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Estudo Comparativo de Farmacodinâmica e Farmacocinética de Produtos Genéricos e de Referência de Clopidogrel

16 de abril de 2015 atualizado por: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Estudo comparativo de farmacodinâmica e farmacocinética de produtos genéricos e de referência de clopidogrel em voluntários saudáveis ​​tailandeses

O objetivo deste estudo é comparar o efeito farmacodinâmico do clopidogrel na inibição plaquetária e os perfis farmacocinéticos do metabólito do ácido carboxílico do clopidogrel entre produtos de clopidogrel genéricos e de referência em voluntários saudáveis ​​tailandeses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A agregação plaquetária (ex vivo) foi medida usando agregometria de impedância de sangue total (Chrono-log®) e ensaio VerifyNow® P2Y12. A concentração plasmática do metabólito do ácido carboxílico clopidogrel foi medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2
  • Sem anormalidades clinicamente significativas, conforme confirmado no histórico médico; exame físico detalhado; análise clínica laboratorial (hematologia sanguínea, bioquímica, tempo de protrombina, tempo de sangramento e urinálise)

Critério de exclusão:

  • Uma alergia a qualquer droga; e/ou história de abuso de drogas e/ou álcool.
  • Indivíduos que doaram sangue dentro de 3 meses antes do início deste estudo ou participaram de outro estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início deste estudo
  • Os indivíduos participantes foram instruídos a se abster do uso de qualquer droga por pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto genérico de clopidogrel
Apolets® comprimido de 75 mg
Medicamento: Produto genérico de clopidogrel Apolets®
  • Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por 7 dias
  • Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Outros nomes:
  • Apolets®
Comparador Ativo: Produto clopidogrel original
Plavix® comprimido de 75 mg
Medicamento: Produto original de clopidogrel Plavix®
  • Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por 7 dias
  • Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Outros nomes:
  • Plavix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito farmacodinâmico: o efeito de inibição plaquetária do clopidogrel em vários momentos no dia 7 (0-24 horas) (no estado estacionário)
Prazo: Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfis farmacocinéticos: área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-24)
Prazo: Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Perfis farmacocinéticos: a concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Perfis Farmacocinéticos: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7
Coleta de sangue em 0 (antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a última dose, administrada no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDPK-CLO-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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