Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты перекрестного обучения у пациентов с рассеянным склерозом (CTSM)

27 марта 2017 г. обновлено: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Нейрофизиологическая, динамометрическая, функциональная и клиническая оценка эффекта кросс-тренинга у больных рассеянным склерозом

Целью данного исследования является определение того, может ли у пациентов с рассеянным склерозом с выраженной асимметрией силы тренировка менее пораженной конечности с помощью кросс-тренинга вызывать значимую передачу силы с нейрофизиологическими, функциональными и клиническими коррелятами, чтобы контралатеральная, более пораженная конечность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мышечная слабость является серьезной инвалидностью, которая приводит к значительному снижению общего качества жизни (КЖ) пациентов с рассеянным склерозом (РС). Исследования показали, что силовые тренировки (ST) оказывают значительное положительное влияние на выполнение повседневной деятельности у людей с РС, что приводит к повышению качества жизни. В настоящее время используется несколько методов ST для уменьшения снижения силы при РС, но ни один из режимов не был представлен как превосходящий другие. Когда нарушение силы заметно латерализовано в одной конечности, тренировка обычно направлена ​​на более слабую сторону, чтобы сбалансировать дефицит. Однако такая ST не всегда может быть применима к сильно ослабленной конечности, которая слишком скомпрометирована, чтобы поддерживать ее. Для этих выбранных пациентов мы предполагаем, что тренировка менее пораженной конечности с помощью подхода Cross Training (CT) может решить проблему, а также избежать разочарования пациентов и потенциального отказа от программ реабилитации.

Целью этого проекта является исследование и сравнение в двух группах выбранных пациентов с РС с выраженной асимметрией силы эффектов, вызванных КТ менее пораженной ноги (группа КТ) на динамометрические, нейрофизиологические, функциональные и клинические результаты. к ST более пораженной ноги (группа ST). Чтобы провести сравнение с популяцией, которая не подвержена заболеванию рассеянным склерозом, в исследование также будет включена третья группа, состоящая из здоровых субъектов.

План исследования будет разбит на 5 этапов (набор, исходная оценка, 6-недельная фаза вмешательства, оценка после вмешательства и последующее наблюдение через 12 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Sassari, Италия, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Италия, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Италия, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤6 (пирамидальная функциональная система ≥3)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые когнитивные расстройства;
  • инвалидность, вызванная другими заболеваниями;
  • Лечение кортикостероидами в течение трех месяцев до зачисления;
  • Прием ботулотоксина в течение шести месяцев до зачисления;
  • Клинически или рентгенологически подтвержденное обострение в течение шести месяцев до включения в исследование;
  • Изменение лекарств, модифицирующих заболевание (DMD) в течение трех месяцев до регистрации;
  • Тяжелая атаксия и постуральная нестабильность (по шкале баланса Берга);
  • Депрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кросс-тренинг здоровых субъектов
Когорта здоровых субъектов (N = 15) подвергнется фазе вмешательства, состоящей из перекрестной тренировки более сильной конечности с использованием режима изокинетических сокращений с максимальной интенсивностью.
Другой: Кросс-тренинг здоровых субъектов
Фаза вмешательства будет состоять из 6-недельной перекрестной тренировки более сильной конечности с использованием режима изокинетических сокращений с максимальной интенсивностью.
Активный компаратор: Стандартное обучение рассеянному склерозу
Когорта пациентов с рассеянным склерозом (N = 15), имеющих выраженную асимметрию силы конечностей, будет подвергнута стандартной тренировке более пораженной конечности с использованием режима изокинетических сокращений с максимальной интенсивностью.
Другой: Стандартное обучение рассеянному склерозу
Фаза вмешательства будет состоять из 6-недельной стандартной силовой тренировки более пораженной конечности с использованием режима изокинетических сокращений с максимальной интенсивностью.
Экспериментальный: Кросс-тренинг рассеянный склероз
Группа пациентов с рассеянным склерозом (N = 15), имеющих выраженную асимметрию силы конечностей, будет подвергаться перекрестной тренировке менее пораженной конечности с использованием режима изокинетических сокращений с максимальной интенсивностью.
Другой: Кросс-тренинг рассеянный склероз
Фаза вмешательства будет состоять из 6-недельной перекрестной тренировки менее пораженной конечности с использованием режима изокинетических сокращений с максимальной интенсивностью.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Когорта здоровых субъектов (N = 15) пройдет базовую оценку и вторую оценку через один месяц без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Мышечная сила будет оцениваться на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельной фазы реабилитации и через 12 недель наблюдения.
Изменения силы на более слабой стороне по сравнению с контралатеральной по данным изокинетической динамометрии.
Мышечная сила будет оцениваться на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельной фазы реабилитации и через 12 недель наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная адаптация к кросс-тренингу
Временное ограничение: Нейронная адаптация будет оцениваться на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельной фазы реабилитации и через 12 недель наблюдения.
Нейронная адаптация к КТ, происходящая на корковом и/или спинном уровне, посредством транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и периферических электрофизиологических записей.
Нейронная адаптация будет оцениваться на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельной фазы реабилитации и через 12 недель наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба производительность
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Что касается клинической и функциональной значимости для пациентов с РС, изменения в ходьбе по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), который, как было продемонстрировано, является выполнимой, воспроизводимой и надежной мерой при РС и сильно коррелирует с субъективные показатели передвижения; Тест 10-метровой ходьбы (10MWT), который оценивает скорость ходьбы как при комфортной, так и при максимальной скорости.
Он будет оцениваться на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Усталость
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS): взята из исследования качества жизни при рассеянном склерозе Inventor. Он состоит из 21 пункта и обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования.
Оценка на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Исполнительные функции
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Батарея лобных оценок (FAB): она проверяет исполнительные функции в форме интервью с 6 функциональными задачами, охватывающими 5 доменов: память, планирование, внимание, рефлексы и визуальное пространство. FAB коррелирует с дисфункцией различных когнитивных областей, включая внимание, память и исполнительные функции.
Оценка на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Тяжесть симптомов спастичности
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Модифицированная шкала Эшворта: это широко используемая качественная шкала для оценки тяжести симптомов спастичности и измерения устойчивости к пассивному растяжению, оцениваемая от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженные части ригидны при сгибании или разгибании).
Оценка на исходном уровне, в течение одной недели после завершения 6-недельного этапа реабилитации и при последующем 12-недельном наблюдении.
Анализ походки для пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства
На исходном уровне и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Sassari

Следователи

  • Директор по исследованиям: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prot.1160/L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться