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Auswirkungen des Cross-Trainings bei Patienten mit Multipler Sklerose (CTSM)

27. März 2017 aktualisiert von: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Neurophysiologische, dynamometrische, funktionelle und klinische Bewertung des Cross-Training-Effekts bei Patienten mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit Multipler Sklerose mit ausgeprägter Kraftasymmetrie das Training der weniger betroffenen Extremität mit einem Cross-Training-Ansatz zu einer sinnvollen Kraftübertragung mit neurophysiologischen, funktionellen und klinischen Korrelaten führen kann das kontralaterale, stärker beeinträchtigte Glied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwäche ist eine schwerwiegende Behinderung, die für eine erhebliche Beeinträchtigung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) verantwortlich ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass Krafttraining (ST) einen deutlich positiven Einfluss auf die Leistung alltäglicher Aktivitäten bei Menschen mit MS hat, was zu einer erhöhten Lebensqualität führt. Derzeit werden mehrere ST-Methoden zur Verringerung der Kraftbeeinträchtigung bei MS eingesetzt, aber keine Therapie wurde als überlegen gegenüber anderen dargestellt. Wenn sich die Kraftbeeinträchtigung deutlich lateral auf eine Gliedmaße auswirkt, wird das Training üblicherweise auf die schwächere Seite ausgerichtet, um das Defizit auszugleichen. Allerdings ist eine solche ST möglicherweise nicht immer auf ein stark geschwächtes Glied anwendbar, das zu geschwächt ist, um es aufrechtzuerhalten. Für diese ausgewählten Patienten gehen wir davon aus, dass das Training der weniger betroffenen Gliedmaßen mit einem Cross-Training (CT)-Ansatz das Problem lösen und außerdem Frustrationen der Patienten und mögliche Abbrüche von Rehabilitationsprogrammen vermeiden kann.

Ziel dieses Projekts ist es, in zwei Gruppen ausgewählter MS-Patienten mit einer ausgeprägten Kraftasymmetrie die Auswirkungen zu untersuchen und zu vergleichen, die eine CT des weniger beeinträchtigten Beins (CT-Gruppe) auf dynamometrische, neurophysiologische, funktionelle und klinische Ergebnisse im Vergleich hervorruft zu einem ST des stärker beeinträchtigten Beins (ST-Gruppe). Um Vergleiche mit einer Population anstellen zu können, die nicht an der Erkrankung MS erkrankt ist, wird auch eine dritte Gruppe bestehend aus gesunden Probanden in die Studie einbezogen.

Der Forschungsplan wird in fünf Phasen gegliedert (Rekrutierung, Basisbewertung, 6-wöchige Interventionsphase, Bewertung nach der Intervention und Nachuntersuchung nach 12 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Italien, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Italien, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤6 (Pyramidenfunktionssystem ≥3)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante kognitive Störungen;
  • Behinderung durch andere Krankheiten;
  • Medikamente mit Kortikosteroiden innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Medikamente mit Botulinumtoxin innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung;
  • Klinisch oder radiologisch dokumentierte Exazerbation innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung;
  • Schwankungen bei krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMD) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Schwere Ataxie und Haltungsinstabilität (bewertet mit Berg Balance Scale);
  • Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cross-Training gesunder Probanden
Eine Kohorte gesunder Probanden (N=15) durchläuft eine Interventionsphase, die aus einem Cross-Training der stärkeren Extremität unter Anwendung eines isokinetischen Kontraktionsschemas bei maximaler Intensität besteht.
Sonstiges: Cross-Training gesunder Probanden
Die Interventionsphase besteht aus einem 6-wöchigen Cross-Training der stärkeren Extremität unter Verwendung eines isokinetischen Kontraktionsschemas bei maximaler Intensität.
Aktiver Komparator: Standard-Training Multiple Sklerose
Eine Kohorte von Patienten mit Multipler Sklerose (N=15), die eine ausgeprägte Asymmetrie der Gliedmaßenkraft aufweisen, wird einem Standardtraining der stärker beeinträchtigten Gliedmaße unterzogen, bei dem ein isokinetisches Kontraktionsschema mit maximaler Intensität zum Einsatz kommt.
Sonstiges: Standardtraining für Multiple Sklerose
Die Interventionsphase besteht aus einem 6-wöchigen Standard-Krafttraining der stärker beeinträchtigten Extremität unter Verwendung eines isokinetischen Kontraktionsschemas, das mit maximaler Intensität durchgeführt wird.
Experimental: Cross-Training bei Multipler Sklerose
Eine Kohorte von Patienten mit Multipler Sklerose (N=15), die eine ausgeprägte Asymmetrie der Gliedmaßenkraft aufweisen, wird einem Cross-Training der weniger beeinträchtigten Gliedmaße unterzogen, bei dem ein isokinetisches Kontraktionsschema mit maximaler Intensität zum Einsatz kommt.
Sonstiges: Cross-Training bei Multipler Sklerose
Die Interventionsphase besteht aus einem 6-wöchigen Cross-Training der weniger beeinträchtigten Extremität unter Anwendung eines isokinetischen Kontraktionsschemas mit maximaler Intensität.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Eine Kohorte gesunder Probanden (N=15) wird einer Basisbewertung und einer zweiten Bewertung nach einem Monat ohne Intervention unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: Die Muskelkraft wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung beurteilt.
Kraftänderungen auf der schwächeren Seite im Vergleich zur Gegenseite durch isokinetische Dynamometrie.
Die Muskelkraft wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Anpassungen an Cross-Training
Zeitfenster: Neuronale Anpassungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung beurteilt.
Neuronale Anpassungen an die CT erfolgen auf kortikaler und/oder spinaler Ebene durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) und periphere elektrophysiologische Aufzeichnungen.
Neuronale Anpassungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehleistung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Im Hinblick auf die klinische und funktionelle Relevanz für MS-Patienten werden Veränderungen der Gehleistung gegenüber dem Ausgangswert durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, der sich als praktikables, reproduzierbares und zuverlässiges Maß bei MS erwiesen hat und stark mit ihm korreliert subjektive Gehmaße; 10-Meter-Gehtest (10MWT), der die Gehgeschwindigkeit sowohl bei angenehmen als auch bei maximalen Geschwindigkeiten schätzt.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Ermüdung
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): entnommen aus dem Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor. Es besteht aus 21 Items und bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion.
Beurteilung zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Frontal Assessment Battery (FAB): Testet exekutive Funktionen in Form eines Interviews mit 6 funktionellen Aufgaben, die 5 Bereiche abdecken: Gedächtnis, Planung, Aufmerksamkeit, Reflex und visueller Raum. Der FAB korreliert mit Funktionsstörungen in verschiedenen kognitiven Bereichen, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen.
Beurteilung zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Schwere der Spastiksymptome
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Modifizierte Ashworth-Skala: Hierbei handelt es sich um eine weit verbreitete qualitative Skala zur Beurteilung der Schwere der Spastiksymptome. Sie misst den Widerstand gegen passive Dehnung und reicht von 0 (keine Erhöhung des Tonus) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension).
Beurteilung zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitationsphase und nach 12 Wochen Nachuntersuchung.
Ganganalyse für Patienten mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zu Studienbeginn und nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Ermittler

  • Studienleiter: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot.1160/L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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