Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de cross-training bij patiënten met multiple sclerose (CTSM)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Neurofysiologische, dynamometrische, functionele en klinische beoordeling van het cross-trainingseffect bij patiënten met multiple sclerose

Het doel van deze studie is om te bepalen of, bij patiënten met multiple sclerose die zich presenteren met duidelijke asymmetrie van kracht, het trainen van de minder aangedane ledemaat met een Cross-Training-benadering een zinvolle overdracht van kracht met neurofysiologische, functionele en klinische correlaten kan veroorzaken, om de contralaterale, meer verzwakte ledemaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierzwakte is een belangrijke handicap die verantwoordelijk is voor een sterke vermindering van de algehele kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met Multiple Sclerose (MS). Onderzoek heeft aangetoond dat krachttraining (ST) een significant positief effect heeft op het uitvoeren van dagelijkse activiteiten bij mensen met MS, wat resulteert in een verhoogde KvL. Er worden momenteel verschillende ST-methoden gebruikt om krachtvermindering bij MS te verminderen, maar geen enkel regime wordt als superieur aan andere afgeschilderd. Wanneer de krachtsvermindering prominent naar één ledemaat is gelateraliseerd, wordt training gewoonlijk gericht op de zwakkere kant om het tekort in evenwicht te brengen. Een dergelijke ST is echter niet altijd van toepassing op een ernstig verzwakt ledemaat dat te gecompromitteerd is om het te ondersteunen. Voor deze geselecteerde patiënten veronderstellen we dat het trainen van de minder aangedane ledemaat met een Cross Training (CT)-benadering het probleem kan oplossen en ook frustratie van patiënten en mogelijke terugtrekking uit revalidatieprogramma's kan voorkomen.

Het doel van dit project is om in twee groepen geselecteerde MS-patiënten, met een duidelijke asymmetrie van kracht, de effecten te onderzoeken en te vergelijken die worden veroorzaakt op dynamometrische, neurofysiologische, functionele en klinische uitkomsten door een CT van het minder aangetaste been (CT-groep) vergeleken met naar een ST van het meer gehandicapte been (ST-groep). Om vergelijkingen te kunnen maken met een populatie die niet is blootgesteld aan de aandoening MS, zal ook een derde groep, bestaande uit gezonde proefpersonen, in het onderzoek worden opgenomen.

Het onderzoeksplan zal worden uitgewerkt in 5 fasen (werving, nulmeting, interventiefase van 6 weken, beoordeling na de interventie en follow-up na 12 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Sassari, Italië, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Italië, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Italië, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤6 (Piramide functioneel systeem ≥3)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante cognitieve stoornissen;
  • Invaliditeit veroorzaakt door andere ziekten;
  • Medicatie met corticosteroïden binnen drie maanden voor inschrijving;
  • Medicatie met botulinetoxine binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Klinisch of radiologisch gedocumenteerde exacerbatie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Variaties in disease-modifying drugs (DMD) binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Ernstige ataxie en houdingsinstabiliteit (beoordeeld met Berg Balance Scale);
  • Depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cross-Training van gezonde proefpersonen
Een cohort van gezonde proefpersonen (N=15) zal een interventiefase ondergaan die bestaat uit cross-training van de sterkere ledemaat met behulp van een isokinetisch contractieregime bij maximale intensiteit.
Ander: Cross-Training van gezonde proefpersonen
De interventiefase zal bestaan ​​uit een 6 weken durende cross-training van de sterkere ledemaat met gebruikmaking van een isokinetisch contractieregime bij maximale intensiteit.
Actieve vergelijker: Standard-Training multiple sclerose
Een cohort van patiënten met multiple sclerose (N=15), die zich presenteren met een duidelijke asymmetrie in de kracht van de ledematen, zal een standaardtraining ondergaan van de meer gehandicapte ledemaat met behulp van een isokinetisch contractieregime bij maximale intensiteit.
Ander: Standaardtraining multiple sclerose
De interventiefase zal bestaan ​​uit een standaard krachttraining van 6 weken van de meer gehandicapte ledemaat met behulp van een isokinetisch contractieregime dat op maximale intensiteit wordt uitgevoerd.
Experimenteel: Cross-Training multiple sclerose
Een cohort van patiënten met multiple sclerose (N=15), die zich presenteren met een duidelijke asymmetrie in de kracht van de ledematen, zal een cross-training ondergaan van de minder aangetaste ledemaat met behulp van een isokinetisch contractieregime bij maximale intensiteit.
Ander: Cross-Training multiple sclerose
De interventiefase zal bestaan ​​uit een 6 weken durende cross-training van de minder aangetaste ledemaat met gebruikmaking van een isokinetisch contractieregime met maximale intensiteit.
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
Een cohort van gezonde proefpersonen (N=15) ondergaat een baseline-evaluatie en een tweede evaluatie na een maand zonder interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: De spierkracht wordt beoordeeld bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij de follow-up na 12 weken.
Krachtveranderingen in de zwakkere zijde in vergelijking met de contralaterale, door middel van isokinetische dynamometrie.
De spierkracht wordt beoordeeld bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij de follow-up na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale aanpassingen aan Cross Training
Tijdsspanne: Neurale aanpassingen worden beoordeeld bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Neurale aanpassingen aan CT die plaatsvinden op corticaal en/of ruggenmergniveau, door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en perifere elektrofysiologische opnames.
Neurale aanpassingen worden beoordeeld bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopprestaties
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Wat betreft de klinische en functionele relevantie voor MS-patiënten, zullen veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in loopvermogen worden beoordeeld door middel van de 6-minuten-looptest (6MWT), waarvan is aangetoond dat het een haalbare, reproduceerbare en betrouwbare meting is bij MS en sterk gecorreleerd is met subjectieve maten van lopen; 10 Meter-Walk Test (10MWT), die de loopsnelheid schat bij zowel comfortabele als maximale snelheden.
Het wordt beoordeeld bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): geëxtraheerd uit de Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor. Het bestaat uit 21 items en geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
Beoordeling bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Frontal Assessment Battery (FAB): het test executieve functies, in de vorm van een interview met 6 functionele taken die 5 domeinen bestrijken: geheugen, planning, aandacht, reflex en visuele ruimte. De FAB correleert met disfunctie in verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen en executieve functies.
Beoordeling bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Ernst van de symptomen van spasticiteit
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Gewijzigde Ashworth-schaal: het is een veelgebruikte kwalitatieve schaal voor de beoordeling van de ernst van spasticiteitssymptomen en meet de weerstand tegen passieve rek, met een score van 0 (geen toename in tonus) tot 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie).
Beoordeling bij baseline, binnen een week na voltooiing van de revalidatiefase van 6 weken en bij follow-up na 12 weken.
Ganganalyse voor patiënten met Multiple Sclerose
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
Bij baseline en na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Onderzoekers

  • Studie directeur: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot.1160/L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren