交叉训练对多发性硬化症患者的影响 (CTSM)
2017年3月27日 更新者：Professor Franca Deriu、Università degli Studi di Sassari
多发性硬化症患者交叉训练效果的神经生理学、动力学、功能和临床评估
本研究的目的是确定在表现出明显力量不对称的多发性硬化症患者中，使用交叉训练方法训练受影响较小的肢体是否可以诱导具有神经生理学、功能和临床相关性的有意义的力量转移，以达到对侧受损更严重的肢体。
研究概览
详细说明
肌肉无力是一种主要残疾，会严重降低多发性硬化症 (MS) 患者的整体生活质量 (QoL)。 研究表明，力量训练 (ST) 对 MS 患者的日常生活活动表现具有显着的积极影响，从而提高生活质量。 目前采用几种 ST 方法来减少 MS 中的力量损伤，但没有一种方案被描述为优于其他方案。 当力量损伤明显偏向一侧肢体时，通常会针对较弱的一侧进行训练以平衡缺陷。 然而，这种 ST 可能并不总是适用于严重虚弱的肢体，因为肢体过于脆弱而无法维持。 对于这些选定的患者，我们假设用交叉训练 (CT) 方法训练受影响较小的肢体可能会克服这个问题，同时避免患者的挫败感和潜在的退出康复计划。
该项目的目的是调查和比较两组选定的 MS 患者，具有明显的力量不对称性，比较受损较轻的腿（CT 组）的 CT 对测力、神经生理学、功能和临床结果的影响到受损更严重的腿（ST 组）的 ST。 为了与未暴露于 MS 病症的人群进行比较，由健康受试者组成的第三组也将纳入研究。
研究计划将分为 5 个阶段（招募、基线评估、6 周干预阶段、干预后评估和 12 周跟进）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sassari、意大利、07100
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
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Sassari、意大利、07100
- Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
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Sassari (SS)
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Sassari、Sassari (SS)、意大利、07100
- Department of Biomedical Sciences- University of Sassari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- 扩展残疾状况量表（EDSS）≤6（金字塔功能系统≥3）
排除标准：
- 临床相关的认知障碍；
- 其他疾病引起的残疾；
- 入组前三个月内使用皮质类固醇药物；
- 入组前六个月内服用肉毒杆菌素；
- 入组前六个月内有临床或放射学记录的恶化；
- 入组前三个月内疾病缓解药物 (DMD) 的变化；
- 严重的共济失调和姿势不稳（用 Berg 平衡量表评估）；
- 沮丧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交叉训练健康受试者
一组健康受试者 (N=15) 将经历一个干预阶段，该干预阶段包括使用最大强度的等速收缩方案对更强壮的肢体进行交叉训练。
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干预阶段将包括对更强壮的肢体进行为期 6 周的交叉训练，采用最大强度的等速收缩方案。
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有源比较器：标准训练多发性硬化症
一组多发性硬化症患者 (N=15) 表现出明显的肢体力量不对称，他们将采用最大强度的等速收缩方案对受损更严重的肢体进行标准训练。
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干预阶段将包括对受损较重的肢体进行为期 6 周的标准力量训练，采用最大强度的等速收缩方案。
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实验性的：交叉训练多发性硬化症
一组多发性硬化症患者 (N=15) 表现出明显的肢体力量不对称，将采用最大强度的等速收缩方案对受损较轻的肢体进行交叉训练。
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干预阶段将包括对受损较轻的肢体进行为期 6 周的交叉训练，采用最大强度的等速收缩方案。
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无干预：健康控制
一组健康受试者 (N=15) 将在一个月的无干预后接受基线评估和第二次评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量
大体时间：将在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时评估肌肉力量。
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通过等速测力法，与对侧相比，较弱一侧的力量变化。
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将在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时评估肌肉力量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交叉训练的神经适应
大体时间：神经适应将在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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通过经颅磁刺激 (TMS) 和外周电生理记录，对 CT 的神经适应发生在皮质和/或脊髓水平。
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神经适应将在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行表演
大体时间：它将在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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关于与 MS 患者的临床和功能相关性，步行性能相对于基线的变化将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估，这已被证明是 MS 中一种可行、可重复且可靠的测量方法，并且与移动的主观测量； 10 米步行测试 (10MWT)，估计舒适速度和最大速度下的步行速度。
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它将在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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疲劳
大体时间：在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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改良疲劳影响量表 (MFIS)：摘自多发性硬化症生活质量发明者。
它由 21 个项目组成，从身体、认知和社会心理功能方面评估疲劳的影响。
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在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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行政职能
大体时间：在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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Frontal Assessment Battery (FAB)：它以采访的形式测试执行功能，涵盖 5 个领域的 6 项功能任务：记忆、计划、注意力、反射和视觉空间。
FAB 与各种认知领域的功能障碍相关，包括注意力、记忆和执行功能。
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在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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痉挛症状严重程度
大体时间：在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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改良的 Ashworth 量表：它是一种广泛使用的定性量表，用于评估痉挛症状的严重程度并测量对被动拉伸的抵抗力，评分从 0（张力没有增加）到 4（受影响的部位在屈曲或伸展时僵硬）。
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在基线、完成 6 周康复阶段后一周内和 12 周随访时进行评估。
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多发性硬化症患者的步态分析
大体时间：在基线和干预后
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在基线和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Franca Deriu, MD; PhD、University of Sassari-Department of Biomedical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manca A, Pisanu F, Ortu E, De Natale ER, Ginatempo F, Dragone D, Tolu E, Deriu F. A comprehensive assessment of the cross-training effect in ankle dorsiflexors of healthy subjects: A randomized controlled study. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.04.005. Epub 2015 Apr 20.
- Manca A, Martinez G, Aiello E, Ventura L, Deriu F. Effect of Eccentric Strength Training on Elbow Flexor Spasticity and Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Single-System Case Series. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1142-1152. doi: 10.1093/ptj/pzaa055.
- Manca A, Martinez G, Cereatti A, Della Croce U, Ventura L, Dvir Z, Deriu F. Isokinetic predictors of gait speed increase following high-intensity resistance training of the ankle dorsiflexors in people with multiple sclerosis: A pilot study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Jul;67:102-106. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.05.008. Epub 2019 May 9.
- Manca A, Cabboi MP, Dragone D, Ginatempo F, Ortu E, De Natale ER, Mercante B, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Resistance Training for Muscle Weakness in Multiple Sclerosis: Direct Versus Contralateral Approach in Individuals With Ankle Dorsiflexors' Disparity in Strength. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1348-1356.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.019. Epub 2017 Mar 23.
- Manca A, Dvir Z, Dragone D, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Time course of strength adaptations following high-intensity resistance training in individuals with multiple sclerosis. Eur J Appl Physiol. 2017 Apr;117(4):731-743. doi: 10.1007/s00421-017-3534-z. Epub 2017 Mar 1.
- Manca A, Ginatempo F, Cabboi MP, Mercante B, Ortu E, Dragone D, De Natale ER, Dvir Z, Rothwell JC, Deriu F. No evidence of neural adaptations following chronic unilateral isometric training of the intrinsic muscles of the hand: a randomized controlled study. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):1993-2005. doi: 10.1007/s00421-016-3451-6. Epub 2016 Aug 2.
- Manca A, Cabboi MP, Ortu E, Ginatempo F, Dragone D, Zarbo IR, de Natale ER, Mureddu G, Bua G, Deriu F. Effect of Contralateral Strength Training on Muscle Weakness in People With Multiple Sclerosis: Proof-of-Concept Case Series. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):828-38. doi: 10.2522/ptj.20150299. Epub 2015 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月27日
研究完成 (实际的)
2017年3月27日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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