Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av krysstrening hos pasienter med multippel sklerose (CTSM)

27. mars 2017 oppdatert av: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Nevrofysiologisk, dynamometrisk, funksjonell og klinisk vurdering av krysstreningseffekten hos pasienter med multippel sklerose

Formålet med denne studien er å finne ut om, hos pasienter med multippel sklerose med markert asymmetri i styrke, trening av det mindre berørte lemmet med en Cross-Training-tilnærming kan indusere en meningsfull overføring av styrke med nevrofysiologiske, funksjonelle og kliniske korrelater, til det kontralaterale, mer svekkede lemmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelsvakhet er en alvorlig funksjonshemming som er ansvarlig for å redusere den generelle livskvaliteten (QoL) til pasienter med multippel sklerose (MS). Forskning har vist at styrketrening (ST) har en betydelig positiv effekt på utførelsen av daglige aktiviteter hos personer med MS, noe som resulterer i økt livskvalitet. Flere ST-metoder brukes for tiden for å redusere styrkesvikt ved MS, men ingen kur har blitt fremstilt som overlegen andre. Når styrkesvikt er fremtredende lateralisert til ett lem, blir trening vanligvis rettet til den svakere siden for å balansere underskuddet. Imidlertid er slik ST kanskje ikke alltid aktuelt for et alvorlig svekket lem som er for kompromittert til å opprettholde det. For disse utvalgte pasientene antar vi at trening av mindre berørte lem med en Cross Training (CT)-tilnærming kan overvinne problemet, og også unngå pasienters frustrasjon og potensielle abstinenser fra rehabiliteringsprogrammer.

Målet med dette prosjektet er å undersøke og sammenligne effektene indusert på dynamometriske, nevrofysiologiske, funksjonelle og kliniske resultater i to grupper av utvalgte MS-pasienter, med en markert asymmetri i styrke, av en CT av det mindre funksjonshemmede benet (CT-gruppen) sammenlignet. til en ST av det mer svekkede benet (ST-gruppen). For å kunne sammenligne med en populasjon som ikke er utsatt for tilstanden MS, vil også en tredje gruppe bestående av friske forsøkspersoner inkluderes i studien.

Forskningsplanen vil bli artikulert i 5 faser (rekruttering, baselinevurdering, 6 ukers intervensjonsfase, postintervensjonsvurdering og oppfølging etter 12 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Italia, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Italia, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6 (pyramideformet funksjonssystem ≥3)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante kognitive forstyrrelser;
  • funksjonshemming forårsaket av andre sykdommer;
  • Medisinering med kortikosteroider innen tre måneder før påmelding;
  • Medisinering med botulinumtoksin innen seks måneder før påmelding;
  • Klinisk eller radiologisk dokumentert forverring innen seks måneder før påmelding;
  • Variasjoner i sykdomsmodifiserende legemidler (DMD) innen tre måneder før påmelding;
  • Alvorlig ataksi og postural ustabilitet (vurdert med Berg Balance Scale);
  • Depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cross-trening friske forsøkspersoner
En kohort av friske forsøkspersoner (N=15) vil gjennomgå en intervensjonsfase som består av krysstrening av det sterkere lem ved bruk av et isokinetisk kontraksjonsregime med maksimal intensitet.
Annen: Cross-trening friske forsøkspersoner
Intervensjonsfasen vil bestå av en 6-ukers krysstrening av det sterkere lem ved bruk av et isokinetisk kontraksjonsregime med maksimal intensitet.
Aktiv komparator: Standardtrening multippel sklerose
En kohort av pasienter med multippel sklerose (N=15), som viser en markert asymmetri i lemstyrke, vil gjennomgå en standardtrening av det mer svekkede lemmet ved bruk av et isokinetisk kontraksjonsregime med maksimal intensitet.
Annen: Standardtrening multippel sklerose
Intervensjonsfasen vil bestå av en 6-ukers standard styrketrening av det mer svekkede lemmet ved bruk av et isokinetisk kontraksjonsregime utført med maksimal intensitet.
Eksperimentell: Cross-trening multippel sklerose
En kohort av pasienter med multippel sklerose (N=15), med en markert asymmetri i lemstyrke, vil gjennomgå en krysstrening av det mindre svekkede lemmet ved bruk av et isokinetisk kontraksjonsregime med maksimal intensitet.
Annen: Cross-trening multippel sklerose
Intervensjonsfasen vil bestå av en 6-ukers krysstrening av det mindre svekkede lemmet ved bruk av et isokinetisk kontraksjonsregime med maksimal intensitet.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
En kohort av friske forsøkspersoner (N=15) vil gjennomgå baselinevurdering og en andre evaluering etter en måned uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrken vil bli vurdert ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Styrkeforandringer i den svakere siden sammenlignet med den kontralaterale, gjennom isokinetisk dynamometri.
Muskelstyrken vil bli vurdert ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrale tilpasninger til Cross Training
Tidsramme: Nevrale tilpasninger vil bli vurdert ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Nevrale tilpasninger til CT som skjer på kortikalt og/eller spinalnivå, gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og perifere elektrofysiologiske registreringer.
Nevrale tilpasninger vil bli vurdert ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprestasjoner
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Når det gjelder den kliniske og funksjonelle relevansen for MS-pasienter, vil endringer fra baseline i gangytelse bli vurdert gjennom 6-Minute Walking Test (6MWT), som har vist seg å være et gjennomførbart, reproduserbart og pålitelig mål ved MS og å være sterkt korrelert til subjektive mål for ambulasjon; 10 Meter-Walk Test (10MWT), som estimerer ganghastigheten ved både komfortable og maksimale hastigheter.
Det vil bli vurdert ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Utmattelse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): hentet fra Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor. Den består av 21 elementer og gir en vurdering av effektene av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Vurdering ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Vurdering ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Frontal Assessment Battery (FAB): det tester eksekutive funksjoner, i form av et intervju med 6 funksjonelle oppgaver som dekker 5 domener: hukommelse, planlegging, oppmerksomhet, refleks og visuell romlig. FAB korrelerer med dysfunksjon i en rekke kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner.
Vurdering ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Spastisitetssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdering ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Modifisert Ashworth-skala: det er en mye brukt kvalitativ skala for vurdering av alvorlighetsgraden av spastisitetssymptomer og måler motstand mot passiv strekk, skårer fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (berørte deler er stive i fleksjon eller ekstensjon).
Vurdering ved baseline, innen en uke fra fullført 6-ukers rehabiliteringsfase og ved 12-ukers oppfølging.
Ganganalyse for pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
Ved baseline og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Etterforskere

  • Studieleder: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot.1160/L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere