습니다. 근력 손상이 한쪽 팔다리로 눈에 띄게 측면화되면 일반적으로 적자의 균형을 맞추기 위해 약한 쪽을 대상으로 훈련이 이루어집니다. 그러나 그러한 ST는 그것을 지탱하기에는 너무 손상되어 심각하게 약해진 팔다리에 항상 적용 가능한 것은 아닙니다. 이러한 선별된 환자들에 대해 우리는 교차 훈련(CT) 접근 방식으로 영향을 덜 받는 사지를 훈련하면 문제를 극복할 수 있고 환자의 좌절과 재활 프로그램에서 잠재적인 철수를 피할 수 있다는 가설을 세웁니다.

이 프로젝트의 목적은 선택된 MS 환자의 두 그룹에서 근력의 현저한 비대칭, 손상이 덜한 다리(CT 그룹)의 CT에 의해 역동성, 신경생리학적, 기능적 및 임상적 결과에 유도된 효과를 조사하고 비교하는 것입니다. 더 손상된 다리(ST 그룹)의 ST에 연결합니다. 조건 MS에 노출되지 않은 모집단과 비교하기 위해 건강한 대상으로 구성된 세 번째 그룹도 연구에 포함될 것입니다.

연구 계획은 5단계(모집, 기준선 평가, 6주 개입 단계, 개입 후 평가 및 12주 후속 조치)로 구분됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), 이탈리아, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤6(피라미드 기능 시스템 ≥3)

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 인지 장애;
  • 기타 질병으로 인한 장애
  • 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 약물 치료;
  • 등록 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소를 사용한 약물 치료;
  • 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 방사선학적으로 문서화된 악화;
  • 등록 전 3개월 이내에 질병 조절 약물(DMD)의 변형;
  • 심한 운동실조 및 자세 불안정(Berg Balance Scale로 평가);
  • 우울증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교차 훈련 건강한 과목
건강한 피험자 코호트(N=15)는 최대 강도에서 등속성 수축 요법을 사용하는 더 강한 사지의 교차 훈련으로 구성된 개입 단계를 겪을 것입니다.
다른: 교차 훈련 건강한 과목
개입 단계는 최대 강도에서 등속성 수축 요법을 사용하는 더 강한 사지의 6주 교차 훈련으로 구성됩니다.
활성 비교기: 표준 훈련 다발성 경화증
사지 강도에서 현저한 비대칭을 나타내는 다발성 경화증 환자 코호트(N=15)는 최대 강도에서 등속성 수축 요법을 사용하는 더 손상된 사지의 표준 훈련을 받게 됩니다.
다른: 표준 훈련 다발성 경화증
개입 단계는 최대 강도로 수행되는 등속성 수축 요법을 사용하는 더 손상된 사지의 6주 표준 근력 훈련으로 구성됩니다.
실험적: 교차 훈련 다발성 경화증
사지 강도에서 현저한 비대칭을 나타내는 다발성 경화증 환자 코호트(N=15)는 최대 강도에서 등속성 수축 요법을 사용하는 덜 손상된 사지의 교차 훈련을 받게 됩니다.
다른: 교차 훈련 다발성 경화증
개입 단계는 최대 강도에서 등속성 수축 요법을 사용하는 덜 손상된 사지의 6주 교차 훈련으로 구성됩니다.
간섭 없음: 건강한 통제
건강한 피험자 코호트(N=15)는 기준선 평가를 받고 1개월 동안 개입하지 않은 후 두 번째 평가를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 근력은 기준선에서, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내에, 그리고 12주 후속 조치에서 평가됩니다.
Isokinetic dynamometry를 통해 반대쪽에 비해 약한 쪽의 강도 변화.
근력은 기준선에서, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내에, 그리고 12주 후속 조치에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크로스 트레이닝에 대한 신경 적응
기간: 신경 적응은 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내와 12주 후속 조치에서 기준선에서 평가됩니다.
경두개 자기 자극(TMS) 및 말초 전기생리학적 기록을 통해 피질 및/또는 척수 수준에서 발생하는 CT에 대한 신경 적응.
신경 적응은 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내와 12주 후속 조치에서 기준선에서 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워킹 퍼포먼스
기간: 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내와 12주 후속 조치에서 기준선에서 평가됩니다.
MS 환자에 대한 임상적 및 기능적 관련성과 관련하여 걷기 성능의 기준선으로부터의 변화는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 평가될 것이며, 이는 MS에서 실행 가능하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있는 측정이며 보행의 주관적 측정; 편안한 속도와 최대 속도 모두에서 걷는 속도를 추정하는 10미터 걷기 테스트(10MWT).
6주 재활 단계 완료 후 1주 이내와 12주 후속 조치에서 기준선에서 평가됩니다.
피로
기간: 기준선에서 평가, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내 및 12주 후속 조치.
수정된 피로 영향 척도(MFIS): 다발성 경화증 삶의 질 발명가에서 추출. 21개 항목으로 구성되어 있으며 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
기준선에서 평가, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내 및 12주 후속 조치.
집행 기능
기간: 기준선에서 평가, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내 및 12주 후속 조치.
정면 평가 배터리(FAB): 5개 영역(기억, 계획, 주의, 반사 및 시각적 공간)을 다루는 6가지 기능 작업에 대한 인터뷰 형식으로 실행 기능을 테스트합니다. FAB는 주의력, 기억력 및 실행 기능을 비롯한 다양한 인지 영역의 기능 장애와 관련이 있습니다.
기준선에서 평가, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내 및 12주 후속 조치.
경직 증상 심각도
기간: 기준선에서 평가, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내 및 12주 후속 조치.
수정된 애쉬워스 척도(Modified Ashworth Scale): 경련 증상의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 질적 척도이며 수동 신장에 대한 저항을 측정하여 0(긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)까지 점수를 매깁니다.
기준선에서 평가, 6주 재활 단계 완료 후 1주 이내 및 12주 후속 조치.
다발성 경화증 환자의 보행 분석
기간: 기준선 및 개입 후
기준선 및 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Sassari

수사관

  • 연구 책임자: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prot.1160/L

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