ジェネリックおよび参照クロピドグレル製品の比較薬力学および薬物動態研究
2015年4月16日 更新者：Wichittra Tassaneeyakul、Khon Kaen University
タイの健康なボランティアにおけるジェネリックおよび参照クロピドグレル製品の比較薬力学および薬物動態研究
この研究の目的は、クロピドグレルの血小板阻害に対する薬力学的効果と、クロピドグレルカルボン酸代謝産物の薬物動態プロファイルを、タイの健康なボランティアのジェネリック製品と参照クロピドグレル製品とで比較することです。
調査の概要
詳細な説明
血小板凝集（エクスビボ）は、全血インピーダンス凝集法（Chrono-log®）およびVerifyNow® P2Y12アッセイを使用して測定しました。
クロピドグレルカルボン酸代謝産物の血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によって測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Khon Kaen
-
Khonkaen、Khon Kaen、タイ、40000
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- 体格指数 18 ～ 25 kg/m2
- 病歴で確認されたように、臨床的に重大な異常はありません。詳細な身体検査;臨床検査分析（血液学、生化学、プロトロンビン時間、出血時間、および尿検査）
除外基準:
- あらゆる薬物に対するアレルギー;および/または薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
- 本試験開始前3ヶ月以内に献血を行った者、または本試験開始前3ヶ月以内に他の治験薬試験に参加した者
- 参加被験者は、研究の少なくとも 2 週間前から研究全体を通して、いかなる薬物の使用も控えるように指示されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレルのジェネリック品
アポレッツ® 75mg錠
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルのオリジナル商品
Plavix® 75mg錠
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的効果：7日目（0〜24時間）のさまざまな時間におけるクロピドグレルの血小板阻害効果（定常状態）
時間枠：7日目に投与した最終投与の0（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間後の採血
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7日目に投与した最終投与の0（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間後の採血
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル: 濃度-時間曲線下の領域 (AUC 0-24)
時間枠：7日目に投与された最終投与の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の採血
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7日目に投与された最終投与の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の採血
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薬物動態プロファイル: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目に投与された最終投与の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の採血
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7日目に投与された最終投与の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の採血
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薬物動態プロファイル: 血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：7日目に投与された最終投与の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の採血
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7日目に投与された最終投与の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D.、Khon Kaen University
- 主任研究者：Somsak Tiamkao, MD、Khon Kaen University
- 主任研究者：Sirimas Kanjanawart, Ph.D.、Khon Kaen University
- 主任研究者：Kutcharin Phunikhom, MD、Khon Kaen University
- 主任研究者：Nontaya Nakkam, B.Pharm、Khon Kaen University
- 主任研究者：Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc.、Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDPK-CLO-2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。