A keresztképzés hatásai sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (CTSM)
2017. március 27. frissítette: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari
A cross-training hatás neurofiziológiai, dinamometriai, funkcionális és klinikai értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél az erő aszimmetriája jelentkezik, a kevésbé érintett végtag Cross-Training megközelítéssel történő edzése képes-e jelentős erőátvitelt indukálni a neurofiziológiai, funkcionális és klinikai összefüggésekkel. az ellenoldali, károsodott végtag.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az izomgyengeség olyan fő fogyatékosság, amely a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek általános életminőségének (QoL) mélyen csökkenéséért felelős. Kutatások kimutatták, hogy az erősítő edzés (ST) jelentős pozitív hatással van az SM-ben szenvedő betegek mindennapi élettevékenységére, ami javítja az életminőséget. Jelenleg számos ST-módszert alkalmaznak az SM-ben előforduló erőcsökkenés csökkentésére, de egyetlen kezelési módot sem mutattak be a többinél jobbnak. Ha az erőromlás szembetűnően oldalirányú az egyik végtagon, az edzést általában a gyengébb oldalra irányítják a hiány kiegyensúlyozása érdekében. Az ilyen ST azonban nem mindig alkalmazható olyan erősen legyengült végtagnál, amely túlságosan veszélyeztetett ahhoz, hogy fenntartsa. Ezeknél a kiválasztott betegeknél azt feltételezzük, hogy a kevésbé érintett végtag Cross Training (CT) módszerrel történő edzése megoldhatja a problémát, elkerülve a betegek frusztrációját és a rehabilitációs programokból való esetleges kivonását.
A projekt célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a kevésbé károsodott láb (CT-csoport) CT-jének dinamometriai, neurofiziológiai, funkcionális és klinikai kimenetelére gyakorolt hatását a kevésbé károsodott láb (CT-csoport) összehasonlított két csoportjában. a sérült láb ST-jére (ST csoport). Annak érdekében, hogy összehasonlítást lehessen végezni egy olyan populációval, amely nincs kitéve az SM-nek, egy harmadik, egészséges alanyokból álló csoportot is bevonnak a vizsgálatba.
A kutatási tervet 5 szakaszban tagolják (toborzás, alapállapot-értékelés, 6 hetes beavatkozási szakasz, beavatkozás utáni értékelés és 12 hetes nyomon követés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
-
-
Sassari (SS)
-
Sassari, Sassari (SS), Olaszország, 07100
- Department of Biomedical Sciences- University of Sassari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) ≤6 (piramis funkcionális rendszer ≥3)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kognitív zavarok;
- Egyéb betegségek által okozott rokkantság;
- Kortikoszteroidokkal végzett gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző három hónapon belül;
- Botulinum toxin tartalmú gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző hat hónapon belül;
- Klinikailag vagy radiológiailag dokumentált exacerbáció a felvételt megelőző hat hónapon belül;
- A betegségmódosító gyógyszerek (DMD) változásai a felvételt megelőző három hónapon belül;
- Súlyos ataxia és testtartási instabilitás (a Berg-egyensúly skálával értékelve);
- Depresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok keresztképzése
Egészséges alanyok csoportja (N=15) egy beavatkozási fázison megy keresztül, amely az erősebb végtag keresztképzéséből áll, maximális intenzitású izokinetikus összehúzódási rend alkalmazásával.
|
A beavatkozás fázisa az erősebb végtag 6 hetes keresztedzéséből áll, maximális intenzitású izokinetikus összehúzódási rend alkalmazásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard-Training sclerosis multiplex
A szklerózis multiplexben szenvedő betegek egy csoportja (N=15), akiknél a végtagok erőssége kifejezett aszimmetriája van, a fokozottan károsodott végtag standard edzésén vesz részt, maximális intenzitású izokinetikus összehúzódási rendet alkalmazva.
|
A beavatkozás fázisa egy 6 hetes standard erősítő edzésből áll a sérült végtagokon, maximális intenzitással végrehajtott izokinetikus összehúzódási rend alkalmazásával.
|
|
Kísérleti: Cross-training sclerosis multiplex
A szklerózis multiplexben szenvedő betegek egy csoportja (N=15), akiknél a végtagok erőssége kifejezett aszimmetriája van, a kevésbé károsodott végtag kereszttréningjén, izokinetikus összehúzódási rendet alkalmazva maximális intenzitás mellett.
|
A beavatkozás fázisa a kevésbé károsodott végtag 6 hetes keresztedzéséből áll, maximális intenzitású izokinetikus összehúzódási rend alkalmazásával.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Egészséges alanyok csoportja (N=15) egy hónapos beavatkozás hiánya után kiindulási állapotértékelésen és egy második értékelésen megy keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: Az izomerőt a kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és a 12 hetes utánkövetés során értékelik.
|
Erősségváltozások a gyengébb oldalon az ellenoldalihoz képest, izokinetikus dinamometria révén.
|
Az izomerőt a kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és a 12 hetes utánkövetés során értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurális adaptációk a Cross Traininghez
Időkeret: Az idegi adaptációkat a kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és a 12 hetes utánkövetés során értékelik.
|
Neurális adaptációk a CT-hez agykérgi és/vagy spinális szinten, transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és perifériás elektrofiziológiai felvételek révén.
|
Az idegi adaptációkat a kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és a 12 hetes utánkövetés során értékelik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyalogos teljesítmény
Időkeret: Kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezésétől számított egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor értékelik.
|
Ami az SM betegek klinikai és funkcionális jelentőségét illeti, a járásteljesítmény kiindulási értékéhez viszonyított változásait 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelik, amelyről bebizonyosodott, hogy megvalósítható, reprodukálható és megbízható mérőszám SM-ben, és erősen korrelál a járási teljesítményben. a mozgás szubjektív intézkedései; 10 Meter-Walk Test (10 MWT), amely megbecsüli a gyaloglási sebességet kényelmes és maximális sebesség mellett is.
|
Kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezésétől számított egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor értékelik.
|
|
Fáradtság
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): a sclerosis multiplex életminőség-feltalálójából származik.
21 elemből áll, és felméri a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását.
|
Értékelés kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor.
|
|
Végrehajtó funkciók
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor.
|
Frontal Assessment Battery (FAB): a végrehajtó funkciókat teszteli, interjú formájában 6 funkcionális feladattal, amelyek 5 területet fednek le: memória, tervezés, figyelem, reflex és vizuális térbeli.
A FAB számos kognitív terület diszfunkciójával korrelál, beleértve a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciókat.
|
Értékelés kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor.
|
|
A görcsösség tüneteinek súlyossága
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor.
|
Módosított Ashworth Skála: ez egy széles körben használt kvalitatív skála a görcsösségi tünetek súlyosságának felmérésére, és méri a passzív nyújtással szembeni ellenállást, 0-tól (nincs tónusnövekedés) 4-ig (az érintett részek merev hajlításban vagy nyújtásban).
|
Értékelés kiinduláskor, a 6 hetes rehabilitációs szakasz befejezését követő egy héten belül és 12 hetes utánkövetéskor.
|
|
Járáselemzés szklerózis multiplexben szenvedő betegek számára
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Manca A, Pisanu F, Ortu E, De Natale ER, Ginatempo F, Dragone D, Tolu E, Deriu F. A comprehensive assessment of the cross-training effect in ankle dorsiflexors of healthy subjects: A randomized controlled study. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.04.005. Epub 2015 Apr 20.
- Manca A, Martinez G, Aiello E, Ventura L, Deriu F. Effect of Eccentric Strength Training on Elbow Flexor Spasticity and Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Single-System Case Series. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1142-1152. doi: 10.1093/ptj/pzaa055.
- Manca A, Martinez G, Cereatti A, Della Croce U, Ventura L, Dvir Z, Deriu F. Isokinetic predictors of gait speed increase following high-intensity resistance training of the ankle dorsiflexors in people with multiple sclerosis: A pilot study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Jul;67:102-106. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.05.008. Epub 2019 May 9.
- Manca A, Cabboi MP, Dragone D, Ginatempo F, Ortu E, De Natale ER, Mercante B, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Resistance Training for Muscle Weakness in Multiple Sclerosis: Direct Versus Contralateral Approach in Individuals With Ankle Dorsiflexors' Disparity in Strength. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1348-1356.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.019. Epub 2017 Mar 23.
- Manca A, Dvir Z, Dragone D, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Time course of strength adaptations following high-intensity resistance training in individuals with multiple sclerosis. Eur J Appl Physiol. 2017 Apr;117(4):731-743. doi: 10.1007/s00421-017-3534-z. Epub 2017 Mar 1.
- Manca A, Ginatempo F, Cabboi MP, Mercante B, Ortu E, Dragone D, De Natale ER, Dvir Z, Rothwell JC, Deriu F. No evidence of neural adaptations following chronic unilateral isometric training of the intrinsic muscles of the hand: a randomized controlled study. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):1993-2005. doi: 10.1007/s00421-016-3451-6. Epub 2016 Aug 2.
- Manca A, Cabboi MP, Ortu E, Ginatempo F, Dragone D, Zarbo IR, de Natale ER, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Effect of Contralateral Strength Training on Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Case Series. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):828-38. doi: 10.2522/ptj.20150299. Epub 2015 Dec 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot.1160/L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .