Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cross-träning hos patienter med multipel skleros (CTSM)

27 mars 2017 uppdaterad av: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Neurofysiologisk, dynamometrisk, funktionell och klinisk bedömning av cross-träningseffekten hos patienter med multipel skleros

Syftet med denna studie är att avgöra om, hos patienter med multipel skleros med markant asymmetri i styrka, träning av den mindre drabbade extremiteten med en Cross-Training-metod kan inducera en meningsfull överföring av styrka med neurofysiologiska, funktionella och kliniska korrelat, till den kontralaterala, mer försämrade lemmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskelsvaghet är en allvarlig funktionsnedsättning som är ansvarig för att djupt minska den övergripande livskvaliteten (QoL) hos patienter med multipel skleros (MS). Forskning har visat att styrketräning (ST) har en signifikant positiv effekt på utförandet av dagliga aktiviteter hos personer med MS, vilket resulterar i en ökad livskvalitet. Flera ST-metoder används för närvarande för att minska styrka vid MS, men ingen behandling har framställts som överlägsen andra. När styrka försämring är framträdande lateraliserad till en lem, riktas träning vanligtvis till den svagare sidan för att balansera underskottet. Sådan ST kanske inte alltid är tillämplig på en kraftigt försvagad lem som är för komprometterad för att upprätthålla den. För dessa utvalda patienter antar vi att träning av den mindre drabbade extremiteten med en Cross Training (CT)-metod kan övervinna problemet och även undvika patienters frustration och potentiella abstinenser från rehabiliteringsprogram.

Syftet med detta projekt är att i två grupper av utvalda MS-patienter, med en markant asymmetri i styrka, undersöka och jämföra effekterna inducerade på dynamometriska, neurofysiologiska, funktionella och kliniska utfall av en datortomografi av det mindre handikappade benet (CT-gruppen) jämfört till en ST av det mer nedsatta benet (ST-gruppen). För att göra jämförelser med en population som inte är exponerad för tillståndet MS kommer även en tredje grupp bestående av friska försökspersoner att inkluderas i studien.

Forskningsplanen kommer att artikuleras i 5 faser (rekrytering, baslinjebedömning, 6 veckors interventionsfas, bedömning efter intervention och uppföljning efter 12 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Italien, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Italien, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6 (Pyramidformigt funktionssystem ≥3)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta kognitiva störningar;
  • Funktionsnedsättning orsakad av andra sjukdomar;
  • Medicinering med kortikosteroider inom tre månader före inskrivning;
  • Medicinering med botulinumtoxin inom sex månader före inskrivningen;
  • Kliniskt eller radiologiskt dokumenterad exacerbation inom sex månader före inskrivningen;
  • Variationer i sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) inom tre månader före inskrivningen;
  • Svår ataxi och postural instabilitet (bedömd med Berg Balance Scale);
  • Depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cross-träning friska försökspersoner
En kohort av friska försökspersoner (N=15) kommer att genomgå en interventionsfas som består av korsträning av den starkare extremiteten med användning av en isokinetisk kontraktionskur vid maximal intensitet.
Övrig: Cross-träning friska försökspersoner
Interventionsfasen kommer att bestå av en 6-veckors korsträning av den starkare extremiteten med användning av en isokinetisk sammandragningskur vid maximal intensitet.
Aktiv komparator: Standardträning av multipel skleros
En kohort av patienter med multipel skleros (N=15), som uppvisar en markant asymmetri i extremiteternas styrka, kommer att genomgå en standardträning av den mer försämrade extremiteten med användning av en isokinetisk kontraktionskur vid maximal intensitet.
Övrig: Standardträning av multipel skleros
Interventionsfasen kommer att bestå av en 6-veckors standardstyrketräning av den mer försämrade extremiteten med användning av en isokinetisk sammandragningskur utförd med maximal intensitet.
Experimentell: Cross-Training multipel skleros
En kohort av patienter med multipel skleros (N=15), som uppvisar en markant asymmetri i extremitetsstyrka, kommer att genomgå en korsträning av den mindre försämrade extremiteten med användning av en isokinetisk kontraktionskur vid maximal intensitet.
Övrig: Cross-Training multipel skleros
Interventionsfasen kommer att bestå av en 6-veckors korsträning av den mindre handikappade extremiteten med användning av en isokinetisk sammandragningskur vid maximal intensitet.
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
En kohort av friska försökspersoner (N=15) kommer att genomgå baslinjebedömning och en andra utvärdering efter en månad utan intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Muskelstyrkan kommer att bedömas vid baslinjen, inom en vecka från slutförandet av den 6 veckor långa rehabiliteringsfasen och vid 12 veckors uppföljning.
Styrkeförändringar i den svagare sidan jämfört med den kontralaterala, genom isokinetisk dynamometri.
Muskelstyrkan kommer att bedömas vid baslinjen, inom en vecka från slutförandet av den 6 veckor långa rehabiliteringsfasen och vid 12 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurala anpassningar till Cross Training
Tidsram: Neurala anpassningar kommer att bedömas vid baslinjen, inom en vecka från slutförandet av den 6 veckor långa rehabiliteringsfasen och vid 12 veckors uppföljning.
Neurala anpassningar till CT som sker på kortikal och/eller spinal nivå, genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och perifera elektrofysiologiska inspelningar.
Neurala anpassningar kommer att bedömas vid baslinjen, inom en vecka från slutförandet av den 6 veckor långa rehabiliteringsfasen och vid 12 veckors uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking prestanda
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen, inom en vecka från slutförandet av den 6 veckor långa rehabiliteringsfasen och vid 12 veckors uppföljning.
När det gäller den kliniska och funktionella relevansen för MS-patienter kommer förändringar från baslinjen i gångprestanda att bedömas genom 6-minuters gångtest (6MWT), som har visat sig vara ett genomförbart, reproducerbart och tillförlitligt mått vid MS och att vara starkt korrelerad till subjektiva mått på ambulation; 10 Meter-Walk Test (10MWT), som uppskattar gånghastigheten vid både bekväma och maximala hastigheter.
Det kommer att bedömas vid baslinjen, inom en vecka från slutförandet av den 6 veckor långa rehabiliteringsfasen och vid 12 veckors uppföljning.
Trötthet
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, inom en vecka efter avslutad 6-veckors rehabiliteringsfas och vid 12 veckors uppföljning.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): extraherad från Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor. Den består av 21 punkter och ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Bedömning vid baslinjen, inom en vecka efter avslutad 6-veckors rehabiliteringsfas och vid 12 veckors uppföljning.
Verkställande funktioner
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, inom en vecka efter avslutad 6-veckors rehabiliteringsfas och vid 12 veckors uppföljning.
Frontal Assessment Battery (FAB): det testar exekutiva funktioner, i form av en intervju med 6 funktionella uppgifter som täcker 5 domäner: minne, planering, uppmärksamhet, reflex och visuell rumslig. FAB korrelerar med dysfunktion i en mängd olika kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner.
Bedömning vid baslinjen, inom en vecka efter avslutad 6-veckors rehabiliteringsfas och vid 12 veckors uppföljning.
Svårighetsgrad av spasticitetssymptom
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, inom en vecka efter avslutad 6-veckors rehabiliteringsfas och vid 12 veckors uppföljning.
Modifierad Ashworth-skala: det är en allmänt använd kvalitativ skala för bedömning av svårighetsgraden av spasticitetssymptom och mäter motstånd mot passiv stretch, poäng från 0 (ingen ökning av tonus) till 4 (påverkade delar stela i flexion eller extension).
Bedömning vid baslinjen, inom en vecka efter avslutad 6-veckors rehabiliteringsfas och vid 12 veckors uppföljning.
Gånganalys för patienter med multipel skleros
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention
Vid baslinjen och efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Utredare

  • Studierektor: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prot.1160/L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera