Efectos del Entrenamiento Cruzado en Pacientes con Esclerosis Múltiple (CTSM)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari
Evaluación neurofisiológica, dinamométrica, funcional y clínica del efecto del entrenamiento cruzado en pacientes con esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es determinar si, en pacientes con esclerosis múltiple que presentan una marcada asimetría de fuerza, entrenar la extremidad menos afectada con un enfoque de entrenamiento cruzado puede inducir una transferencia significativa de fuerza con correlatos neurofisiológicos, funcionales y clínicos, para la extremidad contralateral, más deteriorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La debilidad muscular es una discapacidad importante que es responsable de reducir profundamente la calidad de vida (QoL) general de los pacientes con esclerosis múltiple (EM). La investigación ha demostrado que el entrenamiento de fuerza (ST) tiene un efecto positivo significativo en el desempeño de las actividades de la vida diaria en personas con EM, lo que resulta en una mejora de la CdV. Actualmente se emplean varios métodos ST para reducir el deterioro de la fuerza en la EM, pero ningún régimen se ha presentado como superior a los demás. Cuando el deterioro de la fuerza está prominentemente lateralizado a una extremidad, el entrenamiento comúnmente se dirige al lado más débil para equilibrar el déficit. Sin embargo, tal ST puede no ser siempre aplicable a una extremidad severamente debilitada que está demasiado comprometida para sostenerla. Para estos pacientes seleccionados, planteamos la hipótesis de que entrenar la extremidad menos afectada con un enfoque de Cross Training (CT) puede superar el problema, evitando también la frustración de los pacientes y los posibles retiros de los programas de rehabilitación.
El objetivo de este proyecto es investigar y comparar en dos grupos de pacientes seleccionados con EM, con una marcada asimetría de fuerza, los efectos inducidos en los resultados dinamométricos, neurofisiológicos, funcionales y clínicos por una TC de la pierna menos afectada (grupo TC) comparada a un ST de la pierna más afectada (grupo ST). Con el fin de realizar comparaciones con una población que no está expuesta a la condición de EM, también se incluirá en el estudio un tercer grupo compuesto por sujetos sanos.
El plan de investigación se articulará en 5 fases (reclutamiento, evaluación inicial, fase de intervención de 6 semanas, evaluación posterior a la intervención y seguimiento a las 12 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sassari, Italia, 07100
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
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Sassari, Italia, 07100
- Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
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Sassari (SS)
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Sassari, Sassari (SS), Italia, 07100
- Department of Biomedical Sciences- University of Sassari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤6 (Sistema funcional piramidal ≥3)
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos clínicamente relevantes;
- Invalidez causada por otras enfermedades;
- Medicación con corticosteroides dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
- Medicación con toxina botulínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción;
- Exacerbación documentada clínica o radiológicamente dentro de los seis meses anteriores a la inscripción;
- Variaciones en los medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
- Ataxia grave e inestabilidad postural (evaluada con la escala de equilibrio de Berg);
- Depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos sanos de entrenamiento cruzado
Una cohorte de sujetos sanos (N=15) se someterá a una fase de intervención que consistirá en un entrenamiento cruzado de la extremidad más fuerte empleando un régimen de contracción isocinética a máxima intensidad.
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La fase de intervención consistirá en un entrenamiento cruzado de 6 semanas de la extremidad más fuerte empleando un régimen de contracción isocinética a máxima intensidad.
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Comparador activo: Esclerosis múltiple de entrenamiento estándar
Una cohorte de pacientes con esclerosis múltiple (N=15), que presentan una marcada asimetría en la fuerza de las extremidades, se someterá a un entrenamiento estándar de la extremidad más afectada empleando un régimen de contracción isocinética a máxima intensidad.
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La fase de intervención consistirá en un entrenamiento de fuerza estándar de 6 semanas de la extremidad más afectada empleando un régimen de contracción isocinética realizado a la máxima intensidad.
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Experimental: Esclerosis múltiple de entrenamiento cruzado
Una cohorte de pacientes con esclerosis múltiple (N=15), que presentan una marcada asimetría en la fuerza de las extremidades, se someterá a un entrenamiento cruzado de la extremidad menos afectada empleando un régimen de contracción isocinética a máxima intensidad.
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La fase de intervención consistirá en un entrenamiento cruzado de 6 semanas de la extremidad menos afectada empleando un régimen de contracción isocinética a máxima intensidad.
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Sin intervención: Control Saludable
Una cohorte de sujetos sanos (N=15) se someterá a una evaluación inicial y una segunda evaluación después de un mes sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: La fuerza muscular se evaluará al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y en el seguimiento de 12 semanas.
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Cambios de fuerza en el lado más débil con respecto al contralateral, mediante dinamometría isocinética.
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La fuerza muscular se evaluará al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y en el seguimiento de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptaciones neuronales al Cross Training
Periodo de tiempo: Las adaptaciones neurales se evaluarán al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y en el seguimiento de 12 semanas.
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Adaptaciones neuronales a la TC que ocurren a nivel cortical y/o espinal, mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) y registros electrofisiológicos periféricos.
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Las adaptaciones neurales se evaluarán al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y en el seguimiento de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y en el seguimiento de 12 semanas.
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Con respecto a la relevancia clínica y funcional para los pacientes con EM, los cambios desde el inicio en el rendimiento de la marcha se evaluarán a través de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), que ha demostrado ser una medida factible, reproducible y fiable en la EM y que está fuertemente correlacionada con medidas subjetivas de deambulación; Prueba de caminata de 10 metros (10MWT), que estima la velocidad de caminata tanto a velocidades cómodas como máximas.
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Se evaluará al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y en el seguimiento de 12 semanas.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento.
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS): extraída de Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor.
Consta de 21 ítems y proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
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Evaluación al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento.
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento.
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Batería de Evaluación Frontal (FAB): evalúa las funciones ejecutivas, en forma de entrevista con 6 tareas funcionales que cubren 5 dominios: memoria, planificación, atención, reflejo y visoespacial.
El FAB se correlaciona con la disfunción en una variedad de dominios cognitivos que incluyen la atención, la memoria y las funciones ejecutivas.
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Evaluación al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento.
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Gravedad de los síntomas de espasticidad
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento.
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Escala de Ashworth modificada: es una escala cualitativa ampliamente utilizada para la evaluación de la severidad de los síntomas de espasticidad y mide la resistencia al estiramiento pasivo, puntuando de 0 (sin aumento del tono) a 4 (partes afectadas rígidas en flexión o extensión).
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Evaluación al inicio, dentro de una semana desde la finalización de la fase de rehabilitación de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento.
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Análisis de la marcha para pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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Al inicio y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manca A, Pisanu F, Ortu E, De Natale ER, Ginatempo F, Dragone D, Tolu E, Deriu F. A comprehensive assessment of the cross-training effect in ankle dorsiflexors of healthy subjects: A randomized controlled study. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.04.005. Epub 2015 Apr 20.
- Manca A, Martinez G, Aiello E, Ventura L, Deriu F. Effect of Eccentric Strength Training on Elbow Flexor Spasticity and Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Single-System Case Series. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1142-1152. doi: 10.1093/ptj/pzaa055.
- Manca A, Martinez G, Cereatti A, Della Croce U, Ventura L, Dvir Z, Deriu F. Isokinetic predictors of gait speed increase following high-intensity resistance training of the ankle dorsiflexors in people with multiple sclerosis: A pilot study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Jul;67:102-106. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.05.008. Epub 2019 May 9.
- Manca A, Cabboi MP, Dragone D, Ginatempo F, Ortu E, De Natale ER, Mercante B, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Resistance Training for Muscle Weakness in Multiple Sclerosis: Direct Versus Contralateral Approach in Individuals With Ankle Dorsiflexors' Disparity in Strength. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1348-1356.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.019. Epub 2017 Mar 23.
- Manca A, Dvir Z, Dragone D, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Time course of strength adaptations following high-intensity resistance training in individuals with multiple sclerosis. Eur J Appl Physiol. 2017 Apr;117(4):731-743. doi: 10.1007/s00421-017-3534-z. Epub 2017 Mar 1.
- Manca A, Ginatempo F, Cabboi MP, Mercante B, Ortu E, Dragone D, De Natale ER, Dvir Z, Rothwell JC, Deriu F. No evidence of neural adaptations following chronic unilateral isometric training of the intrinsic muscles of the hand: a randomized controlled study. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):1993-2005. doi: 10.1007/s00421-016-3451-6. Epub 2016 Aug 2.
- Manca A, Cabboi MP, Ortu E, Ginatempo F, Dragone D, Zarbo IR, de Natale ER, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Effect of Contralateral Strength Training on Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Case Series. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):828-38. doi: 10.2522/ptj.20150299. Epub 2015 Dec 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot.1160/L
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