Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka geneeristen ja vertailuklopidogreelituotteiden

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Vertaileva farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka geneeristen ja vertailuklopidogreelituotteiden thaimaalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klopidogreelin farmakodynaamista vaikutusta verihiutaleiden estoon ja klopidogreelin karboksyylihappometaboliitin farmakokineettisiä profiileja geneeristen ja vertailuklopidogreelivalmisteiden välillä terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleiden aggregaatio (ex vivo) mitattiin käyttämällä kokoveren impedanssiaggregometriaa (Chrono-log®) ja VerifyNow® P2Y12 -määritystä. Klopidogreelikarboksyylihappometaboliitin pitoisuus plasmassa mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Painoindeksi 18-25 kg/m2
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten sairaushistoria on vahvistettu; yksityiskohtainen fyysinen tarkastus; kliininen laboratorioanalyysi (veren hematologia, biokemia, protrombiiniaika, verenvuotoaika ja virtsaanalyysi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia mille tahansa lääkkeelle; ja/tai huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai osallistuneet toiseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Osallistuvia koehenkilöitä opastettiin pidättäytymään kaikkien lääkkeiden käytöstä vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja koko sen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geneerinen klopidogreelituote
Apolets® 75 mg tabletti
Lääke: Yleinen klopidogreelituote Apolets®
  • Klopidogreeli 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
  • Verenotto 0 (ennen annostelua), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettu päivänä 7
Muut nimet:
  • Apolets®
Active Comparator: Alkuperäinen klopidogreelituote
Plavix® 75 mg tabletti
Lääke: Alkuperäinen klopidogreelituote Plavix®
  • Klopidogreeli 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
  • Verenotto 0 (ennen annostelua), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettu päivänä 7
Muut nimet:
  • Plavix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen vaikutus: Klopidogreelin verihiutaleita estävä vaikutus eri aikoina päivänä 7 (0-24 tuntia) (vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Verenotto 0 (ennen annostelua), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettu päivänä 7
Verenotto 0 (ennen annostelua), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettu päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset profiilit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Verenotto 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettuna päivänä 7
Verenotto 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettuna päivänä 7
Farmakokineettiset profiilit: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verenotto 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettuna päivänä 7
Verenotto 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettuna päivänä 7
Farmakokineettiset profiilit: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Verenotto 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettuna päivänä 7
Verenotto 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, annettuna päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Päätutkija: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Päätutkija: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Päätutkija: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Päätutkija: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Päätutkija: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDPK-CLO-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen klopidogreelituote Apolets®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa