Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakodynamik og farmakokinetikundersøgelse af generiske og reference-clopidogrel-produkter

16. april 2015 opdateret af: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Sammenlignende farmakodynamik og farmakokinetikundersøgelse af generiske og reference-clopidogrel-produkter hos sunde thailandske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakodynamiske effekt af clopidogrel på trombocythæmningen og de farmakokinetiske profiler af clopidogrel carboxylsyre metabolit mellem generiske og reference clopidogrel produkter hos raske thailandske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladeaggregering (ex vivo) blev målt ved hjælp af fuldblodsimpedansaggregometri (Chrono-log®) og VerifyNow® P2Y12-assay. Plasmakoncentrationen af ​​clopidogrelcarboxylsyremetabolit blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Body mass index mellem 18-25 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter, som bekræftet i sygehistorien; detaljeret fysisk undersøgelse; klinisk laboratorieanalyse (blodhæmatologi, biokemi, protrombintid, blødningstid og urinanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi over for ethvert lægemiddel; og/eller en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret blod inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse eller havde deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Deltagende forsøgspersoner blev instrueret i at afholde sig fra brugen af ​​medicin i mindst 2 uger før og under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk clopidogrel produkt
Apolets® 75 mg tablet
Medicin: Generisk clopidogrel produkt Apolets®
  • Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 7 dage
  • Blodopsamling ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Andre navne:
  • Apolets®
Aktiv komparator: Originalt clopidogrel produkt
Plavix® 75 mg tablet
Medicin: Originalt clopidogrel produkt Plavix®
  • Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 7 dage
  • Blodopsamling ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Andre navne:
  • Plavix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk virkning: Clopidogrels blodpladehæmmende virkning på de forskellige tidspunkter på dag 7 (0-24 timer) (ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodopsamling ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Blodopsamling ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler: Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-24)
Tidsramme: Blodopsamling ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Blodopsamling ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Farmakokinetiske profiler: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodopsamling ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Blodopsamling ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Farmakokinetiske profiler: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blodopsamling ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7
Blodopsamling ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter den sidste dosis, administreret på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDPK-CLO-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generisk clopidogrel produkt Apolets®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner