Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af krydstræning hos patienter med multipel sklerose (CTSM)

27. marts 2017 opdateret af: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Neurofysiologisk, dynamometrisk, funktionel og klinisk vurdering af krydstræningseffekten hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om, hos patienter med multipel sklerose, der viser sig med markant asymmetri i styrke, træning af det mindre berørte lem med en Cross-Training tilgang kan inducere en meningsfuld overførsel af styrke med neurofysiologiske, funktionelle og kliniske korrelater, til det kontralaterale, mere svækkede lem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelsvaghed er et stort handicap, der er ansvarlig for dybt at reducere den overordnede livskvalitet (QoL) hos patienter med multipel sklerose (MS). Forskning har vist, at styrketræning (ST) har en signifikant positiv effekt på udførelsen af ​​daglige aktiviteter hos mennesker med MS, hvilket resulterer i en øget livskvalitet. Adskillige ST-metoder anvendes i øjeblikket til at reducere styrketab ved MS, men ingen kur er blevet fremstillet som bedre end andre. Når styrkesvækkelse er fremtrædende lateraliseret til det ene lem, er træning almindeligvis rettet til den svage side for at afbalancere underskuddet. Men sådan ST er muligvis ikke altid anvendelig til et alvorligt svækket lem, der er for kompromitteret til at opretholde det. For disse udvalgte patienter antager vi, at træning af det mindre berørte lem med en Cross Training (CT) tilgang kan overvinde problemet og også undgå patienters frustration og potentielle abstinenser fra rehabiliteringsprogrammer.

Formålet med dette projekt er at undersøge og sammenligne i to grupper af udvalgte MS-patienter, med en markant asymmetri i styrke, virkningerne induceret på dynamometriske, neurofysiologiske, funktionelle og kliniske resultater af en CT af det mindre svækkede ben (CT-gruppen) sammenlignet med til en ST af det mere svækkede ben (ST-gruppen). For at kunne sammenligne med en population, som ikke er udsat for tilstanden MS, vil en tredje gruppe bestående af raske forsøgspersoner også blive inkluderet i undersøgelsen.

Forskningsplanen vil blive artikuleret i 5 faser (rekruttering, baseline vurdering, 6 ugers interventionsfase, post-intervention vurdering og opfølgning efter 12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Italien, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Italien, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤6 (pyramideformet funktionssystem ≥3)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante kognitive lidelser;
  • Handicap forårsaget af andre sygdomme;
  • Medicin med kortikosteroider inden for tre måneder før tilmelding;
  • Medicin med botulinumtoksin inden for seks måneder før tilmelding;
  • Klinisk eller radiologisk dokumenteret eksacerbation inden for seks måneder før tilmelding;
  • Variationer i sygdomsmodificerende lægemidler (DMD) inden for tre måneder før tilmelding;
  • Alvorlig ataksi og postural ustabilitet (vurderet med Berg Balance Scale);
  • Depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cross-Training sunde forsøgspersoner
En kohorte af raske forsøgspersoner (N=15) vil gennemgå en interventionsfase bestående af krydstræning af det stærkere lem ved at anvende et isokinetisk kontraktionsregime ved maksimal intensitet.
Andet: Cross-Training sunde forsøgspersoner
Interventionsfasen vil bestå af en 6-ugers krydstræning af det stærkere lem under anvendelse af et isokinetisk kontraktionsregime ved maksimal intensitet.
Aktiv komparator: Standard-træning multipel sklerose
En kohorte af patienter med multipel sklerose (N=15), der viser sig med en markant asymmetri i lemstyrke, vil gennemgå en standardtræning af det mere svækkede lem ved at anvende et isokinetisk kontraktionsregime ved maksimal intensitet.
Andet: Standardtræning multipel sklerose
Interventionsfasen vil bestå af en 6-ugers standard styrketræning af det mere svækkede lem ved at anvende en isokinetisk kontraktion, udført ved maksimal intensitet.
Eksperimentel: Cross-Training multipel sklerose
En kohorte af patienter med multipel sklerose (N=15), med en markant asymmetri i lemstyrke, vil gennemgå en krydstræning af det mindre svækkede lem ved at anvende et isokinetisk kontraktionsregime med maksimal intensitet.
Andet: Cross-Training multipel sklerose
Interventionsfasen vil bestå af en 6-ugers krydstræning af det mindre svækkede lem under anvendelse af et isokinetisk kontraktionsregime ved maksimal intensitet.
Ingen indgriben: Sund kontrol
En kohorte af raske forsøgspersoner (N=15) vil gennemgå baseline-vurdering og en anden evaluering efter en måned uden intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrken vil blive vurderet ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers rehabiliteringsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Styrkeændringer i den svagere side sammenlignet med den kontralaterale, gennem isokinetisk dynamometri.
Muskelstyrken vil blive vurderet ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers rehabiliteringsfase og ved 12-ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale tilpasninger til Cross Training
Tidsramme: Neurale tilpasninger vil blive vurderet ved baseline, inden for en uge efter afslutningen af ​​den 6-ugers rehabiliteringsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Neurale tilpasninger til CT, der forekommer på kortikalt og/eller spinalt niveau, gennem transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og perifere elektrofysiologiske optagelser.
Neurale tilpasninger vil blive vurderet ved baseline, inden for en uge efter afslutningen af ​​den 6-ugers rehabiliteringsfase og ved 12-ugers opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåpræstation
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers rehabiliteringsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Med hensyn til den kliniske og funktionelle relevans for MS-patienter vil ændringer fra baseline i gangpræstationer blive vurderet gennem 6-Minute Walking Test (6MWT), som har vist sig at være et gennemførligt, reproducerbart og pålideligt mål i MS og at være stærkt korreleret til subjektive mål for ambulation; 10 Meter-Walk Test (10MWT), som estimerer ganghastigheden ved både behagelige og maksimale hastigheder.
Det vil blive vurderet ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers rehabiliteringsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Træthed
Tidsramme: Vurdering ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers genoptræningsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): udvundet fra Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor. Den består af 21 punkter og giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Vurdering ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers genoptræningsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Executive funktioner
Tidsramme: Vurdering ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers genoptræningsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Frontal Assessment Battery (FAB): det tester eksekutive funktioner i form af et interview med 6 funktionelle opgaver, der dækker 5 domæner: hukommelse, planlægning, opmærksomhed, refleks og visuel rumlig. FAB korrelerer med dysfunktion i en række kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner.
Vurdering ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers genoptræningsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Sværhedsgrad af spasticitetssymptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers genoptræningsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Modificeret Ashworth-skala: Det er en udbredt kvalitativ skala til vurdering af spasticitetssymptomers sværhedsgrad og måler modstand mod passiv stræk, score fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (berørte dele stive i fleksion eller ekstension).
Vurdering ved baseline, inden for en uge fra afslutningen af ​​den 6-ugers genoptræningsfase og ved 12-ugers opfølgning.
Ganganalyse for patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
Ved baseline og post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Efterforskere

  • Studieleder: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot.1160/L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Cross-Training sunde forsøgspersoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner