仿制药和参比氯吡格雷产品的比较药效学和药代动力学研究
2015年4月16日 更新者：Wichittra Tassaneeyakul、Khon Kaen University
泰国健康志愿者仿制药和参比氯吡格雷产品的比较药效学和药代动力学研究
本研究的目的是在泰国健康志愿者中比较氯吡格雷对血小板抑制的药效学作用以及氯吡格雷仿制药和参比氯吡格雷产品之间的氯吡格雷羧酸代谢物的药代动力学特征
研究概览
详细说明
通过使用全血阻抗聚集测量法 (Chrono-log®) 和 VerifyNow® P2Y12 测定法测量血小板聚集（离体）。
氯吡格雷羧酸代谢物的血浆浓度通过高效液相色谱法(HPLC)测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khon Kaen
-
Khonkaen、Khon Kaen、泰国、40000
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 体重指数在 18-25 kg/m2 之间
- 无临床显着异常，经病史证实；详细的身体检查；临床实验室分析（血液血液学、生物化学、凝血酶原时间、出血时间和尿液分析）
排除标准：
- 对任何药物过敏；和/或吸毒和/或酗酒史。
- 在本研究开始前 3 个月内献过血或在本研究开始前 3 个月内参加过另一项药物研究的受试者
- 指示参与受试者在研究之前和整个研究过程中至少 2 周内不使用任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仿制氯吡格雷产品
Apolets® 75 毫克片剂
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其他名称：
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有源比较器：原氯吡格雷产品
Plavix® 75 毫克片剂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药效学作用：氯吡格雷在第7天（0-24小时）各时间点的血小板抑制作用（稳态）
大体时间：在最后一次给药后 0（给药前）、1、2、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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在最后一次给药后 0（给药前）、1、2、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学特征：浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-24)
大体时间：在最后一次给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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在最后一次给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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药代动力学特征：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在最后一次给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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在最后一次给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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药代动力学特征：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在最后一次给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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在最后一次给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时采血，第 7 天给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D.、Khon Kaen University
- 首席研究员：Somsak Tiamkao, MD、Khon Kaen University
- 首席研究员：Sirimas Kanjanawart, Ph.D.、Khon Kaen University
- 首席研究员：Kutcharin Phunikhom, MD、Khon Kaen University
- 首席研究员：Nontaya Nakkam, B.Pharm、Khon Kaen University
- 首席研究员：Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc.、Khon Kaen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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