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Effetti del cross-training nei pazienti con sclerosi multipla (CTSM)

27 marzo 2017 aggiornato da: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Valutazione neurofisiologica, dinamometrica, funzionale e clinica dell'effetto del cross-training nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è determinare se, in pazienti con sclerosi multipla che presentano una marcata asimmetria di forza, allenare l'arto meno colpito con un approccio di Cross-Training possa indurre un significativo trasferimento di forza con correlati neurofisiologici, funzionali e clinici, a l'arto controlaterale, più danneggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La debolezza muscolare è una grave disabilità che è responsabile della profonda riduzione della qualità complessiva della vita (QoL) dei pazienti con sclerosi multipla (SM). La ricerca ha dimostrato che l'allenamento della forza (ST) ha un significativo effetto positivo sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana nelle persone con SM, con conseguente aumento della qualità della vita. Diversi metodi ST sono attualmente impiegati per ridurre la compromissione della forza nella SM, ma nessun regime è stato descritto come superiore ad altri. Quando la compromissione della forza è prevalentemente lateralizzata a un arto, l'allenamento è comunemente indirizzato al lato più debole per bilanciare il deficit. Tuttavia, tale ST potrebbe non essere sempre applicabile a un arto gravemente indebolito che è troppo compromesso per sostenerlo. Per questi selezionati pazienti ipotizziamo che allenare l'arto meno colpito con un approccio di Cross Training (CT) possa superare il problema, evitando anche la frustrazione dei pazienti e potenziali ritiri dai programmi riabilitativi.

Scopo di questo progetto è indagare e confrontare in due gruppi di pazienti con SM selezionati, con una marcata asimmetria di forza, gli effetti indotti sugli esiti dinamometrici, neurofisiologici, funzionali e clinici da una TC della gamba meno compromessa (gruppo TC) rispetto a un ST della gamba più compromessa (gruppo ST). Al fine di effettuare confronti con una popolazione non esposta alla condizione SM, sarà incluso nello studio anche un terzo gruppo composto da soggetti sani.

Il piano di ricerca sarà articolato in 5 fasi (reclutamento, valutazione di base, fase di intervento a 6 settimane, valutazione post-intervento e follow-up a 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Italia, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Italia, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6 (sistema funzionale piramidale ≥3)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi clinicamente rilevanti;
  • Disabilità causata da altre malattie;
  • Farmaci con corticosteroidi entro tre mesi prima dell'arruolamento;
  • Farmaci con tossina botulinica entro sei mesi prima dell'arruolamento;
  • Esacerbazione clinicamente o radiologicamente documentata entro sei mesi prima dell'arruolamento;
  • Variazioni nei farmaci modificanti la malattia (DMD) entro tre mesi prima dell'arruolamento;
  • Grave atassia e instabilità posturale (valutata con Berg Balance Scale);
  • Depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti sani di Cross-Training
Una coorte di soggetti sani (N=15) sarà sottoposta ad una fase di intervento consistente nell'allenamento incrociato dell'arto più forte utilizzando un regime di contrazione isocinetica alla massima intensità.
Altro: Soggetti sani di Cross-Training
La fase di intervento consisterà in un allenamento incrociato di 6 settimane dell'arto più forte impiegando un regime di contrazione isocinetica alla massima intensità.
Comparatore attivo: Sclerosi multipla di formazione standard
Una coorte di pazienti con sclerosi multipla (N=15), che presenta una marcata asimmetria nella forza dell'arto, sarà sottoposta ad un allenamento standard dell'arto più compromesso impiegando un regime di contrazione isocinetica alla massima intensità.
Altro: Sclerosi multipla di formazione standard
La fase di intervento consisterà in un allenamento di forza standard di 6 settimane dell'arto più compromesso impiegando un regime di contrazione isocinetica eseguito alla massima intensità.
Sperimentale: Sclerosi multipla Cross-Training
Una coorte di pazienti con sclerosi multipla (N=15), che presenta una marcata asimmetria nella forza dell'arto, sarà sottoposta ad un allenamento incrociato dell'arto meno compromesso impiegando un regime di contrazione isocinetica alla massima intensità.
Altro: Sclerosi multipla Cross-Training
La fase di intervento consisterà in un allenamento incrociato di 6 settimane dell'arto meno compromesso impiegando un regime di contrazione isocinetica alla massima intensità.
Nessun intervento: Controllo sano
Una coorte di soggetti sani (N=15) sarà sottoposta a una valutazione di base e una seconda valutazione dopo un mese di non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: La forza muscolare sarà valutata al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Variazioni di forza nel lato più debole rispetto al controlaterale, attraverso la dinamometria isocinetica.
La forza muscolare sarà valutata al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamenti neurali al Cross Training
Lasso di tempo: Gli adattamenti neurali saranno valutati al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Adattamenti neurali alla TC che si verificano a livello corticale e/o spinale, attraverso la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e registrazioni elettrofisiologiche periferiche.
Gli adattamenti neurali saranno valutati al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni a piedi
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Per quanto riguarda la rilevanza clinica e funzionale per i pazienti con SM, i cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni del cammino saranno valutati attraverso il 6-Minute Walking Test (6MWT), che si è dimostrato una misura fattibile, riproducibile e affidabile nella SM e fortemente correlata alla misure soggettive di deambulazione; 10 Meter-Walk Test (10MWT), che stima la velocità di camminata sia a velocità confortevole che massima.
Sarà valutato al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Fatica
Lasso di tempo: Valutazione al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): estratto dal Multiple Sclerosis Quality of Life Inventor. Consiste di 21 item e fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
Valutazione al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Valutazione al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Frontal Assessment Battery (FAB): testa le funzioni esecutive, sotto forma di colloquio con 6 compiti funzionali che coprono 5 domini: memoria, pianificazione, attenzione, riflesso e spazio visivo. Il FAB è correlato alla disfunzione in una varietà di domini cognitivi tra cui l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive.
Valutazione al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Gravità dei sintomi della spasticità
Lasso di tempo: Valutazione al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Scala di Ashworth modificata: è una scala qualitativa ampiamente utilizzata per la valutazione della gravità dei sintomi della spasticità e misura la resistenza allo stiramento passivo, con un punteggio da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (parti interessate rigide in flessione o estensione).
Valutazione al basale, entro una settimana dal completamento della fase di riabilitazione di 6 settimane e al follow-up di 12 settimane.
Analisi del cammino per pazienti con Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
Al basale e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Investigatori

  • Direttore dello studio: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot.1160/L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Soggetti sani di Cross-Training

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