Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakodynamika a farmakokinetická studie generických a referenčních klopidogrelových produktů

16. dubna 2015 aktualizováno: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Srovnávací farmakodynamika a farmakokinetika generických a referenčních klopidogrelových přípravků u thajských zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakodynamický účinek klopidogrelu na inhibici krevních destiček a farmakokinetické profily metabolitu kyseliny karboxylové klopidogrelu mezi generickými a referenčními přípravky s klopidogrelem u thajských zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agregace krevních destiček (ex vivo) byla měřena pomocí agregometrie impedance plné krve (Chrono-log®) a testu VerifyNow® P2Y12. Plazmatické koncentrace metabolitu karboxylové kyseliny klopidogrelu byly měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2
  • Žádné klinicky významné abnormality, jak bylo potvrzeno v anamnéze; podrobné fyzikální vyšetření; klinická laboratorní analýza (hematologie krve, biochemie, protrombinový čas, doba krvácení a analýza moči)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli lék; a/nebo anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před zahájením této studie nebo se účastnily jiné výzkumné lékové studie během 3 měsíců před začátkem této studie
  • Zúčastněné subjekty byly instruovány, aby se zdržely užívání jakýchkoli léků po dobu alespoň 2 týdnů před a v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Generický klopidogrelový přípravek
Apolets® 75 mg tableta
Lék: Generický klopidogrelový produkt Apolets®
  • Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů
  • Odběr krve v 0 (před podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno v den 7
Ostatní jména:
  • Apolets®
Aktivní komparátor: Originální přípravek clopidogrel
Plavix® 75 mg tableta
Lék: Originální klopidogrelový produkt Plavix®
  • Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů
  • Odběr krve v 0 (před podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno v den 7
Ostatní jména:
  • Plavix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamický účinek: Účinek klopidogrelu na inhibici krevních destiček v různých časech v den 7 (0-24 hodin) (v ustáleném stavu)
Časové okno: Odběr krve v 0 (před podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno v den 7
Odběr krve v 0 (před podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické profily: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24)
Časové okno: Odběr krve v 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno 7. den
Odběr krve v 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno 7. den
Farmakokinetické profily: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Odběr krve v 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno 7. den
Odběr krve v 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno 7. den
Farmakokinetické profily: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Odběr krve v 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno 7. den
Odběr krve v 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po poslední dávce, podáno 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDPK-CLO-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generický klopidogrelový produkt Apolets®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit