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Vergleichende Pharmakodynamik- und Pharmakokinetik-Studie von generischen und Referenz-Clopidogrel-Produkten

16. April 2015 aktualisiert von: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Vergleichende pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie von generischen und Referenz-Clopidogrel-Produkten bei thailändischen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakodynamische Wirkung von Clopidogrel auf die Thrombozytenhemmung und die pharmakokinetischen Profile des Clopidogrel-Carbonsäure-Metaboliten zwischen generischen und Referenz-Clopidogrel-Produkten bei gesunden thailändischen Probanden zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blutplättchenaggregation (ex vivo) wurde unter Verwendung der Vollblutimpedanzaggregometrie (Chrono-log®) und des VerifyNow® P2Y12-Assays gemessen. Die Plasmakonzentration des Clopidogrel-Carbonsäure-Metaboliten wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18-25 kg/m2
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien, wie in der Krankengeschichte bestätigt; ausführliche körperliche Untersuchung; klinische Laboranalyse (Bluthämatologie, Biochemie, Prothrombinzeit, Blutungszeit und Urinanalyse)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Allergie gegen irgendein Medikament; und/oder eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie Blut gespendet oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen hatten
  • Die teilnehmenden Probanden wurden angewiesen, mindestens 2 Wochen vor und während der Studie auf die Einnahme jeglicher Medikamente zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisches Clopidogrel-Produkt
Apolets® 75 mg Tablette
Arzneimittel: Generisches Clopidogrel-Produkt Apolets®
  • Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 7 Tage
  • Blutentnahme um 0 (vor der Dosierung), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Andere Namen:
  • Apolets®
Aktiver Komparator: Original Clopidogrel-Produkt
Plavix® 75 mg Tablette
Arzneimittel: Original Clopidogrel Produkt Plavix®
  • Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 7 Tage
  • Blutentnahme um 0 (vor der Dosierung), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Andere Namen:
  • Plavix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkung: Die plättchenhemmende Wirkung von Clopidogrel zu verschiedenen Zeiten an Tag 7 (0-24 Stunden) (im Steady State)
Zeitfenster: Blutentnahme um 0 (vor der Dosierung), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Blutentnahme um 0 (vor der Dosierung), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Blutentnahme bei 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Pharmakokinetische Profile: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Blutentnahme bei 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Pharmakokinetische Profile: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7
Blutentnahme bei 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis, verabreicht an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDPK-CLO-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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